Г004-00110-00/02934528 | РЗН 2019/9017

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934528 | РЗН 2019/9017
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934528
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии SOMATOM go. с
принадлежностями
модели: SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top
I. Система компьютерной томографии SOMATOM go.All, в составе:
1. Гентри, в составе:
1.1. рентгеновская трубка;
1.2. коллиматор трубки;
1.3. детектор;
1.4. кожух гентри;
1.5. генератор;
1.6. блок подключения к линии питания;
1.7. система реконструкции и сбора данных, модели:
1.7.1. система реконструкции и сбора данных стандартная;
1.7.2. система реконструкции и сбора данных высокопроизводительная.
2. Консоль оператора, в составе:
2.1. монитор цветной, не более 2 шт.;
2.2. клавиатура;
2.3. мышь;
2.4. кабель соединительный.
3. Базовое программное обеспечение.
4. Блок управления.
5. Планшет для гентри, модели:
5.1. планшет для гентри в кожухе для контактной зарядки;
5.2. планшет для гентри в кожухе с механическими контактами.
6. Пульт дистанционного управления сканером, модели:
6.1. проводной пульт дистанционного управления сканером;
6.2. беспроводной пульт дистанционного управления сканером.
7. Панель управления гентри.
8. Стол пациента, модели:
8.1. стол пациента на 227 кг;
8.2. стол пациента RT на 227 кг (для планирования лучевой терапии);
8.3. cтол пациента на 307 кг;
8.4. стол пациента RT на 307 кг (для планирования лучевой терапии).
9. Набор для проведения расширенного ЭКГ синхронизированного спирального сканирования (при необходимости), в составе:
9.1. ключ лицензионный для активации режима ЭКГ-синхронизированного спирального сканирования;
9.2. ключ лицензионный для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных;
9.3. модуль физиологических измерений;
9.4. ЭКГ-кабели, не более 10 шт.
10. Набор для проведения ЭКГ синхронизированного спирального сканирования (при необходимости), в составе:
10.1. ключ лицензионный для активации режима ЭКГ-синхронизированного спирального сканирования;
10.2. модуль физиологических измерений;
10.3. ЭКГ-кабели, не более 10 шт.
11. Набор для проведения расширенного ЭКГ синхронизированного спирального сканирования и реконструкции (при необходимости), в составе:
11.1. ключ лицензионный для активации режима ЭКГ-синхронизированного спирального сканирования;
11.2. ключ лицензионный для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных;
11.3. ключ лицензионный для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений;
11.4. модуль физиологических измерений;
11.5. ЭКГ-кабели, не более 10 шт.
12. Программно-аппаратный комплекс для наблюдения за пациентом и контроля дозы (при необходимости), в составе:
12.1. камера CARE 2D Camera;
12.2. подсветка кольца гентри Moodlight;
12.3. ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме, не более 10 шт.
13. Продвинутый программно-аппаратный комплекс для наблюдения за пациентом и контроля дозы (при необходимости), в составе:
13.1. камера CARE 2D Camera;
13.2. подсветка кольца гентри CARE Moodlight;
13.3. визуальный обратный отсчет для задержки дыхания (CARE Breathe);
13.4. ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме, не более 10 шт.
14. Документация пользователя на русском языке.


II. Система компьютерной томографии SOMATOM go.Top, в составе:
1. Гентри, в составе:
1.1. рентгеновская трубка;
1.2. коллиматор трубки;
1.3. детектор;
1.4. кожух гентри;
1.5. генератор;
1.6. блок подключения к линии питания;
1.7. система реконструкции и сбора данных, модели:
1.7.1. система реконструкции и сбора данных стандартная;
1.7.2. система реконструкции и сбора данных высокопроизводительная;
1.7.3. система реконструкции и сбора данных сверхпроизводительная.
2. Консоль оператора, в составе:
2.1. монитор цветной, не более 2 шт.;
2.2. клавиатура;
2.3. мышь;
2.4. кабель соединительный.
3. Базовое программное обеспечение.
4. Блок управления.
5. Планшет для гентри, модели:
5.1. планшет для гентри в кожухе для контактной зарядки;
5.2. планшет для гентри в кожухе с механическими контактами.
6. Пульт дистанционного управления сканером, модели:
6.1. проводной пульт дистанционного управления сканером;
6.2. беспроводной пульт дистанционного управления сканером.
7. Панель управления гентри.
8. Стол пациента, модели:
8.1. стол пациента на 227 кг;
8.2. стол пациента RT на 227 кг (для планирования лучевой терапии);
8.3. стол пациента на 307 кг;
8.4. стол пациента RT на 307 кг (для планирования лучевой терапии).
9. Набор для проведения расширенного ЭКГ синхронизированного спирального сканирования (при необходимости), в составе:
9.1. ключ лицензионный для активации режима ЭКГ-синхронизированного спирального сканирования;
9.2. ключ лицензионный для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных;
9.3. модуль физиологических измерений;
9.4. ЭКГ-кабели, не более 10 шт.
10. Набор для проведения ЭКГ синхронизированного спирального сканирования (при необходимости), в составе:
10.1. ключ лицензионный для активации режима ЭКГ-синхронизированного спирального сканирования;
10.2. модуль физиологических измерений;
10.3. ЭКГ-кабели, не более 10 шт.
11. Набор для проведения расширенного ЭКГ синхронизированного спирального сканирования и реконструкции (при необходимости), в составе:
11.1. ключ лицензионный для активации режима ЭКГ-синхронизированного спирального сканирования;
11.2. ключ лицензионный для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных;
11.3. ключ лицензионный для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений;
11.4. модуль физиологических измерений;
11.5. ЭКГ-кабели, не более 10 шт.
12. Программно-аппаратный комплекс для наблюдения за пациентом и контроля дозы (при необходимости), в составе:
12.1. камера CARE 2D Camera;
12.2. подсветка кольца гентри Moodlight;
12.3. ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме, не более 10 шт.
13. Продвинутый программно-аппаратный комплекс для наблюдения за пациентом и контроля дозы (при необходимости), в составе:
13.1. камера CARE 2D Camera;
13.2. подсветка кольца гентри CARE Moodlight;
13.3. визуальный обратный отсчет для задержки дыхания (CARE Breathe);
13.4. ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме, не более 10 шт.
9. Документация пользователя на русском языке.

III. Принадлежности для всех моделей:
1. Консоль оператора для обработки изображений мультимодальная, дополнительная, не более 10 шт., в составе:
1.1. блок системный;
1.2. клавиатура;
1.3. мышь.
2. Консоль оператора для обработки изображений универсальная, дополнительная, не более 50 шт., в составе:
2.1. блок системный;
2.2. клавиатура;
2.3. мышь.
3. Стойка для размещения оборудования, не более 10 шт.
4. Консоль myExam Satellite, в составе:
4.1. компьютер (блок системный);
4.2. монитор, не более 2 шт.;
4.3. клавиатура;
4.4. мышь;
4.5. режим программный для доступа к базовому программному обеспечению.
5. Источник бесперебойного питания для консолей и модулей управления, не более 60 шт.
6. Монитор для консоли оператора для обработки изображений, 19 дюймов, не более 50 шт.
7. Монитор для консоли оператора для обработки изображений, 23 дюйма, не более 50 шт.
8. Монитор для консоли оператора для обработки изображений, 24 дюйма, не более 50 шт.
9. Монитор для консоли оператора для обработки изображений, 30 дюймов, не более 25 шт.
10. Клавиатура дополнительная, не более 100 шт.
11. Сателлитная консоль, не более 10 шт., в составе:
11.1. системный блок;
11.2. монитор цветной, не более 5 шт.;
11.3. клавиатура;
11.4. мышь;
11.5. кабели, не более 10 шт.;
11.6. ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению.
12. Планшет, не более 10 шт.
13. Планшет для гентри дополнительный, не более 3 шт., модели:
13.1. планшет для гентри дополнительный в кожухе для контактной зарядки;
13.2. планшет для гентри дополнительный в кожухе с механическими контактами.
14. Матрас для позиционирования для стола пациента на 227 кг, не более 10 шт.
15. Матрас для позиционирования для стола пациента RT на 227 кг (для планирования лучевой терапии), не более 10 шт.
16. Матрас для позиционирования для стола пациента на 307 кг, не более 10 шт.
17. Матрас с плоской поверхностью, не более 10 шт.
18. Универсальный матрас 217.
19. Универсальный матрас 240.
20. Клеенка для стола 217.
21. Клеенка для стола 240.
22. Накладка Trauma Overlay.
23. Держатель головы для стола пациента на 227 кг, не более 10 шт.
24. Держатель головы для стола пациента на 307 кг, стола пациента RT на 307 кг и стола пациента RT на 227 кг, не более 10 шт.
25. Комплект ремней для фиксации пациента, не более 10 шт., в составе:
25.1. ремень для туловища фиксирующий, широкий;
25.2. ремень для туловища фиксирующий, узкий, 2 шт.;
25.3. ремень поддержки подбородка, широкий;
25.4. ремень поддержки подбородка, узкий;
25.5. ремень поддержки лба, 3 шт.
26. Передвижные ремни для стола пациента на 307 кг и стола пациента RT на 307 кг шириной 400 мм, не более 10 шт.
27. Передвижные ремни для стола пациента на 307 кг и стола пациента RT на 307 кг шириной 200 мм, не более 10 шт.
28. Передвижные ремни для стола пациента на 307 кг и стола пациента RT на 307 кг шириной 100 мм, не более 10 шт.
29. Передвижные ремни для стола пациента на 227 кг и стола пациента RT на 227 кг шириной 400 мм, не более 10 шт.
30. Передвижные ремни для стола пациента на 227 кг и стола пациента RT на 227 кг шириной 100 мм, не более 10 шт.
31. Опора для предплечья (Опора для рук (две части)).
32. Комплект изделий для фиксации для стола пациента на 227 кг и стола пациента RT на 227 кг, в составе:
32.1. опора для предплечья (опора для рук (две части));
32.2. передвижные ремни для стола пациента на 227 кг и стола пациента RT на 227 кг шириной 400 мм, не более 10 шт., и/или
32.3. передвижные ремни для стола пациента на 227 кг и стола пациента RT на 227 кг шириной 100 мм, не более 10 шт.
33. Комплект изделий для фиксации для стола пациента на 307 кг и стола пациента RT на 307 кг, в составе:
33.1. опора для предплечья (опора для рук (две части));
33.2. передвижные ремни для стола пациента на 307 кг и стола пациента RT на 307 кг шириной 400 мм, не более 10 шт., и/или
33.3. передвижные ремни для стола пациента на 307 кг и стола пациента RT на 307 кг шириной 200 мм, не более 10 шт., и/или
33.4. передвижные ремни для стола пациента на 307 кг и стола пациента RT на 307 кг шириной 100 мм, не более 10 шт.
34. Набор подушек для держателя головы, не более 10 шт., в составе:
34.1. подушка для головы клиновидная 15 градусов;
34.2. тонкая фиксирующая прокладка, 2 шт.;
34.3. подушка для головы клиновидная 25 градусов;
34.4. толстая фиксирующая прокладка, 2 шт.;
34.5. подушка плоская.
35. Подголовник, не более 10 шт.
36. Тележка для аксессуаров, не более 5 шт.
37. Люлька для младенцев, не более 10 шт., в составе:
37.1. опора для тела;
37.2. матрас с клапанами;
37.3. держатель головы;
37.4. ленты-липучки для фиксации рук, 2 шт.;
37.5. ленты-липучки для фиксации головы и тела, 4 шт.;
37.6. подушки, 2 шт.
38. Дополнительная секция деки стола для стола пациента на 307 кг и стола пациента RT на 307 кг, не более 10 шт.
39. Дополнительная секция деки стола для стола пациента RT на 227 кг, не более 10 шт.
40. Дополнительная секция деки стола для стола пациента на 227 кг, не более 10 шт.
41. Матрас для дополнительной секции деки стола для стола пациента на 307 кг и стола пациента RT на 307 кг, не более 10 шт.
42. Матрас для дополнительной секции деки стола для стола пациента на 227 кг, не более 10 шт.
43. Матрас для дополнительной секции деки стола для стола пациента RT на 227 кг, не более 10 шт.
44. Комплект для проведения КТ денситометрии, в составе:
44.1. ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии;
44.2. гелевый пакет;
44.3. контрольный фантом;
44.4. вставка матраса Osteo;
44.5. матрас Osteo, модели:
44.5.1. матрас Osteo для позиционирования;
44.5.2. матрас Osteo для стола пациента на 307 кг (с лотком для принадлежностей);
44.5.3. матрас Osteo для стола пациента на 307 кг (без лотка для принадлежностей).
45. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями, в составе:
45.1. универсальные средства для транспортировки (носилки);
45.2. транспортный ремень, не более 4 шт.;
45.3. фиксирующий ремень 1 м;
45.4. фиксирующий ремень 2 м;
45.5. ремень, не более 2 шт.
46. Мат для средств транспортировки CARE TransX.
47. Подголовник для средств транспортировки CARE TransX.
48. Опора для колена, не более 10 шт.
49. Опора для головы/предплечья, не более 10 шт., в составе:
49.1. опора для головы/предплечья;
49.2. подушка;
49.3. ремень для фиксации рук, 2 шт.
50. Боковые рельсы стола (пара), модели:
50.1. стандартные;
50.2. удлиненные.
51. Ящик для хранения на боковой поверхности стола.
52. Держатель для инфузионной системы.
53. Набор аксессуаров для стола пациента, в составе:
53.1. боковые рельсы стола (пара), модель: стандартные;
53.2. ящик для хранения на боковой поверхности стола;
53.3. держатель для инфузионной системы.
54. Встроенный рычаг инжектора, модели:
54.1. встроенный рычаг инжектора для специализированного инжектора Bayer MEDRAD;
54.2. встроенный рычаг инжектора для систем MEDTRON Accutron CT-D.
55. Ящик для хранения на встроенном рычаге инжектора.
56. Фантомы, не более 10 шт.
57. Держатель рулона бумаги.
58. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных, не более 1000 шт.
59. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для функциональных системных коммуникаций, не более 100 шт.
60. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений, не более 1000 шт.
61. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений, не более 1000 шт.
62. Ключ лицензионный для активации опции наложения DICOM изображений для специализированных исследований.
63. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей, не более 5 шт.
64. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла.
65. Ключ лицензионный для активации опции матрицы высокого разрешения.
66. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции.
67. Ключ лицензионный для активации опции повышения скорости вращения трубки.
68. Функция наклона гентри.
69. Ключ лицензионный для активации опции для количественной оценки деминерализации костной ткани в поясничном отделе позвоночника на основе КТ денситометрии, не более 5 шт.
70. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии, не более 5 шт.
71. Ключ лицензионный для активации опции для комплексного анализа сосудов.
72. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований, не более 5 шт.
73. Ключ лицензионный для активации опции кардиологической оценки, не более 5 шт.
73. Ключ лицензионный для активации опции кардиологической оценки, не более 5 шт.
74. Ключ лицензионный для активации опции расширенного 3D просмотра.
75. Ключ лицензионный для активации опции анализа бляшек в сосудах, не более 5 шт.
76. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких, не более 5 шт.
77. Пакет программный для активации опции скрининга рака легких, в составе:
77.1. ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких, не более 5 шт.;
77.2. ключ лицензионный для активации опции матрицы высокого разрешения.
78. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора.
79. Ключ лицензионный для активации опции реконструкции из сырых данных на консоли myExam Satellite.
80. Ключи лицензионные для активации опции автоматической маркировки ребер и позвонков.
81. Ключи лицензионные для активации опции двухэнергетического сканирования, не более 5 шт.
82. Ключ лицензионный для активации протоколов сбора данных и постобработки изображений двухэнергетического сканирования, не более 5 шт.
83. Ключ лицензионный для активации опции анализа изображений двухэнергетического сканирования, не более 5 шт.
84. Ключ лицензионный для активации опции расширенной спектральной визуализации, не более 5 шт.
85. Ключ лицензионный для активации опции оценки и визуализации изменений костного мозга на основе двухэнергетических данных.
86. Ключ лицензионный для активации опции дифференцировки продолжающегося кровотечения на фоне «старой» крови при кровоизлиянии в мозг на основе двухэнергетических данных.
87. Ключ лицензионный для активации опции дифференцировки камней в почках и мочевыводящих путях по составу на основе двухэнергетических данных.
88. Ключ лицензионный для активации опции анализа сосудов с вычитанием костных структур на основе двухэнергетических данных.
89. Ключ лицензионный для активации опции оценки подагрических отложений на основе двухэнергетических данных.
90. Ключ лицензионный для активации опции определения состава атеросклеротической бляшки на основе двухэнергетических данных.
91. Ключ лицензионный для активации опции оценки кровоснабжения лёгочной ткани на основе двухэнергетических данных.
92. Ключ лицензионный для активации опции для автоматической сегментации долей легких на основе двухэнергетических данных.
93. Ключ лицензионный для активации опции оценки электронной плотности и эффективного атомного числа на основе двухэнергетических данных.
94. Ключ лицензионный для активации опции протяженных динамических исследований, не более 5 шт.
95. Ключ лицензионный для активации опции комплексной диагностики в неврологии.
96. Ключ лицензионный для активации опции анализа перфузии головного мозга, не более 5 шт.
97. Ключ лицензионный для активации опции диагностики при остром нарушении мозгового кровообращения (ОНМК).
98. Пакет для комплексной диагностики в неврологии, в составе:
98.1. ключ лицензионный для активации опции возвратно-поступательного движения стола для динамических исследований головного мозга;
98.2. наклоняемый держатель головы.
99. Расширенный пакет для комплексной диагностики в неврологии, в составе:
99.1. ключ лицензионный для активации опции возвратно-поступательного движения стола для динамических исследований головного мозга;
99.2. ключ лицензионный для активации опции возвратно-поступательного движения стола для динамических исследований сосудов головы и шеи;
99.3. наклоняемый держатель головы.
100. Ключ лицензионный для активации алгоритма выявления ранних признаков нарушения мозгового кровообращения на основании автоматического расчета плотности паренхимы на бесконтрастных сериях изображений головного мозга.
101. Ключ лицензионный для активации опции для экстренной диагностики при травме.
102. Ключ лицензионный для активации расширенной опции для экстренной диагностики при травме.
103. Ключ лицензионный для активации автоматической конфигурации окон представления изображений для диагностики при травме.
104. Ключ лицензионный для активации автоматической конфигурации окон представления изображений для диагностики при неврологических исследованиях.
105. Ключ лицензионный для активации опции для выявления кровоизлияний в мозг.
106. Ключ лицензионный для удаленного доступа к консоли оператора.
107. Ключ лицензионный для активации опции интеллектуального алгоритма выбора протокола исследования.
108. Держатель пульта дистанционного управления сканером, не более 5 шт.
109. Держатель планшета, не более 5 шт.
110. Держатель на передней панели гентри (Halo).
111. Док‐станция для планшета гентри и пульта дистанционного управления сканером, модели:
111.1. док-станция для контактной зарядки планшета гентри и пульта дистанционного управления сканером;
111.2. механическая док-станция для пульта дистанционного управления сканером и планшета.
112. Подставка док-станции.
113. Система потолочной камеры FAST 3D Camera.
114. Камера FAST 3D Camera на гентри.
115. Камера CARE 2D Camera.
116. Блок подключения к линии питания.
117. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока, не более 1000 шт.
118. Столы оператора рабочие, не более 10 шт.
119. Столы оператора рабочие с изменяемой высотой, не более 20 шт.
120. Мониторная стойка для одного монитора, не более 5 шт.
121. Мониторная стойка для двух мониторов, не более 5 шт.
122. Источники бесперебойного питания, не более 10 шт.
123. Педальный переключатель стола.
124. Устройство коррекции коэффициента мощности.
125. Подсветка кольца гентри Moodlight.
126. Подсветка кольца гентри CARE Moodlight.
127. Визуальный обратный отсчет для задержки дыхания (CARE Breathe).
128. Ключ лицензионный для активации доступа к пакету расширенной диагностики.
129. Ключ лицензионный для активации доступа к расширенному пакету комплексной диагностики.
130. Ключ лицензионный для активации режима флюороскопии при интервенциях (i-Fluoro).
131. Манипулятор для перемещения стола пациента i-Joystick.
132. Док-станция планшета для стола пациента.
133. Педальный переключатель рентгеновского излучения.
134. Пакет для проведения интервенций под контролем КТ в 2D, в составе:
134.1. ключ лицензионный для активации для проведения интервенций под контролем КТ в 2D (myNeedle Guide 2D);
134.2. боковые рельсы стола (пара), модель: удлиненные.
135. Пакет для проведения интервенций под контролем КТ в 3D, в составе:
135.1. ключ лицензионный для активации для проведения интервенций под контролем КТ в 3D (myNeedle Guide 3D);
135.2. боковые рельсы стола (пара), модель: удлиненные.
136. Программно-аппаратный пакет для проведения интервенций под контролем КТ, в составе:
136.1. ключ лицензионный для активации для проведения интервенций под контролем КТ в 3D (myNeedle Guide 3D);
136.2. ключ лицензионный для активации режима флюороскопии при интервенциях (i-Fluoro);
136.3. манипулятор для перемещения стола пациента i-Joystick;
136.4. педальный переключатель рентгеновского излучения;
136.5. боковые рельсы стола (пара), модель: удлиненные;
136.6. док-станция планшета для стола пациента.
137. Потолочная система для установки монитора, не более 5 шт., модели:
137.1. профессиональная потолочная система с одним монитором;
137.2. профессиональная потолочная система с одним монитором и кронштейном системы излучения;
137.3. потолочная система с одним монитором;
137.4. потолочная система с одним монитором и кронштейном системы излучения;
137.5. потолочная система с двумя мониторами.
138. Дополнительный кожух для потолочного крепления.
139. Видеоинтерфейс для подключения мониторов, модели:
139.1. для подключения одного монитора;
139.2. для подключения двух мониторов.
140. Ключ лицензионный для активации опции виртуального моделирования лучевой терапии на основе данных КТ.
141. Ключ лицензионный для активации опции реконструкции электронной плотности при любом значении кВ.
142. Плоская дека стола для планирования лучевой терапии 227 кг Multi-index RTP Overlay.
143. Плоская дека стола для планирования лучевой терапии 307 кг Multi-index RTP Overlay.
144. Интерфейс ANZAI для подключения внешних устройств для синхронизации по дыханию.
145. Интерфейс Open Interface для подключения внешних устройств для синхронизации по дыханию.
146. Ключ лицензионный для активации протоколов планирования лучевой терапии с синхронизацией по дыханию.
147. Ключ лицензионный для активации опции синхронизации по дыханию.
148. Интерфейс Varian для подключения внешних устройств для синхронизации по дыханию.
149. Ключ лицензионный для активации опции автоматической передачи координат при планировании лучевой терапии.
150. Щит распределительный.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система компьютерной томографии предназначена для создания и обработки изображений поперечных сечений пациентов, полученных путем компьютерной реконструкции рентгеновских данных.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Siemens Healthineers AG, Computed Tomography (CT) (Сименс Хелсинирс АГ, Компьютерная Томография (КТ)), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany; Siemens Healthineers AG, Computed Tomography (CT) (Сименс Хелсинирс АГ, Компьютерная Томография (КТ)), Rittigfeld 1, Halle E, 91301 Forchheim, Germany
История вносимых изменений
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9017
Дата регистрации МИ
21.01.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, варианты исполнения: SOMATOM go.All, SOMATOM go.Top
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9017
Дата регистрации МИ
21.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9017
Дата регистрации МИ
21.01.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2020 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
– изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);

– изменение адреса места производства (изготовления)
медицинского изделия (добавление производственной площадки);

– изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия;
- добавление и исключение принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- изменение маркировки медицинского изделия;

– изменение технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

– изменение эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия.
Файлы