РЗН 2019/9016

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9016
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2022 по 03.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9016
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ 26.60.12-001-02078265-2018
в вариантах исполнения: I. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-1", в составе: 1. Регистратор «Кардисенс-1» - 1 шт. 2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт. 3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт. 4. Адаптер питания для зарядного устройства ROBITON USB1000 - 1 шт. 5. Кабель адаптера питания ROBITON P2 USB-microUSB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Этикетка - 1 шт. 8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Holter» для работы на смартфоне (при необходимости) - 1 шт. 9. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного рабочего места (АРМ) врача «Safe Heart System 24h» и руководство пользователя (при необходимости) - 1 шт. 10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного рабочего места (АРМ) врача «СОЮЗ-Диагностика» и руководство пользователя (при необходимости) - 1 шт. 11. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Health» (при необходимости) - 1 шт. 12. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения «Safe Heart System 24h» (при необходимости) - 1 шт. 13. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения «СОЮЗ-Диагностика» (при необходимости) - 1 шт. 14. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact T-VO01, ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) - 1 - 1000 уп. 15. Одноразовые электроды ЭКГ Ambu А/С, ФСЗ 2008/02776 (при необходимости) – 1 - 1000 уп. II. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-2", в составе: 1. Регистратор «Кардисенс-2» - 1 шт. 2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт. 3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт. 4. Адаптер питания для зарядного устройства ROBITON USB1000 - 1 шт. 5. Кабель адаптера питания ROBITON P2 USB-microUSB - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Этикетка - 1 шт. 8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Holter» для работы на смартфоне (при необходимости) - 1 шт. 9. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного рабочего места (АРМ) врача «Safe Heart System 24h» и руководство пользователя (при необходимости) - 1 шт. 10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного рабочего места (АРМ) врача «СОЮЗ-Диагностика» и руководство пользователя (при необходимости) - 1 шт. 11. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Health» - (при необходимости) - 1 шт. 12. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения «Safe Heart System 24h» (при необходимости) - 1 шт. 13. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения «СОЮЗ-Диагностика» (при необходимости) - 1 шт. 14. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact FS-521, ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) - 1 - 1000 уп. 15. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact W-601, ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) - 1 - 1000 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПЕРСОНАЛЬНАЯ МЕДДИАГНОСТИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, ул. Минская, д. 1Г, к. 2, эт. 2, помещ. II, ком. 17
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, ул. Минская, д. 1Г, к. 2, эт. 2, помещ. II, ком. 17
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
291680
Адрес
ООО "ПЕРСОНАЛЬНАЯ МЕДДИАГНОСТИКА", 124498, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д №4922, д. 4, стр. 3, эт. 3, помещ. I, ком. 20
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ 26.60.12-001-02078265-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9016
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2025
Период действия
с 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291680
Наименование
Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ 26.60.12-001-02078265- 2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9016
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2021
Период действия
с 27.05.2021 по 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291680
Наименование
Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ 26.60.12-001-02078265-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9016
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2019 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291680
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы