РЗН 2019/9016
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2021 по 18.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9016
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ 26.60.12-001-02078265- 2018
в вариантах исполнения: I. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-1", в составе: 1. Регистратор "Кардисенс-1" - 1 шт. 2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт. 3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт. 4. Адаптер питания для зарядного устройства USB - 1 шт. 5. Кабель адаптера питания USB/USB Туре С-1 шт. 6. Смартфон ASUS на базе ОС Android вер. 4.4 и выше, с предустановленным программным обеспечением "Vitappio holter" - 1 шт. (при необходимости). 7. CD диск с программным обеспечением "Safe Heart System 24h" - 1 шт. 8. CD диск с программным обеспечением "Vitappio health" - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации 10. Этикетка. 11. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact FS-524, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости). 12. Одноразовые электроды, производства Амбу А/С, Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (при необходимости). 13. Сервер НРБ ProLiant на базе Windows Server 2012 R2 и выше (при необходимости). 14. Настольный компьютер Nautilus на базе Windows 8 и выше (при необходимости). 15. Принтер лазерный черно-белый Samsung (при необходимости). II. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-2", в составе: 1. Регистратор "Кардисенс-2" - 1 шт. 2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт. 3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт. 4. Адаптер питания для зарядного устройства USB - 1 шт. 5. Кабель адаптера питания USB/USB Туре С - 1 шт. 6. Смартфон ASUS на базе ОС Android вер. 4.4 и выше, с предустановленным программным обеспечением "Vitappio holter" - 1 шт. (при необходимости). 7. CD диск с программным обеспечением "Safe Heart System 24h" - 1 шт. 8. CD диск с программным обеспечением "Vitappio health" - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Этикетка. 11. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact FS-524, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости). 12. Одноразовые электроды, производства Амбу А/С, Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (при необходимости). 13. Сервер НРЕ ProLiant на базе Windows Server 2012 R2 и выше (при необходимости). 14. Настольный компьютер Nautilus на базе Windows 8 и выше (при необходимости). 15. Принтер лазерный черно-белый Samsung (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-1", в составе: 1. Регистратор "Кардисенс-1" - 1 шт. 2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт. 3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт. 4. Адаптер питания для зарядного устройства USB - 1 шт. 5. Кабель адаптера питания USB/USB Туре С-1 шт. 6. Смартфон ASUS на базе ОС Android вер. 4.4 и выше, с предустановленным программным обеспечением "Vitappio holter" - 1 шт. (при необходимости). 7. CD диск с программным обеспечением "Safe Heart System 24h" - 1 шт. 8. CD диск с программным обеспечением "Vitappio health" - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации 10. Этикетка. 11. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact FS-524, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости). 12. Одноразовые электроды, производства Амбу А/С, Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (при необходимости). 13. Сервер НРБ ProLiant на базе Windows Server 2012 R2 и выше (при необходимости). 14. Настольный компьютер Nautilus на базе Windows 8 и выше (при необходимости). 15. Принтер лазерный черно-белый Samsung (при необходимости). II. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-2", в составе: 1. Регистратор "Кардисенс-2" - 1 шт. 2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт. 3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт. 4. Адаптер питания для зарядного устройства USB - 1 шт. 5. Кабель адаптера питания USB/USB Туре С - 1 шт. 6. Смартфон ASUS на базе ОС Android вер. 4.4 и выше, с предустановленным программным обеспечением "Vitappio holter" - 1 шт. (при необходимости). 7. CD диск с программным обеспечением "Safe Heart System 24h" - 1 шт. 8. CD диск с программным обеспечением "Vitappio health" - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Этикетка. 11. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact FS-524, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости). 12. Одноразовые электроды, производства Амбу А/С, Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (при необходимости). 13. Сервер НРЕ ProLiant на базе Windows Server 2012 R2 и выше (при необходимости). 14. Настольный компьютер Nautilus на базе Windows 8 и выше (при необходимости). 15. Принтер лазерный черно-белый Samsung (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПЕРСОНАЛЬНАЯ МЕДДИАГНОСТИКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119285, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, ул. Минская, д. 1Г, к. 2, эт. 2, помещ. II, ком. 17
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119285, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, ул. Минская, д. 1Г, к. 2, эт. 2, помещ. II, ком. 17
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291680
Адрес
ООО "ПЕРСОНАЛЬНАЯ МЕДДИАГНОСТИКА", 124498, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922-й, д. 4, стр. 3, эт. 3, ком. 20б
Наименование
Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ 26.60.12-001-02078265-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9016
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2025
Период действия
с 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291680
Наименование
Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ 26.60.12-001-02078265-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9016
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2022
Период действия
с 18.04.2022 по 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291680
Наименование
Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ 26.60.12-001-02078265-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9016
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2019 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
291680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы