Г004-00110-00/02921153 | РЗН 2019/9011
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921153 | РЗН 2019/9011
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2019 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921153
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система навигации при проведении транскраниальной магнитной стимуляции "VISOR2"
в составе: 1. Установочной комплект программы для ЭВМ visor2 -1 комплект, в составе: 1.1. Накопитель USB, 1шт. 1.2. Лицензия на программное обеспечение visor2 (версия 2.3.3), 1 шт. 2. Комплект оптической навигационной системы - 1 комплект, в составе: 2.1. Камера - 1 шт. 2.2. USB-концентратор - 1 шт. 2.3. Источник питания - 1 шт. 3. Усилитель eego, 8-ми канальный биполярный, 2048 Гц, в составе: 3.1. Усилитель eego - 1 шт. 3.2. Кабель USB - 1 шт. 3.3. USB-накопитель с пакетом программ - 1 шт. 4. Указатель NT-115 - 1 шт. 5. Референтный трекер NT-116, в составе: 5.1. Референтный трекер для расположения на голове NT-103 - 1 шт. 5.2. Клипса для крепления референтного трекера. 5.3. Ремень для фиксации на голове NT-144 - 1 шт. 6. Блок синхронизации NH-134 - 1 шт. 7. Адаптер BNC-MCX XS-294 - 1 шт. 8. Адаптер для подключения поверхностных электродов к усилителю eego XE-292 - 1 шт. 9. Персональный стационарный или портативный компьютер, в составе: 9.1. Системный блок - 1 шт. 9.2. Монитор - 2 шт. 9.3. Кабель DVI - 1 шт. 9.4. Клавиатура с тачпадом - 1 шт. 10. Беспроводной пульт дистанционного управления - 1 шт. 11. Веб-камера с кабелем USB, 2 м (М00084) - 1 шт. 12. Микрофон, в составе: 12.1. Штекер 3,5 мм Rode VC1 Stereo (M00605) - 1 шт. 12.2. Кабель 3 м (М00610) - 1 шт. 12.3. Наушники (XS-110) - 1 шт. 13. Набор сферических отражателей M00064 - 1 шт. 14. Тележка - 1 шт. 15. Ящик для размещения оборудования - 1 шт. 16. Развязывающий трансформатор - 1 шт. 17. Доска для калибровки индуктора компании «Нейрософт» NT-142 - 1 шт. 18. Трекер для индуктора компании «Нейрософт», в составе: 18.1. Трекер NT-112 - 1 шт. 18.2. Крепление для трекера на индуктор NT-141 - 1 шт. 19. Доска для калибровки индукторов стандартная NT-104 - 1 шт. 20. Электроды ЭКГ/ЭМГ, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 - (50 шт./уп.) - 1 уп. 21. Руководство пользователя «Система навигации при проведении транскраниальной магнитной стимуляции «VISOR2» (версия 2.3.3) - 1 шт. 22. Руководство пользователя visor2 «Программные расширения» - 1 шт. 23. Руководство пользователя «Усилитель eegoTM EE-41x и EE-43x» - 1 шт.
в составе: 1. Установочной комплект программы для ЭВМ visor2 -1 комплект, в составе: 1.1. Накопитель USB, 1шт. 1.2. Лицензия на программное обеспечение visor2 (версия 2.3.3), 1 шт. 2. Комплект оптической навигационной системы - 1 комплект, в составе: 2.1. Камера - 1 шт. 2.2. USB-концентратор - 1 шт. 2.3. Источник питания - 1 шт. 3. Усилитель eego, 8-ми канальный биполярный, 2048 Гц, в составе: 3.1. Усилитель eego - 1 шт. 3.2. Кабель USB - 1 шт. 3.3. USB-накопитель с пакетом программ - 1 шт. 4. Указатель NT-115 - 1 шт. 5. Референтный трекер NT-116, в составе: 5.1. Референтный трекер для расположения на голове NT-103 - 1 шт. 5.2. Клипса для крепления референтного трекера. 5.3. Ремень для фиксации на голове NT-144 - 1 шт. 6. Блок синхронизации NH-134 - 1 шт. 7. Адаптер BNC-MCX XS-294 - 1 шт. 8. Адаптер для подключения поверхностных электродов к усилителю eego XE-292 - 1 шт. 9. Персональный стационарный или портативный компьютер, в составе: 9.1. Системный блок - 1 шт. 9.2. Монитор - 2 шт. 9.3. Кабель DVI - 1 шт. 9.4. Клавиатура с тачпадом - 1 шт. 10. Беспроводной пульт дистанционного управления - 1 шт. 11. Веб-камера с кабелем USB, 2 м (М00084) - 1 шт. 12. Микрофон, в составе: 12.1. Штекер 3,5 мм Rode VC1 Stereo (M00605) - 1 шт. 12.2. Кабель 3 м (М00610) - 1 шт. 12.3. Наушники (XS-110) - 1 шт. 13. Набор сферических отражателей M00064 - 1 шт. 14. Тележка - 1 шт. 15. Ящик для размещения оборудования - 1 шт. 16. Развязывающий трансформатор - 1 шт. 17. Доска для калибровки индуктора компании «Нейрософт» NT-142 - 1 шт. 18. Трекер для индуктора компании «Нейрософт», в составе: 18.1. Трекер NT-112 - 1 шт. 18.2. Крепление для трекера на индуктор NT-141 - 1 шт. 19. Доска для калибровки индукторов стандартная NT-104 - 1 шт. 20. Электроды ЭКГ/ЭМГ, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 - (50 шт./уп.) - 1 уп. 21. Руководство пользователя «Система навигации при проведении транскраниальной магнитной стимуляции «VISOR2» (версия 2.3.3) - 1 шт. 22. Руководство пользователя visor2 «Программные расширения» - 1 шт. 23. Руководство пользователя «Усилитель eegoTM EE-41x и EE-43x» - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
153032, Россия, , г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
153032, Россия, , г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"иимэджин Медикал Имэджинг Солюшнс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, eemagine Medical Imaging Solutions GmbH, Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, eemagine Medical Imaging Solutions GmbH, Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158230
Адрес
eemagine Medical Imaging Solutions GmbH, Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
Наименование
Система навигации при проведении транскраниальной магнитной стимуляции "VISOR2"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9011
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921153
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
158230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы