Г004-00110-00/02921153 | РЗН 2019/9011
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921153 | РЗН 2019/9011
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921153
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система навигации при проведении транскраниальной магнитной стимуляции "VISOR2"
в составе: 1. Установочной комплект программы для ЭВМ visor2 -1 комплект, в составе: 1.1. Накопитель USB, 1шт. 1.2. Лицензия на программное обеспечение visor2 (версия 2.3.3), 1 шт. 2. Комплект оптической навигационной системы - 1 комплект, в составе: 2.1. Камера - 1 шт. 2.2. USB-концентратор - 1 шт. 2.3. Источник питания - 1 шт. 3. Усилитель eego, 8-ми канальный биполярный, 2048 Гц, в составе: 3.1. Усилитель eego - 1 шт. 3.2. Кабель USB - 1 шт. 3.3. USB-накопитель с пакетом программ - 1 шт. 4. Указатель NT-115 - 1 шт. 5. Референтный трекер NT-116, в составе: 5.1. Референтный трекер для расположения на голове NT-103 - 1 шт. 5.2. Клипса для крепления референтного трекера. 5.3. Ремень для фиксации на голове NT-144 - 1 шт. 6. Блок синхронизации NH-134 - 1 шт. 7. Адаптер BNC-MCX XS-294 - 1 шт. 8. Адаптер для подключения поверхностных электродов к усилителю eego XE-292 - 1 шт. 9. Персональный стационарный или портативный компьютер, в составе: 9.1. Системный блок - 1 шт. 9.2. Монитор - 2 шт. 9.3. Кабель DVI - 1 шт. 9.4. Клавиатура с тачпадом - 1 шт. 10. Беспроводной пульт дистанционного управления - 1 шт. 11. Веб-камера с кабелем USB, 2 м (М00084) - 1 шт. 12. Микрофон, в составе: 12.1. Штекер 3,5 мм Rode VC1 Stereo (M00605) - 1 шт. 12.2. Кабель 3 м (М00610) - 1 шт. 12.3. Наушники (XS-110) - 1 шт. 13. Набор сферических отражателей M00064 - 1 шт. 14. Тележка - 1 шт. 15. Ящик для размещения оборудования - 1 шт. 16. Развязывающий трансформатор - 1 шт. 17. Доска для калибровки индуктора компании «Нейрософт» NT-142 - 1 шт. 18. Трекер для индуктора компании «Нейрософт», в составе: 18.1. Трекер NT-112 - 1 шт. 18.2. Крепление для трекера на индуктор NT-141 - 1 шт. 19. Доска для калибровки индукторов стандартная NT-104 - 1 шт. 20. Электроды ЭКГ/ЭМГ, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 - (50 шт./уп.) - 1 уп. 21. Руководство пользователя «Система навигации при проведении транскраниальной магнитной стимуляции «VISOR2» (версия 2.3.3) - 1 шт. 22. Руководство пользователя visor2 «Программные расширения» - 1 шт. 23. Руководство пользователя «Усилитель eegoTM EE-41x и EE-43x» - 1 шт.
в составе: 1. Установочной комплект программы для ЭВМ visor2 -1 комплект, в составе: 1.1. Накопитель USB, 1шт. 1.2. Лицензия на программное обеспечение visor2 (версия 2.3.3), 1 шт. 2. Комплект оптической навигационной системы - 1 комплект, в составе: 2.1. Камера - 1 шт. 2.2. USB-концентратор - 1 шт. 2.3. Источник питания - 1 шт. 3. Усилитель eego, 8-ми канальный биполярный, 2048 Гц, в составе: 3.1. Усилитель eego - 1 шт. 3.2. Кабель USB - 1 шт. 3.3. USB-накопитель с пакетом программ - 1 шт. 4. Указатель NT-115 - 1 шт. 5. Референтный трекер NT-116, в составе: 5.1. Референтный трекер для расположения на голове NT-103 - 1 шт. 5.2. Клипса для крепления референтного трекера. 5.3. Ремень для фиксации на голове NT-144 - 1 шт. 6. Блок синхронизации NH-134 - 1 шт. 7. Адаптер BNC-MCX XS-294 - 1 шт. 8. Адаптер для подключения поверхностных электродов к усилителю eego XE-292 - 1 шт. 9. Персональный стационарный или портативный компьютер, в составе: 9.1. Системный блок - 1 шт. 9.2. Монитор - 2 шт. 9.3. Кабель DVI - 1 шт. 9.4. Клавиатура с тачпадом - 1 шт. 10. Беспроводной пульт дистанционного управления - 1 шт. 11. Веб-камера с кабелем USB, 2 м (М00084) - 1 шт. 12. Микрофон, в составе: 12.1. Штекер 3,5 мм Rode VC1 Stereo (M00605) - 1 шт. 12.2. Кабель 3 м (М00610) - 1 шт. 12.3. Наушники (XS-110) - 1 шт. 13. Набор сферических отражателей M00064 - 1 шт. 14. Тележка - 1 шт. 15. Ящик для размещения оборудования - 1 шт. 16. Развязывающий трансформатор - 1 шт. 17. Доска для калибровки индуктора компании «Нейрософт» NT-142 - 1 шт. 18. Трекер для индуктора компании «Нейрософт», в составе: 18.1. Трекер NT-112 - 1 шт. 18.2. Крепление для трекера на индуктор NT-141 - 1 шт. 19. Доска для калибровки индукторов стандартная NT-104 - 1 шт. 20. Электроды ЭКГ/ЭМГ, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/12612 - (50 шт./уп.) - 1 уп. 21. Руководство пользователя «Система навигации при проведении транскраниальной магнитной стимуляции «VISOR2» (версия 2.3.3) - 1 шт. 22. Руководство пользователя visor2 «Программные расширения» - 1 шт. 23. Руководство пользователя «Усилитель eegoTM EE-41x и EE-43x» - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НЕЙРОСОФТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
eemagine Medical Imaging Solutions GmbH (иимэджин Медикал Имэджинг Солюшнс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Germany, 10243 Berlin, Gubener Str. 47
Германия, 10243 Берлин, Губенер штрассе 47
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Germany, 10243 Berlin, Gubener Str. 47
Германия, 10243 Берлин, Губенер штрассе 47
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система навигации при проведении транскраниальной магнитной стимуляции «VISOR2» используется для 3D-навигации при позиционировании индукторов на заранее выбранные области головного мозга для выполнения клинических процедур (в том
числе картирования и речевого картирования) или для научных исследований. Усилитель, входящий в состав системы, применяется для регистрации электрофизиологических сигналов. Система предназначена для использования с совместимым магнитным стимулятором
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158230
Адрес
eemagine Medical Imaging Solutions GmbH (иимэджин Медикал Имэджинг Солюшнс ГмбХ), Gubener Straße 47, 10243 Berlin, Germany
Наименование
Система навигации при проведении транскраниальной магнитной стимуляции "VISOR2"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9011
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921153
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2019 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
158230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы