Г004-00110-00/02923351 | РЗН 2019/9007
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923351 | РЗН 2019/9007
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923351
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для пробоподготовки для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2/c4800 SMPL PREP 2)
I. Вариант поставки на 240 тестов, в составе: 1. Реагент 2 (MGP 2) во флаконе, объем 8 мл, 10 шт. 2. Буфер для элюции 2 (EB 2) во флаконе, объем 17 мл, 10 шт. II. Вариант поставки на 960 тестов, в составе: 1. Реагент 2 (MGP 2) во флаконе, объем 16 мл, 10 шт. 2. Буфер для элюции 2 (EB 2) во флаконе, объем 17 мл, 10 шт.
I. Вариант поставки на 240 тестов, в составе: 1. Реагент 2 (MGP 2) во флаконе, объем 8 мл, 10 шт. 2. Буфер для элюции 2 (EB 2) во флаконе, объем 17 мл, 10 шт. II. Вариант поставки на 960 тестов, в составе: 1. Реагент 2 (MGP 2) во флаконе, объем 16 мл, 10 шт. 2. Буфер для элюции 2 (EB 2) во флаконе, объем 17 мл, 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор для пробоподготовки для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2/c4800 SMPL PREP 2) предназначен для выделения и очистки нуклеиновых кислот из клинических образцов в in vitro диагностике для использования совместно с вирусологическими тестами для количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800.
Данный продукт предназначен для использования в приборе автоматизированной пробоподготовки cobas x 480 совместно с вирусологическими тестами (набор реагентов cobas HBV, набор реагентов cobas HCV, набор реагентов cobas HIV-1) и другими тест-специфичными реагентами.
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Набор для пробоподготовки для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2/c4800 SMPL PREP 2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9007
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923351
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.10.2019 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы