Г004-00110-00/02923351 | РЗН 2019/9007
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923351 | РЗН 2019/9007
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.10.2019 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923351
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для пробоподготовки для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2/c4800 SMPL PREP 2)
I. Вариант поставки на 240 тестов, в составе: 1. Реагент 2 (MGP 2) во флаконе, объем 8 мл, 10 шт. 2. Буфер для элюции 2 (EB 2) во флаконе, объем 17 мл, 10 шт. II. Вариант поставки на 960 тестов, в составе: 1. Реагент 2 (MGP 2) во флаконе, объем 16 мл, 10 шт. 2. Буфер для элюции 2 (EB 2) во флаконе, объем 17 мл, 10 шт.
I. Вариант поставки на 240 тестов, в составе: 1. Реагент 2 (MGP 2) во флаконе, объем 8 мл, 10 шт. 2. Буфер для элюции 2 (EB 2) во флаконе, объем 17 мл, 10 шт. II. Вариант поставки на 960 тестов, в составе: 1. Реагент 2 (MGP 2) во флаконе, объем 16 мл, 10 шт. 2. Буфер для элюции 2 (EB 2) во флаконе, объем 17 мл, 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Набор для пробоподготовки для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2/c4800 SMPL PREP 2)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9007
Дата регистрации МИ
08.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923351
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы