РЗН 2019/9004
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9004
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2019 по 21.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9004
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер коронарный баллонный дилатационный
в вариантах исполнения: 1. Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, в составе: 1.1. Зажим. 1.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, в следующих вариантах исполнения: LAH22508P, LAH22510P, LAH22512P, LAH22515P, LAH22518P, LAH25008P, LAH25010P, LAH25012P, LAH25015P, LAH25018P, LAH27508P, LAH27510P, LAH27512P, LAH27515P, LAH27518P, LAH30008P, LAH30510P, LAH30012P, LAH30015P, LAH30018P, LAH32508P, LAH32510P, LAH32512P, LAH32515P, LAH32518P, LAH35008P, LAH35010P, LAH35012P, LAH35015P, LAH35018P, LAH37508P, LAH37510P, LAH37512P, LAH37515P, LAH37518P, LAH40008P, LAH40010P, LAH40012P, LAH40015P, LAH40018P, LAH45008P, LAH45010P, LAH45012P, LAH45015P, LAH45018P. 1.3. Устройство промывочное. 1.4. Устройство для повторного складывания баллона. 2. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в составе: 2.1. Зажим. 2.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в следующих вариантах исполнения: LAX20010, LAX25010, LAX20012, LAX22512, LAX25012, LAX27512, LAX30012, LAX35012, LAX20015, LAX22515, LAX25015, LAX27515, LAX30015, LAX32515, LAX35015, LAX40015, LAX20020, LAX22520, LAX25020, LAX27520, LAX30020, LAX35020. 2.3. Устройство промывочное. 2.4. Устройство для повторного складывания баллона. 3. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в составе: 3.1. Зажим. 3.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в следующих вариантах исполнения: LAX10005, LAX13010, LAX15012. 4. Катетер коронарный баллонный дилатационный Lacrosse NSE ALPHA, составе: 4.1. Зажим. 4.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный Lacrosse NSE ALPHA, в следующих вариантах исполнения: NSA20013, NSA22513, NSA25013, NSA27513, NSA30013, NSA32513, NSA35013, NSA37513, NSA40013. 4.3. Устройство промывочное.
в вариантах исполнения: 1. Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, в составе: 1.1. Зажим. 1.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, в следующих вариантах исполнения: LAH22508P, LAH22510P, LAH22512P, LAH22515P, LAH22518P, LAH25008P, LAH25010P, LAH25012P, LAH25015P, LAH25018P, LAH27508P, LAH27510P, LAH27512P, LAH27515P, LAH27518P, LAH30008P, LAH30510P, LAH30012P, LAH30015P, LAH30018P, LAH32508P, LAH32510P, LAH32512P, LAH32515P, LAH32518P, LAH35008P, LAH35010P, LAH35012P, LAH35015P, LAH35018P, LAH37508P, LAH37510P, LAH37512P, LAH37515P, LAH37518P, LAH40008P, LAH40010P, LAH40012P, LAH40015P, LAH40018P, LAH45008P, LAH45010P, LAH45012P, LAH45015P, LAH45018P. 1.3. Устройство промывочное. 1.4. Устройство для повторного складывания баллона. 2. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в составе: 2.1. Зажим. 2.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в следующих вариантах исполнения: LAX20010, LAX25010, LAX20012, LAX22512, LAX25012, LAX27512, LAX30012, LAX35012, LAX20015, LAX22515, LAX25015, LAX27515, LAX30015, LAX32515, LAX35015, LAX40015, LAX20020, LAX22520, LAX25020, LAX27520, LAX30020, LAX35020. 2.3. Устройство промывочное. 2.4. Устройство для повторного складывания баллона. 3. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в составе: 3.1. Зажим. 3.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в следующих вариантах исполнения: LAX10005, LAX13010, LAX15012. 4. Катетер коронарный баллонный дилатационный Lacrosse NSE ALPHA, составе: 4.1. Зажим. 4.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный Lacrosse NSE ALPHA, в следующих вариантах исполнения: NSA20013, NSA22513, NSA25013, NSA27513, NSA30013, NSA32513, NSA35013, NSA37513, NSA40013. 4.3. Устройство промывочное.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ГУДМАН КО., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
188370
Адрес
Goodman Co., Ltd., Goodman Research Center, 276-1 Idongane-cho, Seto, Aichi 489-0976, Japan; Goodman Medical Ireland Limited, Mervue Business Park, Galway, H91 H9CK, Ireland
Наименование
Катетер коронарный баллонный дилатационный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9004
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04936782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170; 188370
Наименование
Катетер коронарный баллонный дилатационный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9004
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137715
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170; 188370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
а) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
б) Добавление варианта исполнения;
в) изменения сведений о производственных площадках;
б) Добавление варианта исполнения;
в) изменения сведений о производственных площадках;
Файлы