Г004-00110-00/04936782 | РЗН 2019/9004
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04936782 | РЗН 2019/9004
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04936782
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер коронарный баллонный дилатационный
Приложение 1
к Заявлению о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье
Катетер коронарный баллонный дилатационный, в вариантах исполнения:
1. Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered3 NC, в составе:
1.1. Зажим
1.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered3 NC, в следующих вариантах исполнения:
P3N25008 , P3N27508, P3N30008, P3N32508, P3N35008, P3N37508, P3N40008, P3N45008, P3N50008, P3N15010, P3N20010, P3N22510, P3N25010, P3N27510, P3N30010, P3N32510, P3N35010,
P3N37510, P3N40010, P3N25012, P3N27512, P3N30012, P3N32512, P3N35012, P3N37512, P3N40012, P3N20015, P3N22515, P3N25015, P3N27515, P3N30015, P3N32515, P3N35015, P3N37515,
P3N40015, P3N25020, P3N27520, P3N30020 , P3N32520, P3N35020, P3N37520, P3N40020.
1.3 Устройство промывочное.
1.4 Устройство для повторного складывания баллона.
2. Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, в составе:
2.1. Зажим
2.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, в следующих вариантах исполнения:
LAH22508P, LAH22510P, LAH22512P, LAH22515P, LAH22518P, LAH25008P, LAH25010P, LAH25012P, LAH25015P, LAH25018P, LAH27508P, LAH27510P, LAH27512P, LAH27515P, LAH27518P,
LAH30008P, LAH30010P, LAH30012P, LAH30015P, LAH30018P, LAH32508P, LAH32510P, LAH32512P, LAH32515P, LAH32518P, LAH35008P, LAH35010P, LAH35012P, LAH35015P, LAH35018P,
LAH37508P, LAH37510P, LAH37512P, LAH37515P, LAH37518P, LAH40008P, LAH40010P, LAH40012P, LAH40015P, LAH40018P, LAH45008P, LAH45010P, LAH45012P, LAH45015P, LAH45018P.
2.3. Устройство промывочное.
2.4. Устройство для повторного складывания баллона.
3. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в составе:
3.1. Зажим.
3.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в следующих вариантах исполнения:
LAX20010, LAX25010, LAX20012, LAX22512, LAX25012, LAX27512, LAX30012, LAX35012, LAX20015, LAX22515, LAX25015, LAX27515, LAX30015, LAX32515, LAX35015, LAX40015, LAX20020,
LAX22520, LAX25020, LAX27520, LAX30020, LAX35020.
3.3. Устройство промывочное.
3.4. Устройство для повторного складывания баллона.
4. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в составе:
4.1. Зажим.
4.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный, в следующих вариантах исполнения:
LAX10005, LAX13010, LAX15012.
5. Катетер коронарный баллонный дилатационный Lacrosse NSE ALPHA, в составе:
5.1. Зажим.
5.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный, в следующих вариантах исполнения:
NSA20013, NSA22513, NSA25013, NSA27513, NSA30013, NSA32513, NSA35013, NSA37513, NSA40013.
5.3. Устройство промывочное.
Приложение 1
к Заявлению о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье
Катетер коронарный баллонный дилатационный, в вариантах исполнения:
1. Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered3 NC, в составе:
1.1. Зажим
1.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered3 NC, в следующих вариантах исполнения:
P3N25008 , P3N27508, P3N30008, P3N32508, P3N35008, P3N37508, P3N40008, P3N45008, P3N50008, P3N15010, P3N20010, P3N22510, P3N25010, P3N27510, P3N30010, P3N32510, P3N35010,
P3N37510, P3N40010, P3N25012, P3N27512, P3N30012, P3N32512, P3N35012, P3N37512, P3N40012, P3N20015, P3N22515, P3N25015, P3N27515, P3N30015, P3N32515, P3N35015, P3N37515,
P3N40015, P3N25020, P3N27520, P3N30020 , P3N32520, P3N35020, P3N37520, P3N40020.
1.3 Устройство промывочное.
1.4 Устройство для повторного складывания баллона.
2. Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, в составе:
2.1. Зажим
2.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный Powered Lacrosse 2, в следующих вариантах исполнения:
LAH22508P, LAH22510P, LAH22512P, LAH22515P, LAH22518P, LAH25008P, LAH25010P, LAH25012P, LAH25015P, LAH25018P, LAH27508P, LAH27510P, LAH27512P, LAH27515P, LAH27518P,
LAH30008P, LAH30010P, LAH30012P, LAH30015P, LAH30018P, LAH32508P, LAH32510P, LAH32512P, LAH32515P, LAH32518P, LAH35008P, LAH35010P, LAH35012P, LAH35015P, LAH35018P,
LAH37508P, LAH37510P, LAH37512P, LAH37515P, LAH37518P, LAH40008P, LAH40010P, LAH40012P, LAH40015P, LAH40018P, LAH45008P, LAH45010P, LAH45012P, LAH45015P, LAH45018P.
2.3. Устройство промывочное.
2.4. Устройство для повторного складывания баллона.
3. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в составе:
3.1. Зажим.
3.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в следующих вариантах исполнения:
LAX20010, LAX25010, LAX20012, LAX22512, LAX25012, LAX27512, LAX30012, LAX35012, LAX20015, LAX22515, LAX25015, LAX27515, LAX30015, LAX32515, LAX35015, LAX40015, LAX20020,
LAX22520, LAX25020, LAX27520, LAX30020, LAX35020.
3.3. Устройство промывочное.
3.4. Устройство для повторного складывания баллона.
4. Катетер коронарный баллонный дилатационный LAXA, в составе:
4.1. Зажим.
4.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный, в следующих вариантах исполнения:
LAX10005, LAX13010, LAX15012.
5. Катетер коронарный баллонный дилатационный Lacrosse NSE ALPHA, в составе:
5.1. Зажим.
5.2. Катетер коронарный баллонный дилатационный, в следующих вариантах исполнения:
NSA20013, NSA22513, NSA25013, NSA27513, NSA30013, NSA32513, NSA35013, NSA37513, NSA40013.
5.3. Устройство промывочное.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИРМА "ФИНКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 4-Я МАГИСТРАЛЬНАЯ, ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5, ЭТ/ПОМ/КОМ 4/I/9-16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goodman Co., Ltd. («Гудман Ко., Лтд»)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
КDХ Nagoya Sakae Building 5F, 4-5-З Sakae, Naka-ku, Nagoya-shi,
Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
КDХ Nagoya Sakae Building 5F, 4-5-З Sakae, Naka-ku, Nagoya-shi,
Япония
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования в чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для
расширения стенозированных коронарных артерий путем
контролируемого раздувания эластичного баллона на его
дистальном конце.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
188370
Адрес
Goodman Co., Ltd. («Гудман Ко., Лтд»), Goodman Research Center, 276-1 Idogane-cho, Seto, Aichi, Япония; Goodman Medical Ireland Ltd. (Гудман Медикал Ирландия Лтд.), Galway, Mervue Business park, Н91 Н9СК, Ирландия; Synergy Health Ireland Ltd. (Синэрджи Хелс Айрлэнд Лтд.), Parkmore IDA Business & Technology Park Tullamore Со. Offaly, Ирландия
Наименование
Катетер коронарный баллонный дилатационный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9004
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137715
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170; 188370
Наименование
Катетер коронарный баллонный дилатационный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9004
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2019 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170; 188370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
а) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
б) Добавление варианта исполнения;
в) изменения сведений о производственных площадках;
б) Добавление варианта исполнения;
в) изменения сведений о производственных площадках;
Файлы