Г004-00110-00/02934026 | РЗН 2019/9001
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934026 | РЗН 2019/9001
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934026
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская навигационная оптическая "МУЛЬТИТРЕК" по ТУ 32.50.50-013-42879986-2017, варианты исполнения: "МУЛЬТИТРЕК-НТ", "МУЛЬТИТРЕК-Т"
1. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-НТ»: 1.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», комплектация: 1.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-НТ» в составе: - персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль); - монитор сенсорный, 2 шт.; - электронный ключ защиты; - источник бесперебойного питания. 1.1.2. Стойка блока управления «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная. 1.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-НТ», комплектация: 1.2.1. Блок оптический. 1.2.2. Стойка системы регистрации «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная. 1.3. Комплект кабелей соединительных. 1.4. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт. 1.5. Педаль управления беспроводная влаго- и пылезащищенная (при необходимости). 1.6. Комплект интеграции с аппаратом рентген-хирургическим мобильным С-дуга (при необходимости): 1.6.1. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с усилителем рентгеновского изображения, не менее 1 шт. 1.6.2. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с плоско-панельным детектором, не менее 1 шт. 1.6.3. Рамка референсная аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с держателем, не менее 1 шт. 1.6.4. Рамка референсная спинальная с держателем, не менее 1 шт. 1.7. Комплект интеграции с микроскопом операционным (при необходимости): 1.7.1. Рамка референсная микроскопа с держателем; 1.7.2. Кабель интерфейсный для синхронизации с микроскопом операционным. 1.8. Комплект для навигируемой безрамной стереотаксической биопсии и навигируемой установки шунта (при необходимости): 1.8.1. Кронштейн навигируемый для иглы биопсийной и стилета для установки шунта, не менее 1 шт. 1.8.2. Разветвитель для крепления нескольких устройств к скобе Мейфилда, не менее 1 шт. 1.8.3. Насадка (адаптер) на иглу биопсийную, не менее 1 шт. 1.8.4. Патрон (адаптер) для кронштейна навигируемого, не менее 2-х шт. 1.8.5. Стилет навигируемый для установки шунта, не менее 1 шт. 1.9. Комплект для ЛОР и челюстно-лицевой хирургии (при необходимости): 1.9.1. Рамка референсная с держателем с фиксацией на голове пациента, не менее 1 шт. 1.9.2. Зонд-указка изогнутый левый, не менее 1 шт. 1.9.3. Зонд-указка изогнутый правый, не менее 1 шт. 1.10. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения: - маркеры пассивные стерильные, не менее 15 шт. (при необходимости); - устройство для регистрации инструментов хирургических, не менее 1 шт. (при необходимости); - зонд-указка, не менее 1 шт. (при необходимости); - зонд-указка байонетный, не менее 1 шт. (при необходимости); - зонд-указка байонетный удлиненный, не менее 1 шт. (при необходимости); - комплект насадок (адаптеров) универсальных для размещения на инструмент хирургический, не менее 1 шт. (при необходимости); - зажим (держатель) насадки (адаптера) малый, не менее 1 шт. (при необходимости); - зажим (держатель) насадки (адаптера) малый плоский, не менее 1 шт. (при необходимости); - зажим (держатель) насадки (адаптера) большой, не менее 1 шт. (при необходимости); - рамка референсная, не менее 2 шт.; - держатель для позиционирования устройств в области оперативного вмешательства, не менее 1 шт.; - адаптер держателя к хирургическому столу, не менее 1 шт. (при необходимости). 2. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-Т»: 2.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», комплектация: 2.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-Т» в составе: - персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль); - монитор сенсорный, 1 шт.; - монитор, 1 шт. (при необходимости); - электронный ключ защиты; - источник бесперебойного питания. 2.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-Т», комплектация: 2.2.1. Блок оптический. 2.3. Комплект кабелей соединительных. 2.4. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт. 2.5. Стойка системы навигации «МУЛЬТИТРЕК-Т» передвижная. 2.6. Педаль управления беспроводная влаго- и пылезащищенная (при необходимости). 2.7. Комплект интеграции с аппаратом рентген-хирургическим мобильным С-дуга (при необходимости): 2.7.1. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с усилителем рентгеновского изображения, не менее 1 шт. 2.7.2. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с плоско-панельным детектором, не менее 1 шт. 2.7.3. Рамка референсная аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с держателем, не менее 1 шт. 2.7.4. Рамка референсная спинальная с держателем, не менее 1 шт. 2.8. Комплект интеграции с микроскопом операционным (при необходимости): 2.8.1. Рамка референсная микроскопа с держателем; 2.8.2. Кабель интерфейсный для синхронизации с микроскопом операционным. 2.9. Комплект для навигируемой безрамной стереотаксической биопсии и навигируемой установки шунта (при необходимости): 2.9.1. Кронштейн навигируемый для иглы биопсийной и стилета для установки шунта, не менее 1 шт. 2.9.2. Разветвитель для крепления нескольких устройств к скобе Мейфилда, не менее 1 шт. 2.9.3. Насадка (адаптер) на иглу биопсийную, не менее 1 шт. 2.9.4. Патрон (адаптер) для кронштейна навигируемого, не менее 2-х шт. 2.9.5. Стилет навигируемый для установки шунта, не менее 1 шт. 2.10. Комплект для ЛОР и челюстно-лицевой хирургии (при необходимости): 2.10.1. Рамка референсная с держателем с фиксацией на голове пациента, не менее 1 шт. 2.10.2. Зонд-указка изогнутый левый, не менее 1 шт. 2.10.3. Зонд-указка изогнутый правый, не менее 1 шт. 2.11. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения: - маркеры пассивные стерильные, не менее 15 шт. (при необходимости); - устройство для регистрации инструментов хирургических, не менее 1 шт. (при необходимости); - зонд-указка, не менее 1 шт. (при необходимости); - зонд-указка байонетный, не менее 1 шт. (при необходимости); - зонд-указка байонетный удлиненный, не менее 1 шт. (при необходимости); - комплект насадок (адаптеров) универсальных для размещения на инструмент хирургический, не менее 1 шт. (при необходимости); - зажим (держатель) насадки (адаптера) малый, не менее 1 шт. (при необходимости); - зажим (держатель) насадки (адаптера) малый плоский, не менее 1 шт. (при необходимости); - зажим (держатель) насадки (адаптера) большой, не менее 1 шт. (при необходимости); - рамка референсная, не менее 2 шт.; - держатель для позиционирования устройств в области оперативного вмешательства, не менее 1 шт.; - адаптер держателя к хирургическому столу, не менее 1 шт. (при необходимости).
1. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-НТ»: 1.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», комплектация: 1.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-НТ» в составе: - персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль); - монитор сенсорный, 2 шт.; - электронный ключ защиты; - источник бесперебойного питания. 1.1.2. Стойка блока управления «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная. 1.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-НТ», комплектация: 1.2.1. Блок оптический. 1.2.2. Стойка системы регистрации «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная. 1.3. Комплект кабелей соединительных. 1.4. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт. 1.5. Педаль управления беспроводная влаго- и пылезащищенная (при необходимости). 1.6. Комплект интеграции с аппаратом рентген-хирургическим мобильным С-дуга (при необходимости): 1.6.1. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с усилителем рентгеновского изображения, не менее 1 шт. 1.6.2. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с плоско-панельным детектором, не менее 1 шт. 1.6.3. Рамка референсная аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с держателем, не менее 1 шт. 1.6.4. Рамка референсная спинальная с держателем, не менее 1 шт. 1.7. Комплект интеграции с микроскопом операционным (при необходимости): 1.7.1. Рамка референсная микроскопа с держателем; 1.7.2. Кабель интерфейсный для синхронизации с микроскопом операционным. 1.8. Комплект для навигируемой безрамной стереотаксической биопсии и навигируемой установки шунта (при необходимости): 1.8.1. Кронштейн навигируемый для иглы биопсийной и стилета для установки шунта, не менее 1 шт. 1.8.2. Разветвитель для крепления нескольких устройств к скобе Мейфилда, не менее 1 шт. 1.8.3. Насадка (адаптер) на иглу биопсийную, не менее 1 шт. 1.8.4. Патрон (адаптер) для кронштейна навигируемого, не менее 2-х шт. 1.8.5. Стилет навигируемый для установки шунта, не менее 1 шт. 1.9. Комплект для ЛОР и челюстно-лицевой хирургии (при необходимости): 1.9.1. Рамка референсная с держателем с фиксацией на голове пациента, не менее 1 шт. 1.9.2. Зонд-указка изогнутый левый, не менее 1 шт. 1.9.3. Зонд-указка изогнутый правый, не менее 1 шт. 1.10. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения: - маркеры пассивные стерильные, не менее 15 шт. (при необходимости); - устройство для регистрации инструментов хирургических, не менее 1 шт. (при необходимости); - зонд-указка, не менее 1 шт. (при необходимости); - зонд-указка байонетный, не менее 1 шт. (при необходимости); - зонд-указка байонетный удлиненный, не менее 1 шт. (при необходимости); - комплект насадок (адаптеров) универсальных для размещения на инструмент хирургический, не менее 1 шт. (при необходимости); - зажим (держатель) насадки (адаптера) малый, не менее 1 шт. (при необходимости); - зажим (держатель) насадки (адаптера) малый плоский, не менее 1 шт. (при необходимости); - зажим (держатель) насадки (адаптера) большой, не менее 1 шт. (при необходимости); - рамка референсная, не менее 2 шт.; - держатель для позиционирования устройств в области оперативного вмешательства, не менее 1 шт.; - адаптер держателя к хирургическому столу, не менее 1 шт. (при необходимости). 2. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-Т»: 2.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», комплектация: 2.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-Т» в составе: - персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль); - монитор сенсорный, 1 шт.; - монитор, 1 шт. (при необходимости); - электронный ключ защиты; - источник бесперебойного питания. 2.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-Т», комплектация: 2.2.1. Блок оптический. 2.3. Комплект кабелей соединительных. 2.4. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт. 2.5. Стойка системы навигации «МУЛЬТИТРЕК-Т» передвижная. 2.6. Педаль управления беспроводная влаго- и пылезащищенная (при необходимости). 2.7. Комплект интеграции с аппаратом рентген-хирургическим мобильным С-дуга (при необходимости): 2.7.1. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с усилителем рентгеновского изображения, не менее 1 шт. 2.7.2. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с плоско-панельным детектором, не менее 1 шт. 2.7.3. Рамка референсная аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с держателем, не менее 1 шт. 2.7.4. Рамка референсная спинальная с держателем, не менее 1 шт. 2.8. Комплект интеграции с микроскопом операционным (при необходимости): 2.8.1. Рамка референсная микроскопа с держателем; 2.8.2. Кабель интерфейсный для синхронизации с микроскопом операционным. 2.9. Комплект для навигируемой безрамной стереотаксической биопсии и навигируемой установки шунта (при необходимости): 2.9.1. Кронштейн навигируемый для иглы биопсийной и стилета для установки шунта, не менее 1 шт. 2.9.2. Разветвитель для крепления нескольких устройств к скобе Мейфилда, не менее 1 шт. 2.9.3. Насадка (адаптер) на иглу биопсийную, не менее 1 шт. 2.9.4. Патрон (адаптер) для кронштейна навигируемого, не менее 2-х шт. 2.9.5. Стилет навигируемый для установки шунта, не менее 1 шт. 2.10. Комплект для ЛОР и челюстно-лицевой хирургии (при необходимости): 2.10.1. Рамка референсная с держателем с фиксацией на голове пациента, не менее 1 шт. 2.10.2. Зонд-указка изогнутый левый, не менее 1 шт. 2.10.3. Зонд-указка изогнутый правый, не менее 1 шт. 2.11. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения: - маркеры пассивные стерильные, не менее 15 шт. (при необходимости); - устройство для регистрации инструментов хирургических, не менее 1 шт. (при необходимости); - зонд-указка, не менее 1 шт. (при необходимости); - зонд-указка байонетный, не менее 1 шт. (при необходимости); - зонд-указка байонетный удлиненный, не менее 1 шт. (при необходимости); - комплект насадок (адаптеров) универсальных для размещения на инструмент хирургический, не менее 1 шт. (при необходимости); - зажим (держатель) насадки (адаптера) малый, не менее 1 шт. (при необходимости); - зажим (держатель) насадки (адаптера) малый плоский, не менее 1 шт. (при необходимости); - зажим (держатель) насадки (адаптера) большой, не менее 1 шт. (при необходимости); - рамка референсная, не менее 2 шт.; - держатель для позиционирования устройств в области оперативного вмешательства, не менее 1 шт.; - адаптер держателя к хирургическому столу, не менее 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МП НПФ "ГАММАМЕД-П"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
346550
Адрес
ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", 141009, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
Наименование
Система медицинская навигационная оптическая "МУЛЬТИТРЕК" по ТУ 32.50.50-013-42879986-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9001
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 01.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
330330
Наименование
Система медицинская навигационная оптическая "МУЛЬТИТРЕК" по ТУ 32.50.50-013-42879986-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9001
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2019 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
330330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы