РЗН 2019/9001

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/9001
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.06.2021 по 01.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9001
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская навигационная оптическая "МУЛЬТИТРЕК" по ТУ 32.50.50-013-42879986-2017
1. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-НТ»: 1.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», в составе: 1.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-НТ» в составе: - персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль); - монитор сенсорный - 2 шт.; - электронный ключ защиты. 1.1.2. Источник бесперебойного питания. 1.1.3. Блок питания системы регистрации положения пациента и инструментов. 1.1.4. Стойка блока управления «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная. 1.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-НТ», в составе: 1.2.1. Блок оптический. 1.2.2. Стойка системы регистрации «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная. 1.3. Комплект кабелей соединительных. 1.4. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт. 1.5. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения: - маркеры пассивные стерильные - не менее 15 шт.; - устройство для регистрации инструментов хирургических - не менее 1 шт.; - зонд-указка - не менее 1 шт.; - насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический с малым зажимом (держателем) - не менее 1 шт.; - насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический со средним зажимом (держателем) - не менее 1 шт.; - насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический с большим зажимом (держателем) - не менее 1 шт.; - насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический с плоским зажимом (держателем) - не менее 1 шт.; - рамка референсная с держателем - не менее 1 шт. 2. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-Т»: 2.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», в составе: 2.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-Т» в составе: - персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль); - монитор сенсорный - 1 шт.; - монитор - 1 шт.; - электронный ключ защиты. 2.1.2. Источник бесперебойного питания. 2.1.3. Блок питания системы регистрации положения пациента и инструментов. 2.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-Т», в составе: 2.2.1. Блок оптический. 2.3. Комплект кабелей соединительных. 2.4. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт. 2.5. Стойка системы навигации «МУЛЬТИТРЕК-Т» передвижная. 2.6. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения: - маркеры пассивные стерильные - не менее 15 шт.; - устройство для регистрации инструментов хирургических - не менее 1 шт.; - зонд-указка - не менее 1 шт.; - насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический с малым зажимом (держателем) - не менее 1 шт.; - насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический со средним зажимом (держателем) - не менее 1 шт.; - насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический с большим зажимом (держателем) - не менее 1 шт.; - насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический с плоским зажимом (держателем) - не менее 1 шт.; - рамка референсная с держателем - не менее 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МП НПФ "ГАММАМЕД-П"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330330
Адрес
ООО "МП НПФ "ГАММАМЕД-П", 141009, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система медицинская навигационная оптическая "МУЛЬТИТРЕК" по ТУ 32.50.50-013-42879986-2017, варианты исполнения: "МУЛЬТИТРЕК-НТ", "МУЛЬТИТРЕК-Т"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/9001
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2024
Период действия
с 01.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
346550
Наименование
Система медицинская навигационная оптическая "МУЛЬТИТРЕК" по ТУ 32.50.50-013-42879986-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/9001
Дата регистрации МИ
07.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2019 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
330330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы