Г004-00110-00/02920153 | РЗН 2019/8965
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920153 | РЗН 2019/8965
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8965
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920153
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер поддерживающий Rubicon
варианты исполнения: 1. Катетер поддерживающий Rubicon 14 с эффективной длиной: 135 см, 150 см, совместимый с проводником диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). 2. Катетер поддерживающий Rubicon 18 с эффективной длиной: 90 см, 135 см, 150 см, совместимый с проводником диаметром 0,018 дюйма (0,46 мм). 3. Катетер поддерживающий Rubicon 35 с эффективной длиной: 65 см, 90 см, 135 см, 150 см, совместимый с проводником диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм).
варианты исполнения: 1. Катетер поддерживающий Rubicon 14 с эффективной длиной: 135 см, 150 см, совместимый с проводником диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). 2. Катетер поддерживающий Rubicon 18 с эффективной длиной: 90 см, 135 см, 150 см, совместимый с проводником диаметром 0,018 дюйма (0,46 мм). 3. Катетер поддерживающий Rubicon 35 с эффективной длиной: 65 см, 90 см, 135 см, 150 см, совместимый с проводником диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер поддерживающий Rubicon предназначен для введения и поддержки проводников и других интервенционных изделий внутри периферической сосудистой системы и позволяет производить замену проводников, а также обеспечивает канал для доставки физиологического раствора или рентгеноконтрастных растворов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»), Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
Наименование
Катетер поддерживающий Rubicon
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8965
Дата регистрации МИ
26.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920153
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2019 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы