Г004-00110-00/02919266 | РЗН 2019/8961
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919266 | РЗН 2019/8961
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2019 по 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8961
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919266
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus
в составе: 1. Генератор высокочастотный для электрохирургии, модель IEC4-SP. 2. Кабель электропитания длиной 3,5 м. 3. Педаль управления генератором с интегрированным соединительным кабелем длиной 4,5 м. 4. Система Disc-FХ, модель DFX (стартовый набор) в составе: 4.1. Электрод биполярный Trigger-Flex. 4.2. Канюля с прямым концом. 4.3. Канюля со скошенным концом. 4.4. Ограничитель глубины введения канюли. 4.5. Трепан. 4.6. Расширитель тканей конический. 4.7. Направитель проволочный тонкий. 4.8. Направитель проволочный толстый. 5. Руководство по эксплуатации.
в составе: 1. Генератор высокочастотный для электрохирургии, модель IEC4-SP. 2. Кабель электропитания длиной 3,5 м. 3. Педаль управления генератором с интегрированным соединительным кабелем длиной 4,5 м. 4. Система Disc-FХ, модель DFX (стартовый набор) в составе: 4.1. Электрод биполярный Trigger-Flex. 4.2. Канюля с прямым концом. 4.3. Канюля со скошенным концом. 4.4. Ограничитель глубины введения канюли. 4.5. Трепан. 4.6. Расширитель тканей конический. 4.7. Направитель проволочный тонкий. 4.8. Направитель проволочный толстый. 5. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМТраст"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3, пом. 305, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3, пом. 305, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Элликвенс, ЭлЭлСи"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Elliquence, LLC, 2455 Grand Avenue, Baldwin, NY 11510, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Elliquence, LLC, 2455 Grand Avenue, Baldwin, NY 11510, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260140
Адрес
Elliquence, LLC, 2455 Grand Avenue, Baldwin, NY 11510, USA
Наименование
Аппарат для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8961
Дата регистрации МИ
26.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919266
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.121
Вид
260140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы