Г004-00110-00/02919266 | РЗН 2019/8961
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919266 | РЗН 2019/8961
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8961
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919266
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus
в составе: 1. Генератор высокочастотный для электрохирургии, модель IEC4-SP. 2. Кабель электропитания длиной 3,5 м. 3. Педаль управления генератором с интегрированным соединительным кабелем длиной 4,5 м. 4. Система Disc-FХ, модель DFX (стартовый набор) в составе: 4.1. Электрод биполярный Trigger-Flex. 4.2. Канюля с прямым концом. 4.3. Канюля со скошенным концом. 4.4. Ограничитель глубины введения канюли. 4.5. Трепан. 4.6. Расширитель тканей конический. 4.7. Направитель проволочный тонкий. 4.8. Направитель проволочный толстый. 5. Руководство по эксплуатации.
в составе: 1. Генератор высокочастотный для электрохирургии, модель IEC4-SP. 2. Кабель электропитания длиной 3,5 м. 3. Педаль управления генератором с интегрированным соединительным кабелем длиной 4,5 м. 4. Система Disc-FХ, модель DFX (стартовый набор) в составе: 4.1. Электрод биполярный Trigger-Flex. 4.2. Канюля с прямым концом. 4.3. Канюля со скошенным концом. 4.4. Ограничитель глубины введения канюли. 4.5. Трепан. 4.6. Расширитель тканей конический. 4.7. Направитель проволочный тонкий. 4.8. Направитель проволочный толстый. 5. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМТРАСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109202, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НИЖЕГОРОДСКИЙ, УЛ 2-Я КАРАЧАРОВСКАЯ, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109202, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НИЖЕГОРОДСКИЙ, УЛ 2-Я КАРАЧАРОВСКАЯ, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Elliquence, LLC ("Элликвенс, ЭлЭлСи")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus предназначен для резекции, коагуляции и абляции мягких тканей.
Surgi-Max Plus - аппарат для радиохирургии – является источником высокочастотной электроэнергии и используется для создания низкотемпературных электромагнитных колебаний для использования в качестве хирургического скальпеля, для электрохирургии и процедур с использованием лазера. Выбор режима (форма волны и мощность) производится на передней панели прибора, а также выбор моно или биполярного электрода. Surgi-Max Plus предназначен для использования врачами, знакомыми с электрохирургией, когда необходима резка, коагуляция или контракция мягких тканей.
• Surgi-Max Plus является источником высокой частоты РЧ-энергии, используется исключительно с монополярными и биполярными электрохирургическими аксессуарами Elliquence.
• Педаль управления используется для управления монополярными и биполярными аксессуарами, подключенными к Surgi-Max Plus.
• Инструменты к Аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus (Система Disc-FX) предназначены для абляции и коагуляции межпозвоночного диска во время дискэктомии поясничного отдела позвоночника.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260140
Адрес
Elliquence, LLC ("Элликвенс, ЭлЭлСи"), 2455 Grand Avenue, Baldwin, NY 11510, USA
Наименование
Аппарат для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8961
Дата регистрации МИ
26.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919266
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2019 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
260140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы