Г004-00110-00/02920988 | РЗН 2019/8955
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920988 | РЗН 2019/8955
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2019 по 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8955
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920988
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагноПрайм ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
в составе: 1. Буфер L - 48,0 мл х 1 флакон. 2. Буфер W1 - 68,0 мл х 1 флакон. 3. Буфер W2 - 68,0 мл х 1 флакон. 4. Буфер W3 - 68,0 мл х 1 флакон. 5. Буфер Е1 - 24,0 мл х 1 флакон. 6. МГС - 0,96 мл х 1 пробирка. 7. Реагент А - 0,96 мл х 1 пробирка.
в составе: 1. Буфер L - 48,0 мл х 1 флакон. 2. Буфер W1 - 68,0 мл х 1 флакон. 3. Буфер W2 - 68,0 мл х 1 флакон. 4. Буфер W3 - 68,0 мл х 1 флакон. 5. Буфер Е1 - 24,0 мл х 1 флакон. 6. МГС - 0,96 мл х 1 пробирка. 7. Реагент А - 0,96 мл х 1 пробирка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из
биологического материала «МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ
21.20.23-024-09286667-2018
биологического материала «МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ
21.20.23-024-09286667-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8955
Дата регистрации МИ
24.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920988
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2026
Период действия
с 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-28666/50601 от 16.08.2019 (РУ № РЗН 2019/8955 от 24 сентября 2019 года), требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: «Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала
«МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018» в соответствии с Постановлением Правительства
РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684:
- п. 119 внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по
результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
«МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018» в соответствии с Постановлением Правительства
РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684:
- п. 119 внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по
результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы