Г004-00110-00/02920988 | РЗН 2019/8955
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920988 | РЗН 2019/8955
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8955
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920988
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из
биологического материала «МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ
21.20.23-024-09286667-2018
Состав:
1. Буфер L - 48,0 мл х 1 флакон
2. Буфер W1 - 68,0 мл х 1 флакон
3. Буфер W2 - 68,0 мл х 1 флакон
4. Буфер W3 - 68,0 мл х 1 флакон
5. Буфер Е1 - 24,0 мл х 1 флакон
6. МГС – 0,96 мл х 1 пробирка
7. Реагент А - 0,96 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов
2. Инструкция по применению набора в электронном виде
по адресу: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном
виде
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу:
nextbio.ru
биологического материала «МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ
21.20.23-024-09286667-2018
Состав:
1. Буфер L - 48,0 мл х 1 флакон
2. Буфер W1 - 68,0 мл х 1 флакон
3. Буфер W2 - 68,0 мл х 1 флакон
4. Буфер W3 - 68,0 мл х 1 флакон
5. Буфер Е1 - 24,0 мл х 1 флакон
6. МГС – 0,96 мл х 1 пробирка
7. Реагент А - 0,96 мл х 1 пробирка
Комплектность набора:
1. Набор реагентов
2. Инструкция по применению набора в электронном виде
по адресу: nextbio.ru
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном
виде
4. Паспорт качества в электронном виде по адресу:
nextbio.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1. Набор реагентов «МагноПрайм® ЮНИ» предназначен для экстракции ДНК бактерий, грибов, простейших и ДНК/РНК вирусов из биологического материала для последующего исследования методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Набор может использоваться для ручной экстракции с
использованием магнитного штатива или центрифугирования, а также совместно с автоматическими станциями для экстракции нуклеиновых кислот, при условии, что программа содержит необходимую последовательность действий.
1.2. Материалом для
проведения экстракции служит биологический материал, указанный в разделе инструкции «Исследуемый материал» и представленный в списке ниже:
- цельная кровь, плазма крови и отдельные аналиты крови (лейкоциты крови);
- мазки из респираторного тракта, мокрота, слюна;
- соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (данный вид биоматериала используется для экстракции ДНК);
- моча (данный вид биоматериала используется для экстракции ДНК);
- фекалии;
- спинномозговая жидкость (ликвор);
- биоптаты внутренних органов;
- клещи.
1.3. Функциональное
назначение: Набор реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот из биологического материала для дальнейшего исследования методом ПЦР или ОТ-ПЦР).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор используется в комплексном анализе выявления инфекционных заболеваний с последующим исследованием экстрагированных образцов
НК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или ОТ-ПЦР.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала «МагноПрайм ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8955
Дата регистрации МИ
24.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920988
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.09.2019 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье № РД-28666/50601 от 16.08.2019 (РУ № РЗН 2019/8955 от 24 сентября 2019 года), требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: «Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала
«МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018» в соответствии с Постановлением Правительства
РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684:
- п. 119 внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по
результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
«МагноПрайм® ЮНИ» по ТУ 21.20.23-024-09286667-2018» в соответствии с Постановлением Правительства
РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684:
- п. 119 внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по
результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы