Г004-00110-00/02928336 | РЗН 2019/8924
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928336 | РЗН 2019/8924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8924
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928336
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики Эстефилл (EsteFILL) по ТУ 32.50.22.190-001-21791916-2016
варианты исполнения: I. Эстефилл ревитал (EsteFILL revital), в составе: - шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. II. Эстефилл софт (EsteFILL soft), в составе: - шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. III. Эстефилл медиум (EsteFILL medium), в составе: 1. - шприц наполненный 1,0 мл -1 шт.; - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. - шприц наполненный 2,0 мл -1 шт.; - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт., - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. IV. Эстефилл ультра (EsteFILL ultra), в составе:: 1. - шприц наполненный 1,0 мл -1 шт.; - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. - шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. V. Эстефилл интим (EsteFILL intim), в составе: 1. - шприц наполненный 1,0 мл -1 шт.; - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. - шприц наполненный 2,0 мл -1 шт.; - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению -1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт.
варианты исполнения: I. Эстефилл ревитал (EsteFILL revital), в составе: - шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. II. Эстефилл софт (EsteFILL soft), в составе: - шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. III. Эстефилл медиум (EsteFILL medium), в составе: 1. - шприц наполненный 1,0 мл -1 шт.; - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. - шприц наполненный 2,0 мл -1 шт.; - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт., - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. IV. Эстефилл ультра (EsteFILL ultra), в составе:: 1. - шприц наполненный 1,0 мл -1 шт.; - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. - шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. V. Эстефилл интим (EsteFILL intim), в составе: 1. - шприц наполненный 1,0 мл -1 шт.; - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. - шприц наполненный 2,0 мл -1 шт.; - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению -1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Терлазурра"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
350000, Россия, г. Краснодар, ул. Коммунаров, д. 225/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
350000, Россия, г. Краснодар, ул. Коммунаров, д. 225/1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "АБДЕРА", 117105, Москва, ул. Нагатинская, д. 3А, стр. 1, 5, 11
Наименование
Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики Эстефилл (EsteFILL) по ТУ 32.50.22.190-001-21791916-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8924
Дата регистрации МИ
30.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2019 по 08.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы