РЗН 2019/8924
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2019 по 08.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8924
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики Эстефилл (EsteFILL) по ТУ 32.50.22.190-001-21791916-2016
в вариантах исполнения: I. Эстефилл мезо (EsteFILL meso), в составе: 1. Флакон наполненный 3,0 мл - 1 шт., в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. Флакон наполненный 3,0 мл - 5 шт., в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 10 шт. II. Эстефилл ревитал (EsteFILL revital), в составе: - шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. III. Эстефилл софт (EsteFILL soft), в составе: - шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. IV. Эстефилл медиум (EsteFILL medium), в составе: 1. Шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт., в составе: - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. Шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт., в составе: - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. V. Эстефилл ультра (EsteFILL ultra), в составе: 1. Шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт., в составе: - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. Шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт., в составе: - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению -1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. VI. Эстефилл интим (EsteFILL intim), в составе: 1. Шприц наполненный 1,0 мл -1 шт., в составе: - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. Шприц наполненный 2,0 мл -1 шт., в составе: - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт.
в вариантах исполнения: I. Эстефилл мезо (EsteFILL meso), в составе: 1. Флакон наполненный 3,0 мл - 1 шт., в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. Флакон наполненный 3,0 мл - 5 шт., в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 10 шт. II. Эстефилл ревитал (EsteFILL revital), в составе: - шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. III. Эстефилл софт (EsteFILL soft), в составе: - шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт.; - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. IV. Эстефилл медиум (EsteFILL medium), в составе: 1. Шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт., в составе: - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. Шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт., в составе: - игла инъекционная 30G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. V. Эстефилл ультра (EsteFILL ultra), в составе: 1. Шприц наполненный 1,0 мл - 1 шт., в составе: - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. Шприц наполненный 2,0 мл - 1 шт., в составе: - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению -1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. VI. Эстефилл интим (EsteFILL intim), в составе: 1. Шприц наполненный 1,0 мл -1 шт., в составе: - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт. 2. Шприц наполненный 2,0 мл -1 шт., в составе: - игла инъекционная 27G1/2 - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - стикер-вкладыш с номером партии и сроком годности - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Терлазурра"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
350000, Россия, г. Краснодар, ул. Коммунаров, д. 225/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
350000, Россия, г. Краснодар, ул. Коммунаров, д. 225/1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "ЭлСиМед", 143300, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Московская, д. 9Ж
Наименование
Имплантат гиалуроновый вязкоэластичный для инъекционной контурной пластики Эстефилл (EsteFILL) по ТУ 32.50.22.190-001-21791916-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8924
Дата регистрации МИ
30.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928336
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2021
Период действия
с 08.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы