Г004-00110-00/02419555 | РЗН 2019/8923
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02419555 | РЗН 2019/8923
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8923
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02419555
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CMV авидность антител IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Avidity Reagent Kit)"
Набор реагентов для определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CMV авидность антител IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Avidity Reagent Kit)", в составе:
2 набора картриджей по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i CMV IgG Avidity Microparticles) –
2 x 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i CMV IgG Avidity Conjugate) – 2 x
6,1 мл;
- реагент предварительной обработки 1 (Alinity i CMV IgG Avidity
Pre-Treatment 1) – 2 x 5,9 мл;
- реагент предварительной обработки 2 (Alinity i CMV IgG Avidity
Pre-Treatment 2) – 2 x 4,2 мл;
- инструкция по применению.
Набор реагентов для определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CMV авидность антител IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Avidity Reagent Kit)", в составе:
2 набора картриджей по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i CMV IgG Avidity Microparticles) –
2 x 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i CMV IgG Avidity Conjugate) – 2 x
6,1 мл;
- реагент предварительной обработки 1 (Alinity i CMV IgG Avidity
Pre-Treatment 1) – 2 x 5,9 мл;
- реагент предварительной обработки 2 (Alinity i CMV IgG Avidity
Pre-Treatment 2) – 2 x 4,2 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием CMV авидность антител IgG Реагенты
(Alinity i CMV IgG Avidity) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для определения авидности антител IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323900
Адрес
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение", Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CMV авидность антител IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Avidity Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8923
Дата регистрации МИ
17.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2019 по 07.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы