РЗН 2019/8923
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8923
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2019 по 07.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8923
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CMV авидность антител IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Avidity Reagent Kit)"
в составе: 2 набора картриджей по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i CMV IgG Avidity Microparticles) - 2 x 6.6 мл; - конъюгат (Alinity i CMV IgG Avidity Conjugate) - 2 x 6.1 мл; - реагент предварительной обработки 1 (Alinity i CM V IgG Avidity Pre-Treatment 1) - 2 x 5.9 мл; - реагент предварительной обработки 2 (Alinity i CM V IgG Avidity Pre-Treatment 2) - 2 x 4.2 мл; - инструкция по применению.
в составе: 2 набора картриджей по 100 тестов, в составе: - микрочастицы (Alinity i CMV IgG Avidity Microparticles) - 2 x 6.6 мл; - конъюгат (Alinity i CMV IgG Avidity Conjugate) - 2 x 6.1 мл; - реагент предварительной обработки 1 (Alinity i CM V IgG Avidity Pre-Treatment 1) - 2 x 5.9 мл; - реагент предварительной обработки 2 (Alinity i CM V IgG Avidity Pre-Treatment 2) - 2 x 4.2 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323900
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CMV авидность антител IgG Реагенты (Alinity i CMV IgG Avidity Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8923
Дата регистрации МИ
17.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02419555
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2025
Период действия
с 07.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы