Г004-00110-00/02938039 | РЗН 2019/8910
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938039 | РЗН 2019/8910
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8910
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938039
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови "Plastmed" в модификациях "Plastmed MINI-1" и "Plastmed MINI-2" по ТУ 32.50.13-001-24970111-2024
в вариантах исполнения. I. Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «Plastmed» в модификации «Plastmed MINI-1» по ТУ 32.50.13-001-24970111-2024, без капилляра, варианты исполнения: 1.1. "Plastmed MINI-1-К2Е-0,2"(номинальный объем 0,2 мл, антикоагулянт К2ЭДТА). 1.2. "Plastmed MINI-1-К3Е-0,5" (номинальный объем 0,5 мл, антикоагулянт К3ЭДТА). II. Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «Plastmed» в модификации «Plastmed MINI-2» по ТУ 32.50.13-001-24970111-2024, с капилляром, варианты исполнения: 2.1. "Plastmed MINI-2-К2Е-0,2" (номинальный объем 0,2 мл, антикоагулянт К2ЭДТА). 2.2. "Plastmed MINI-2-К2Е-0,25" (номинальный объем 0,25 мл, антикоагулянт К2ЭДТА). 2.3. "Plastmed MINI-2-К2Е-0,5" (номинальный объем 0,5 мл, антикоагулянт К2ЭДТА). 2.4. "Plastmed MINI-2-К3Е-0,2" (номинальный объем 0,2 мл, антикоагулянт К3ЭДТА). 2.5. "Plastmed MINI-2-К3Е-0,25" (номинальный объем 0,25 мл, антикоагулянт К3ЭДТА). 2.6. "Plastmed MINI-2-К3Е-0,5" (номинальный объем 0,5 мл, антикоагулянт К3ЭДТА).
в вариантах исполнения. I. Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «Plastmed» в модификации «Plastmed MINI-1» по ТУ 32.50.13-001-24970111-2024, без капилляра, варианты исполнения: 1.1. "Plastmed MINI-1-К2Е-0,2"(номинальный объем 0,2 мл, антикоагулянт К2ЭДТА). 1.2. "Plastmed MINI-1-К3Е-0,5" (номинальный объем 0,5 мл, антикоагулянт К3ЭДТА). II. Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «Plastmed» в модификации «Plastmed MINI-2» по ТУ 32.50.13-001-24970111-2024, с капилляром, варианты исполнения: 2.1. "Plastmed MINI-2-К2Е-0,2" (номинальный объем 0,2 мл, антикоагулянт К2ЭДТА). 2.2. "Plastmed MINI-2-К2Е-0,25" (номинальный объем 0,25 мл, антикоагулянт К2ЭДТА). 2.3. "Plastmed MINI-2-К2Е-0,5" (номинальный объем 0,5 мл, антикоагулянт К2ЭДТА). 2.4. "Plastmed MINI-2-К3Е-0,2" (номинальный объем 0,2 мл, антикоагулянт К3ЭДТА). 2.5. "Plastmed MINI-2-К3Е-0,25" (номинальный объем 0,25 мл, антикоагулянт К3ЭДТА). 2.6. "Plastmed MINI-2-К3Е-0,5" (номинальный объем 0,5 мл, антикоагулянт К3ЭДТА).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПЛАСТМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192007, Россия, Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 170, к. 2, лит. Б, помещ. 1-Н, офис 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192007, Россия, Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 170, к. 2, лит. Б, помещ. 1-Н, офис 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
167490
Адрес
ООО "ПЛАСТМЕД", 192007, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 170, к. 2, литер. Б, помещ. 1-Н, офис 1; ООО "ПЛАСТМЕД", 140104, Московская область, г. Раменское, ул.100-й Свирской дивизии, д.11, эт. 1, помещ. 25-31
Наименование
Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови "Plastmed" в модификациях "Plastmed MINI-1" и "Plastmed MINI-2" по ТУ 32.50.13-001-24970111-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8910
Дата регистрации МИ
17.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2019 по 03.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
167490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы