РЗН 2019/8909

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8909
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2019 по 08.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8909
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой большой в исполнениях «СТЕРИВАП-ПРО» и «УНИСТЕРИ-ПРО» по ТУ 32.50.12-011-81267127-2017
варианты исполнения: 1. Стерилизатор паровой большой исполнение «СТЕРИВАП-ПРО», модели: ГП-148, ГПД-148, ГП-254, ГПД-254, ГП-160, ГП-160у, ГПД-160, ГПД-160у, ГП-314, ГП-314у, ГПД-314, ГПД-314у, ГП-453, ГП-453у, ГПД-453, ГПД-453у, ГП-610, ГП-610у, ГПД-610, ГПД-610у, ГП-647, ГПД-647, ГП-868, ГПД-868, ГПД-885, ГПД-885у, ГПД-1060, ГП-1260, ГПД-1260, ГПД-1490, в составе: 1.1. Камера на раме, не более 1 шт.: - камера на раме 1, для моделей: ГП-148, ГПД-148, ГП-254, ГПД-254, ГП-160, ГПД-160, ГП-314, ГПД-314, ГП-453, ГПД-453, ГП-610, ГПД-610, ГПД-885, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика; - камера на раме 2, для моделей: ГП-647, ГПД-647, ГП-868, ГПД-868, ГПД-1060, ГП-1260, ГПД-1260, ГПД-1490, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика; - камера на раме 3, для моделей: ГП-160у, ГПД-160у, ГП-314у, ГПД-314у, ГП-453у, ГПД-453у, ГП-610у, ГПД-610у, ГПД-885у, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.2. Система снабжения паром, не более 1 шт.: - система снабжения паром 1, с объемом парогенератора 81 л, для моделей: ГПД-885, ГП-868, ГПД-868, ГПД-1060, ГП-1260, ГПД-1260, ГПД-1490, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика; - система снабжения паром 2, с объемом парогенератора 50,5 л, для моделей: ГП-314, ГПД-314, ГП-453, ГПД-453, ГП-610, ГПД-610, ГП-647, ГПД-647, ГП-453у, ГПД-453у, ГП-610у, ГПД-610у, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика; - система снабжения паром 3, с объемом парогенератора 24,4 л, для моделей: ГП-148, ГПД-148, ГП-254, ГПД-254, ГП-160, ГПД-160, ГП-314у, ГПД-314у, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика; - система снабжения паром 5, с объемом парогенератора 9,9 л, для моделей: ГП-160у, ГПД-160у, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.». 1.3. Система вакуумирования, не более 1 шт.: - система вакуумирования 1, с мощностью вакуумного насоса 3,0 кВт, для моделей: ГПД-1060, ГП-1260, ГПД-1260, ГПД-1490, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика; - система вакуумирования 2, с мощностью вакуумного насоса 2,2 кВт, для моделей: ГП-610, ГПД-610, ГПД-885, ГП-647, ГПД-647, ГП-868, ГПД-868, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика; - система вакуумирования 3, с мощностью вакуумного насоса 1,5 кВт, для моделей: ГП-314, ГПД-314, ГП-453, ГПД-453, ГП-453у, ГПД-453у, ГП-610у, ГПД-610у, ГПД-885у, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика; - система вакуумирования 4, с мощностью вакуумного насоса 1,1 кВт, для моделей: ГП-148, ГПД-148, ГП-254, ГПД-254, ГП-160, ГПД-160, ГП-160у, ГПД-160у, ГП-314у, ГПД-314у, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.4. Система электроуправления и контроля (СЭК), не более 1 шт.: - СЭК 1.1, для моделей: ГП-868, ГПД-868, ГПД-1060, ГП-1260, ГПД-1260, ГПД-1490, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика; - СЭК 1.2, для моделей: ГП-148, ГПД-148, ГП-254, ГПД-254, ГП-160, ГПД-160, ГП-314, ГПД-314, ГП-453, ГПД-453, ГП-610, ГПД-610, ГПД-885, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика; - СЭК 1.3, для моделей: ГП-647, ГПД-647, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика; - СЭК 2, для моделей: ГП-160у, ГПД-160у, ГП-314у, ГПД-314у, ГП-453у, ГПД-453у, ГП-610у, ГПД-610у, ГПД-885у, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.5. Комплект облицовочных панелей, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.6. Комплект контурных наличников, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.7. Чип-карта, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.8. Тележка в вариантах исполнения: 1.8.1. Транспортная, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.8.2. Загрузочная, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.9. Поддон под аппарат, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.10. Корзина из нержавеющей стали – 1 СТЕ, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.11. Корзина из нержавеющей стали – ½ СТЕ, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.12. Контейнер для стерилизации, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.13. Полка из нержавеющей стали сетчатая, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.14. Полка из нержавеющей стали дырчатая, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.15. Кювета каплеуловитель для растворов, 1шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.16. Рама в камеру для тележек, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.17. Держатель полок в камеру, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.18. Крюк для вынимания загрузочной тележки, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.19. Компрессор медицинский ДК50, 1 шт., производства «ЭКОМ спол. с.р.о», Словацкая республика, РУ № ФСЗ 2008/03234. 1.20. Бутыль 1 л, 1 шт., производства IphaS Pharma, ФРГ. 1.21. Терморулонная бумага GPR-T01-114-060-025-080A, не менее 1 шт. 1.22. ЗИП, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия, «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 1.23. Эксплуатационная документация: 1.23.1. Паспорт. 1.23.2. Руководство по эксплуатации. 1.23.3. Ведомость эксплуатационных документов 2. Стерилизатор паровой большой исполнение «УНИСТЕРИ-ПРО», модели: ГП-73, ГПД-73, ГП-254, ГПД-254, ГП-160, ГПД-160 в составе: 2.1. Камера на раме 4 для моделей: ГП-73, ГПД-73, ГП-254, ГПД-254, ГП-160, ГПД-160, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.2. Система снабжения паром, не более 1 шт.: - система снабжения паром 4, с объемом парогенератора 22,2 л, для моделей: ГП-254, ГПД-254, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика; - система снабжения паром 5, с объемом парогенератора 9,9 л, для моделей: ГП-160, ГПД-160, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика; - система снабжения паром 6, с объемом парогенератора 7,2 л, для моделей: ГП-73, ГПД-73, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.3. Система вакуумирования, не более 1 шт.: - система вакуумирования 5, с мощностью вакуумного насоса 0,7 кВт, для моделей: ГП-254, ГПД-254, ГП-160, ГПД-160, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. - система вакуумирования 6, с мощностью вакуумного насоса 0,5 кВт, для моделей: ГП-73, ГПД-73, производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.4. Система электроуправления и контроля (СЭК) 3, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.5. Комплект облицовочных панелей, 1шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.6. Комплект контурных наличников, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.7. Чип-карта, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.8. Тележка в вариантах: 2.8.1. Транспортная, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.8.2. Загрузочная, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.9. Поддон под аппарат, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.10. Корзина из нержавеющей стали - 1 СТЕ, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.11. Корзина из нержавеющей стали – 1/2 СТЕ, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.12. Контейнер для стерилизации, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.13. Полка из нержавеющей стали сетчатая, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.14. Полка из нержавеющей стали дырчатая, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.15. Кювета каплеуловитель для растворов, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.16. Рама в камеру для тележек, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.17. Держатель полок в камеру, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.18. Крюк для вынимания загрузочной тележки, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика 2.19. Компрессор медицинский ДК50, 1 шт., производства «ЭКОМ спол. с.р.о». Словацкая республика, РУ № ФСЗ 2008/03234. 2.20. Бутыль 1 л, 1 шт., производства IphaS Pharma, ФРГ. 2.21. Терморулонная бумага GPR-T01-114-060-025-080A, не менее 1 шт. 2.22. ЗИП, 1 шт., производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия; «BMT Medical Technology s.r.o.», Чешская республика. 2.23. Эксплуатационная документация: 2.23.1. Паспорт. 2.23.2. Руководство по эксплуатации. 2.23.3. Ведомость эксплуатационных документов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БМТ-МММ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, г. Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, г. Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
ООО "ПМП "ПРОТОН", 300028, Тульская область, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Стерилизатор паровой большой в исполнениях «СТЕРИВАП-ПРО» и «УНИСТЕРИ-ПРО» по ТУ 32.50.12-011-81267127-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8909
Дата регистрации МИ
17.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939786
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы