Г004-00110-00/02930663 | РЗН 2019/8888
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930663 | РЗН 2019/8888
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8888
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930663
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit)"
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) – 2 х 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) – 2 х 6,1 мл
- Инструкция по применению
II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) – 2 х 27,0 мл
- Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) – 2 х 26,5 мл
- Инструкция по применению
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) – 2 х 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) – 2 х 6,1 мл
- Инструкция по применению
II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) – 2 х 27,0 мл
- Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) – 2 х 26,5 мл
- Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием СА 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена, выявляемого антителами OC 125, в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест c использованием СА 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного
средства мониторинга терапевтического ответа у пациенток с эпителиальным раком яичника. Значения, полученные при динамическом исследовании уровня CA 125 II, должны
использоваться в сочетании с другими клиническими методами для мониторинга рака яичника.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159230
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc. (Фуджиребио Диагностикс, Инк.), 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8888
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2022
Период действия
с 18.05.2022 по 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159230
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8888
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2019 по 18.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы