Г004-00110-00/02930663 | РЗН 2019/8888
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930663 | РЗН 2019/8888
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2022 по 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8888
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930663
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit)"
в вариантах исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) - 2 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) - 2 х 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) - 2 х 26,5 мл. 3. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) - 2 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) - 2 х 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) - 2 х 26,5 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159230
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8888
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.11.2025
Период действия
с 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
159230
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8888
Дата регистрации МИ
09.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2019 по 18.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
159230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы