Г004-00110-00/02922609 | РЗН 2019/8872
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922609 | РЗН 2019/8872
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8872
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922609
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антигена Helicobacter pylori в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 20.59.52-005-01072088-2019, "Экспресс-тест "H.pylori Ag"
в составе:
- тест-кассета - 1 шт.;
- пробирка для отбора образцов - 1 шт.;
- бумага для сбора кала - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
в составе:
- тест-кассета - 1 шт.;
- пробирка для отбора образцов - 1 шт.;
- бумага для сбора кала - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОХИТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс-анализа для выявления Helicobacter pylori в кале; является вспомогательным средством в диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141170
Адрес
ООО "БИОХИТ", 197350, Российская Федерация, Санкт-Петербург,
внутригородское муниципальное образование Санкт-
Петербурга муниципальный округ Коломяги, улица
Лётчика Паршина, дом 15, корпус 2, строение 1; Hangzhou AllTest Biotech co., Ltd (Ханчжоу ОллТест Биотек
Ко., Лтд.), 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, People's Republic of China (№550, улица Иньхай, Зона экономического и технологического развития Ханчжоу, 310018 Ханчжоу, Китайская Народная Республика)
Наименование
Набор реагентов для выявления антигена Helicobacter pylori в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 20.59.52-005-01072088-2019, "Экспресс-тест "Н.pylori Ag"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8872
Дата регистрации МИ
05.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922609
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2019
Период действия
с 27.12.2019 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
141170
Наименование
Набор реагентов для выявления антигена Helicobacter pylori в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 20.59.52-005-01072088-2019, "Экспресс-тест "Н.pylori Ag"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8872
Дата регистрации МИ
05.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2019 по 27.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
141170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение адреса места производства медицинского
изделия - внесение производственной площадки.
изделия - внесение производственной площадки.
Файлы