Г004-00110-00/02908080 | РЗН 2019/8863

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02908080 | РЗН 2019/8863
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02908080
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты силиконовые гелевые стерильные для контурной пластики тела (Silicone gel filled body-contouring implants)
варианты исполнения:
I. Имплантаты тестикулярные (Testicular implants):
1. Гладкие (SMO) с проводником для иглы:
- артикул 10100-005, размер 20 мм х 22 мм, объем 5 мл;
- артикул 10100-012, размер 26 мм х 33 мм, объем 12 мл;
- артикул 10100-021, размер 32 мм х 42 мм, объем 21 мл;
- артикул 10100-027, размер 33 мм х 48 мм, объем 27 мл;
- артикул 10100-036, размер 39 мм х 50 мм, объем 36 мл.
2. Гладкие (SMO) с усиленной крышечкой:
- артикул 10101-005, размер 20 мм х 22 мм, объем 5 мл;
- артикул 10101-012, размер 26 мм х 33 мм, объем 12 мл;
- артикул 10101-021, размер 32 мм х 42 мм, объем 21 мл;
- артикул 10101-027, размер 33 мм х 48 мм, объем 27 мл;
- артикул 10101-036, размер 39 мм х 50 мм, объем 36 мл.
II. Имплантаты пекторальные (Pectoralis implants) в комплектации с рукавом
для установки имплантата:
1. POLYsmooth гладкие:
- артикул 10500-190R, размер 147 мм х 102 мм х 24 мм, объем 190 мл;
- артикул 10500-190L, размер 147 мм х 102 мм х 24 мм, объем 190 мл;
- артикул 10500-230R, размер 160 мм х 107 мм х 27 мм, объем 230 мл;
- артикул 10500-230L, размер 160 мм х 107 мм х 27 мм, объем 230 мл;
- артикул 10500-300R, размер 169 мм х 116 мм х 29 мм, объем 300 мл;
- артикул 10500-300L, размер 169 мм х 116 мм х 29 мм, объем 300 мл.
2. MESMO / микротекстурированные:
- артикул 15500-190R, размер 147 мм х 102 мм х 24 мм, объем 190 мл;
- артикул 15500-190L, размер 147 мм х 102 мм х 24 мм, объем 190 мл;
- артикул 15500-230R, размер 160 мм х 107 мм х 27 мм, объем 230 мл;
- артикул 15500-230L, размер 160 мм х 107 мм х 27 мм, объем 230 мл;
- артикул 15500-300R, размер 169 мм х 116 мм х 29 мм, объем 300 мл;
- артикул 15500-300L, размер 169 мм х 116 мм х 29 мм, объем 300 мл.
III. Имплантаты ягодичные (Gluteus implants) в комплектации с рукавом
для установки имплантата:
1. Модели c вогнутой задней поверхностью (Сoncave posterior side):
1.1. Oval, POLYsmooth /Овальные гладкие:
- артикул 10300-115, размер 80 мм х 120 мм х 27 мм, объем 115 мл;
- артикул 10300-215, размер 105 мм х 142 мм х 30 мм, объем 215 мл;
- артикул 10300-290, размер 114 мм х 152 мм х 33 мм, объем 290 мл;
- артикул 10300-360, размер 125 мм х 163 мм х 34 мм, объем 360 мл;
- артикул 10300-450, размер 132 мм х 174 мм х 38 мм, объем 450 мл.
1.2. Oval, MESMO / Овальные микротекстурированные:
- артикул 15300-115, размер 80 мм х 120 мм х 27 мм, объем 115 мл;
- артикул 15300-215, размер 105 мм х 142 мм х 30 мм, объем 215 мл;
- артикул 15300-290, размер 114 мм х 152 мм х 33 мм, объем 290 мл;
- артикул 15300-360, размер 125 мм х 163 мм х 34 мм, объем 360 мл;
- артикул 15300-450, размер 132 мм х 174 мм х 38 мм, объем 450 мл.
1.3. Round, POLYsmooth / Круглые гладкие:
- артикул 10301-200, размер 107 мм х 107 мм х 35 мм, объем 200 мл;
- артикул 10301-250, размер 112 мм х 112 мм х 41 мм, объем 250 мл;
- артикул 10301-300, размер 118 мм х 118 мм х 44 мм, объем 300 мл;
- артикул 10301-360, размер 127 мм х 127 мм х 43 мм, объем 360 мл.
2. Модели c плоской задней поверхностью (Planar posterior side):
2.1. Oval, POLYsmooth / Овальные гладкие:
- артикул 10300-240, размер 90 мм х 130 мм х 40 мм, объем 240 мл;
- артикул 10300-305, размер 95 мм х 139 мм х 45 мм, объем 305 мл;
- артикул 10300-365, размер 100 мм х 148 мм х 48 мм, объем 365 мл;
- артикул 10300-420, размер 109 мм х 152 мм х 50 мм, объем 420 мл.
2.2. Oval, MESMO / Овальные микротекстурированные:
- артикул 15300-240, размер 90 мм х 130 мм х 40 мм, объем 240 мл;
- артикул 15300-305, размер 95 мм х 139 мм х 45 мм, объем 305 мл;
- артикул 15300-365, размер 100 мм х 148 мм х 48 мм, объем 365 мл;
- артикул 15300-420, размер 109 мм х 152 мм х 50 мм, объем 420 мл.
2.3. Round, POLYsmooth / Круглые гладкие:
- артикул 10301-225, размер 107 мм х 107 мм х 35 мм, объем 225 мл;
- артикул 10301-275, размер 112 мм х 112 мм х 41 мм, объем 275 мл;
- артикул 10301-340, размер 118 мм х 118 мм х 44 мм, объем 340 мл;
- артикул 10301-390, размер 128 мм х 128 мм х 44 мм, объем 390 мл;
- артикул 10301-560, размер 141 мм х 141 мм х 49 мм, объем 560 мл.
Принадлежности:
Рукав полиэтиленовый вспомогательный стерильный (Delivery sleeve) для установки имплантатов ягодичных и пекторальных с текстурированной поверхностью.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Использование в реконструктивной и эстетической хирургии для реконструкции или аугментации определенных частей тела.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
183390
335400
247750
Адрес
"Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ", Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты силиконовые гелевые стерильные для контурной пластики тела (Silicone gel filled body-contouring implants)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8863
Дата регистрации МИ
12.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918744
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2019 по 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
183390; 335400; 247750
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы