Г004-00110-00/02918744 | РЗН 2019/8863

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918744 | РЗН 2019/8863
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.09.2019 по 13.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918744
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты силиконовые гелевые стерильные для контурной пластики тела (Silicone gel filled body-contouring implants)
варианты исполнения: I. Имплантаты тестикулярные (Testicular implants) (вид 183390): 1. Гладкие (SMO) с проводником для иглы: - артикул 10100-005, размер 20 мм х 22 мм, объем 5 мл; - артикул 10100-012, размер 26 мм х 33 мм, объем 12 мл; - артикул 10100-021, размер 32 мм х 42 мм, объем 21 мл; - артикул 10100-027, размер 33 мм х 48 мм, объем 27 мл; - артикул 10100-036, размер 39 мм х 50 мм, объем 36 мл. 2. Гладкие (SMO) с усиленной крышечкой: - артикул 10101-005, размер 20 мм х 22 мм, объем 5 мл; - артикул 10101-012, размер 26 мм х 33 мм, объем 12 мл; - артикул 10101-021, размер 32 мм х 42 мм, объем 21 мл; - артикул 10101-027, размер 33 мм х 48 мм, объем 27 мл; - артикул 10101-036, размер 39 мм х 50 мм, объем 36 мл. II. Имплантаты пекторальные (Pectoralis implants) в комплектации с рукавом для установки имплантата (вид 247750): 1. POLYsmooth гладкие: - артикул 10500-190R, размер 147 мм х 102 мм х 24 мм, объем 190 мл; - артикул 10500-190L, размер 147 мм х 102 мм х 24 мм, объем 190 мл; - артикул 10500-230R, размер 160 мм х 107 мм х 27 мм, объем 230 мл; - артикул 10500-230L, размер 160 мм х 107 мм х 27 мм, объем 230 мл; - артикул 10500-300R, размер 169 мм х 116 мм х 29 мм, объем 300 мл; - артикул 10500-300L, размер 169 мм х 116 мм х 29 мм, объем 300 мл. 2. MESMO / микротекстурированные: - артикул 15500-190R, размер 147 мм х 102 мм х 24 мм, объем 190 мл; - артикул 15500-190L, размер 147 мм х 102 мм х 24 мм, объем 190 мл; - артикул 15500-230R, размер 160 мм х 107 мм х 27 мм, объем 230 мл; - артикул 15500-230L, размер 160 мм х 107 мм х 27 мм, объем 230 мл; - артикул 15500-300R, размер 169 мм х 116 мм х 29 мм, объем 300 мл; - артикул 15500-300L, размер 169 мм х 116 мм х 29 мм, объем 300 мл. III. Имплантаты ягодичные (Gluteus implants) в комплектации с рукавом для установки имплантата (вид 335400): 1. Модели c вогнутой задней поверхностью (Сoncave posterior side): 1.1. Oval, POLYsmooth /Овальные гладкие: - артикул 10300-115, размер 80 мм х 120 мм х 27 мм, объем 115 мл; - артикул 10300-215, размер 105 мм х 142 мм х 30 мм, объем 215 мл; - артикул 10300-290, размер 114 мм х 152 мм х 33 мм, объем 290 мл; - артикул 10300-360, размер 125 мм х 163 мм х 34 мм, объем 360 мл; - артикул 10300-450, размер 132 мм х 174 мм х 38 мм, объем 450 мл. 1.2. Oval, MESMO / Овальные микротекстурированные: - артикул 15300-115, размер 80 мм х 120 мм х 27 мм, объем 115 мл; - артикул 15300-215, размер 105 мм х 142 мм х 30 мм, объем 215 мл; - артикул 15300-290, размер 114 мм х 152 мм х 33 мм, объем 290 мл; - артикул 15300-360, размер 125 мм х 163 мм х 34 мм, объем 360 мл; - артикул 15300-450, размер 132 мм х 174 мм х 38 мм, объем 450 мл. 1.3. Round, POLYsmooth / Круглые гладкие: - артикул 10301-200, размер 107 мм х 107 мм х 35 мм, объем 200 мл; - артикул 10301-250, размер 112 мм х 112 мм х 41 мм, объем 250 мл; - артикул 10301-300, размер 118 мм х 118 мм х 44 мм, объем 300 мл; - артикул 10301-360, размер 127 мм х 127 мм х 43 мм, объем 360 мл. 2. Модели c плоской задней поверхностью (Planar posterior side): 2.1. Oval, POLYsmooth / Овальные гладкие: - артикул 10300-240, размер 90 мм х 130 мм х 40 мм, объем 240 мл; - артикул 10300-305, размер 95 мм х 139 мм х 45 мм, объем 305 мл; - артикул 10300-365, размер 100 мм х 148 мм х 48 мм, объем 365 мл; - артикул 10300-420, размер 109 мм х 152 мм х 50 мм, объем 420 мл. 2.2. Oval, MESMO / Овальные микротекстурированные: - артикул 15300-240, размер 90 мм х 130 мм х 40 мм, объем 240 мл; - артикул 15300-305, размер 95 мм х 139 мм х 45 мм, объем 305 мл; - артикул 15300-365, размер 100 мм х 148 мм х 48 мм, объем 365 мл; - артикул 15300-420, размер 109 мм х 152 мм х 50 мм, объем 420 мл. 2.3. Round, POLYsmooth / Круглые гладкие: - артикул 10301-225, размер 107 мм х 107 мм х 35 мм, объем 225 мл; - артикул 10301-275, размер 112 мм х 112 мм х 41 мм, объем 275 мл; - артикул 10301-340, размер 118 мм х 118 мм х 44 мм, объем 340 мл; - артикул 10301-390, размер 128 мм х 128 мм х 44 мм, объем 390 мл; - артикул 10301-560, размер 141 мм х 141 мм х 49 мм, объем 560 мл. Принадлежности: Рукав полиэтиленовый вспомогательный стерильный (Delivery sleeve) для установки имплантатов ягодичных и пекторальных с текстурированной поверхностью.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бьюти Матрикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Калошин переулок, д. 4, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119146, Россия, г. Москва, 1-я Фрунзенская ул., д. 3А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
183390
335400
247750
Адрес
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты силиконовые гелевые стерильные для контурной пластики тела (Silicone gel filled body-contouring implants)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8863
Дата регистрации МИ
12.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02908080
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2025
Период действия
с 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
183390; 335400; 247750
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы