Г004-00110-00/02941485 | РЗН 2019/8859
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941485 | РЗН 2019/8859
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2025 по 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8859
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941485
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный быстрой замены (RX) для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) Ryurei
в вариантах исполнения: 1. DC-RR1005HH в составе: 1.1. Катетер DC-RR1005HH, диаметр баллона 1,00 мм, длина баллона 5 мм. - 1 шт. 1.2. Игла для промывки - 1 шт. 1.3. Клипса катетера - 1 шт. 1.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 1.5. Лист соответствия - 1 шт. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2. DC-RR1205HH в составе: 2.1. Катетер DC-RR1205HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 5 мм. - 1 шт. 2.2. Игла для промывки - 1 шт. 2.3. Клипса катетера - 1 шт. 2.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 2.5. Лист соответствия - 1 шт. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт. 3. DC-RR1505HH в составе: 3.1. Катетер DC-RR1505HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 5 мм. - 1 шт. 3.2. Игла для промывки - 1 шт. 3.3. Клипса катетера - 1 шт. 3.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 3.5. Лист соответствия - 1 шт. 3.6. Инструкция по применению - 1 шт. 4. DC-RR1210HH в составе: 4.1. Катетер DC-RR1210HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 4.2. Игла для промывки - 1 шт. 4.3. Клипса катетера - 1 шт. 4.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 4.5. Лист соответствия - 1 шт. 4.6. Инструкция по применению - 1 шт. 5. DC-RR1510HH в составе: 5.1. Катетер DC-RR1510HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 5.2. Игла для промывки - 1 шт. 5.3. Клипса катетера - 1 шт. 5.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 5.5. Лист соответствия - 1 шт. 5.6. Инструкция по применению - 1 шт. 6. DC-RR2010HHW в составе: 6.1. Катетер DC-RR2010HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 6.2. Игла для промывки - 1 шт. 6.3. Клипса катетера - 1 шт. 6.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 6.5. Лист соответствия - 1 шт. 6.6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. DC-RR2210HHW в составе: 7.1. Катетер DC-RR2210HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 7.2. Игла для промывки - 1 шт. 7.3. Клипса катетера - 1 шт. 7.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 7.5. Лист соответствия - 1 шт. 7.6. Инструкция по применению - 1 шт. 8. DC-RR2510HHW в составе: 8.1. Катетер DC-RR2510HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 8.2. Игла для промывки - 1 шт. 8.3. Клипса катетера - 1 шт. 8.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 8.5. Лист соответствия - 1 шт. 8.6. Инструкция по применению - 1 шт. 9. DC-RR2710HHW в составе: 9.1. Катетер DC-RR2710HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 9.2. Игла для промывки - 1 шт. 9.3. Клипса катетера - 1 шт. 9.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 9.5. Лист соответствия - 1 шт. 9.6. Инструкция по применению - 1 шт. 10. DC-RR3010HHW в составе: 10.1. Катетер DC-RR3010HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 10.2. Игла для промывки - 1 шт. 10.3. Клипса катетера - 1 шт. 10.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 10.5. Лист соответствия - 1 шт. 10.6. Инструкция по применению - 1 шт. 11. DC-RR3210HHW в составе: 11.1. Катетер DC-RR3210HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 11.2. Игла для промывки - 1 шт. 11.3. Клипса катетера - 1 шт. 11.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 11.5. Лист соответствия - 1 шт. 11.6. Инструкция по применению - 1 шт. 12. DC-RR3510HHW в составе: 12.1. Катетер DC-RR3510HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 12.2. Игла для промывки - 1 шт. 12.3. Клипса катетера - 1 шт. 12.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 12.5. Лист соответствия - 1 шт. 12.6. Инструкция по применению - 1 шт. 13. DC-RR3710HHW в составе: 13.1. Катетер DC-RR3710HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 13.2. Игла для промывки - 1 шт. 13.3. Клипса катетера - 1 шт. 13.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 13.5. Лист соответствия - 1 шт. 13.6. Инструкция по применению - 1 шт. 14. DC-RR4010HHW в составе: 14.1. Катетер DC-RR4010HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 14.2. Игла для промывки - 1 шт. 14.3. Клипса катетера - 1 шт. 14.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 14.5. Лист соответствия - 1 шт. 14.6. Инструкция по применению - 1 шт. 15. DC-RR1215HH в составе: 15.1. Катетер DC-RR1215HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 15.2. Игла для промывки - 1 шт. 15.3. Клипса катетера - 1 шт. 15.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 15.5. Лист соответствия - 1 шт. 15.6. Инструкция по применению - 1 шт. 16. DC-RR1515HH в составе: 16.1. Катетер DC-RR1515HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 16.2. Игла для промывки - 1 шт. 16.3. Клипса катетера - 1 шт. 16.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 16.5. Лист соответствия - 1 шт. 16.6. Инструкция по применению - 1 шт. 17. DC-RR2015HHW в составе: 17.1. Катетер DC-RR2015HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 15 мм. 17.2. Игла для промывки - 1 шт. 17.3. Клипса катетера - 1 шт. 17.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 17.5. Лист соответствия - 1 шт. 17.6. Инструкция по применению - 1 шт. 18. DC-RR2215HHW в составе: 18.1. Катетер DC-RR2215HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 18.2. Игла для промывки - 1 шт. 18.3. Клипса катетера - 1 шт. 18.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 18.5. Лист соответствия - 1 шт. 18.6. Инструкция по применению - 1 шт. 19. DC-RR2515HHW в составе: 19.1. Катетер DC-RR2515HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 19.2. Игла для промывки - 1 шт. 19.3. Клипса катетера - 1 шт. 19.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 19.5. Лист соответствия - 1 шт. 19.6. Инструкция по применению - 1 шт. 20. DC-RR2715HHW в составе: 20.1. Катетер DC-RR2715HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 20.2. Игла для промывки - 1 шт. 20.3. Клипса катетера - 1 шт. 20.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 20.5. Лист соответствия - 1 шт. 20.6. Инструкция по применению - 1 шт. 21. DC-RR3015HHW в составе: 21.1. Катетер DC-RR3015HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 21.2. Игла для промывки - 1 шт. 21.3. Клипса катетера - 1 шт.; 21.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 21.5. Лист соответствия - 1 шт. 21.6. Инструкция по применению - 1 шт. 22. DC-RR3215HHW в составе: 22.1. Катетер DC-RR3215HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 22.2. Игла для промывки - 1 шт. 22.3. Клипса катетера - 1 шт. 22.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 22.5. Лист соответствия - 1 шт. 22.6. Инструкция по применению - 1 шт. 23. DC-RR3515HHW в составе: 23.1. Катетер DC-RR3515HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 23.2. Игла для промывки - 1 шт. 23.3. Клипса катетера - 1 шт. 23.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 23.5. Лист соответствия - 1 шт.; 23.6. Инструкция по применению - 1 шт. 24. DC-RR3715HHW в составе: 24.1. Катетер DC-RR3715HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 24.2. Игла для промывки - 1 шт. 24.3. Клипса катетера - 1 шт. 24.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 24.5. Лист соответствия - 1 шт. 24.6. Инструкция по применению - 1 шт. 25. DC-RR4015HHW в составе: 25.1. Катетер DC-RR4015HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 25.2. Игла для промывки - 1 шт. 25.3. Клипса катетера - 1 шт. 25.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 25.5. Лист соответствия - 1 шт. 25.6. Инструкция по применению - 1 шт. 26. DC-RR1220HH в составе: 26.1. Катетер DC-RR1220HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 26.2. Игла для промывки - 1 шт. 26.3. Клипса катетера - 1 шт. 26.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 26.5. Лист соответствия - 1 шт. 26.6. Инструкция по применению - 1 шт. 27. DC-RR1520HH в составе: 27.1. Катетер DC-RR1520HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 27.2. Игла для промывки - 1 шт. 27.3. Клипса катетера - 1 шт. 27.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 27.5. Лист соответствия - 1 шт. 27.6. Инструкция по применению - 1 шт. 28. DC-RR2020HHW в составе: 28.1. Катетер DC-RR2020HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 28.2. Игла для промывки - 1 шт. 28.3. Клипса катетера - 1 шт. 28.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 28.5. Лист соответствия - 1 шт. 28.6. Инструкция по применению - 1 шт. 29. DC-RR2220HHW в составе: 29.1. Катетер DC-RR2220HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 29.2. Игла для промывки - 1 шт. 29.3. Клипса катетера - 1 шт. 29.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 29.5. Лист соответствия - 1 шт. 29.6. Инструкция по применению - 1 шт. 30. DC-RR2520HHW в составе: 30.1. Катетер DC-RR2520HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 30.2. Игла для промывки - 1 шт. 30.3. Клипса катетера - 1 шт. 30.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 30.5. Лист соответствия - 1 шт. 30.6. Инструкция по применению - 1 шт. 31. DC-RR2720HHW в составе: 31.1. Катетер DC-RR2720HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 31.2. Игла для промывки - 1 шт. 31.3. Клипса катетера - 1 шт. 31.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 31.5. Лист соответствия - 1 шт. 31.6. Инструкция по применению - 1 шт. 32. DC-RR3020HHW в составе: 32.1. Катетер DC-RR3020HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 32.2. Игла для промывки - 1 шт. 32.3. Клипса катетера - 1 шт. 32.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 32.5. Лист соответствия - 1 шт. 32.6. Инструкция по применению - 1 шт. 33. DC-RR3220HHW в составе: 33.1. Катетер DC-RR3220HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 33.2. Игла для промывки - 1 шт. 33.3. Клипса катетера - 1 шт. 33.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 33.5. Лист соответствия - 1 шт. 33.6. Инструкция по применению - 1 шт. 34. DC-RR3520HHW в составе: 34.1. Катетер DC-RR3520HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 34.2. Игла для промывки - 1 шт. 34.3. Клипса катетера - 1 шт. 34.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 34.5. Лист соответствия - 1 шт. 34.6. Инструкция по применению - 1 шт. 35. DC-RR3720HHW в составе: 35.1. Катетер DC-RR3720HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 35.2. Игла для промывки - 1 шт. 35.3. Клипса катетера - 1 шт. 35.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 35.5. Лист соответствия - 1 шт. 35.6. Инструкция по применению - 1 шт. 36. DC-RR4020HHW в составе: 36.1. Катетер DC-RR4020HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 36.2. Игла для промывки - 1 шт. 36.3. Клипса катетера - 1 шт. 36.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 36.5. Лист соответствия - 1 шт. 36.6. Инструкция по применению - 1 шт. 37. DC-RR2030HHW в составе: 37.1. Катетер DC-RR2030HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 30 мм. - 1 шт. 37.2. Игла для промывки - 1 шт. 37.3. Клипса катетера - 1 шт. 37.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 37.5. Лист соответствия - 1 шт. 37.6. Инструкция по применению - 1 шт. 38. DC-RR2530HHW в составе: 38.1. Катетер DC-RR2530HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 30 мм. - 1 шт. 38.2. Игла для промывки - 1 шт. 38.3. Клипса катетера - 1 шт. 38.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 38.5. Лист соответствия - 1 шт. 38.6. Инструкция по применению - 1 шт. 39. DC-RR3030HHW в составе: 39.1. Катетер DC-RR3030HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 30 мм. - 1 шт. 39.2. Игла для промывки - 1 шт. 39.3. Клипса катетера - 1 шт. 39.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 39.5. Лист соответствия - 1 шт. 39.6. Инструкция по применению - 1 шт. 40. DC-RR3530HHW составе: 40.1. Катетер DC-RR3530HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 30 мм. - 1 шт. 40.2. Игла для промывки - 1 шт. 40.3. Клипса катетера - 1 шт. 40.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 40.5. Лист соответствия - 1 шт. 40.6. Инструкция по применению - 1 шт. 41. DC-RR2040HHW в составе: 41.1. Катетер DC-RR2040HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 40 мм. - 1 шт. 41.2. Игла для промывки - 1 шт. 41.3. Клипса катетера - 1 шт. 41.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 41.5. Лист соответствия - 1 шт. 41.6. Инструкция по применению - 1 шт. 42. DC-RR2540HHW в составе: 42.1. Катетер DC-RR2540HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 40 мм. - 1 шт. 42.2. Игла для промывки - 1 шт. 42.3. Клипса катетера - 1 шт. 42.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 42.5. Лист соответствия - 1 шт. 42.6. Инструкция по применению - 1 шт. 43. DC-RR3040HHW в составе: 43.1. Катетер DC-RR3040HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 40 мм. - 1 шт. 43.2. Игла для промывки - 1 шт. 43.3. Клипса катетера - 1 шт. 43.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 43.5. Лист соответствия - 1 шт. 43.6. Инструкция по применению - 1 шт. 44. DC-RR3540HHW в составе: 44.1. Катетер DC-RR3540HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 40 мм. - 1 шт. 44.2. Игла для промывки - 1 шт. 44.3. Клипса катетера - 1 шт. 44.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 44.5. Лист соответствия - 1 шт. 44.6. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. DC-RR1005HH в составе: 1.1. Катетер DC-RR1005HH, диаметр баллона 1,00 мм, длина баллона 5 мм. - 1 шт. 1.2. Игла для промывки - 1 шт. 1.3. Клипса катетера - 1 шт. 1.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 1.5. Лист соответствия - 1 шт. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2. DC-RR1205HH в составе: 2.1. Катетер DC-RR1205HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 5 мм. - 1 шт. 2.2. Игла для промывки - 1 шт. 2.3. Клипса катетера - 1 шт. 2.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 2.5. Лист соответствия - 1 шт. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт. 3. DC-RR1505HH в составе: 3.1. Катетер DC-RR1505HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 5 мм. - 1 шт. 3.2. Игла для промывки - 1 шт. 3.3. Клипса катетера - 1 шт. 3.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 3.5. Лист соответствия - 1 шт. 3.6. Инструкция по применению - 1 шт. 4. DC-RR1210HH в составе: 4.1. Катетер DC-RR1210HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 4.2. Игла для промывки - 1 шт. 4.3. Клипса катетера - 1 шт. 4.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 4.5. Лист соответствия - 1 шт. 4.6. Инструкция по применению - 1 шт. 5. DC-RR1510HH в составе: 5.1. Катетер DC-RR1510HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 5.2. Игла для промывки - 1 шт. 5.3. Клипса катетера - 1 шт. 5.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 5.5. Лист соответствия - 1 шт. 5.6. Инструкция по применению - 1 шт. 6. DC-RR2010HHW в составе: 6.1. Катетер DC-RR2010HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 6.2. Игла для промывки - 1 шт. 6.3. Клипса катетера - 1 шт. 6.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 6.5. Лист соответствия - 1 шт. 6.6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. DC-RR2210HHW в составе: 7.1. Катетер DC-RR2210HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 7.2. Игла для промывки - 1 шт. 7.3. Клипса катетера - 1 шт. 7.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 7.5. Лист соответствия - 1 шт. 7.6. Инструкция по применению - 1 шт. 8. DC-RR2510HHW в составе: 8.1. Катетер DC-RR2510HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 8.2. Игла для промывки - 1 шт. 8.3. Клипса катетера - 1 шт. 8.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 8.5. Лист соответствия - 1 шт. 8.6. Инструкция по применению - 1 шт. 9. DC-RR2710HHW в составе: 9.1. Катетер DC-RR2710HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 9.2. Игла для промывки - 1 шт. 9.3. Клипса катетера - 1 шт. 9.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 9.5. Лист соответствия - 1 шт. 9.6. Инструкция по применению - 1 шт. 10. DC-RR3010HHW в составе: 10.1. Катетер DC-RR3010HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 10.2. Игла для промывки - 1 шт. 10.3. Клипса катетера - 1 шт. 10.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 10.5. Лист соответствия - 1 шт. 10.6. Инструкция по применению - 1 шт. 11. DC-RR3210HHW в составе: 11.1. Катетер DC-RR3210HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 11.2. Игла для промывки - 1 шт. 11.3. Клипса катетера - 1 шт. 11.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 11.5. Лист соответствия - 1 шт. 11.6. Инструкция по применению - 1 шт. 12. DC-RR3510HHW в составе: 12.1. Катетер DC-RR3510HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 12.2. Игла для промывки - 1 шт. 12.3. Клипса катетера - 1 шт. 12.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 12.5. Лист соответствия - 1 шт. 12.6. Инструкция по применению - 1 шт. 13. DC-RR3710HHW в составе: 13.1. Катетер DC-RR3710HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 13.2. Игла для промывки - 1 шт. 13.3. Клипса катетера - 1 шт. 13.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 13.5. Лист соответствия - 1 шт. 13.6. Инструкция по применению - 1 шт. 14. DC-RR4010HHW в составе: 14.1. Катетер DC-RR4010HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 10 мм. - 1 шт. 14.2. Игла для промывки - 1 шт. 14.3. Клипса катетера - 1 шт. 14.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 14.5. Лист соответствия - 1 шт. 14.6. Инструкция по применению - 1 шт. 15. DC-RR1215HH в составе: 15.1. Катетер DC-RR1215HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 15.2. Игла для промывки - 1 шт. 15.3. Клипса катетера - 1 шт. 15.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 15.5. Лист соответствия - 1 шт. 15.6. Инструкция по применению - 1 шт. 16. DC-RR1515HH в составе: 16.1. Катетер DC-RR1515HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 16.2. Игла для промывки - 1 шт. 16.3. Клипса катетера - 1 шт. 16.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 16.5. Лист соответствия - 1 шт. 16.6. Инструкция по применению - 1 шт. 17. DC-RR2015HHW в составе: 17.1. Катетер DC-RR2015HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 15 мм. 17.2. Игла для промывки - 1 шт. 17.3. Клипса катетера - 1 шт. 17.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 17.5. Лист соответствия - 1 шт. 17.6. Инструкция по применению - 1 шт. 18. DC-RR2215HHW в составе: 18.1. Катетер DC-RR2215HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 18.2. Игла для промывки - 1 шт. 18.3. Клипса катетера - 1 шт. 18.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 18.5. Лист соответствия - 1 шт. 18.6. Инструкция по применению - 1 шт. 19. DC-RR2515HHW в составе: 19.1. Катетер DC-RR2515HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 19.2. Игла для промывки - 1 шт. 19.3. Клипса катетера - 1 шт. 19.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 19.5. Лист соответствия - 1 шт. 19.6. Инструкция по применению - 1 шт. 20. DC-RR2715HHW в составе: 20.1. Катетер DC-RR2715HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 20.2. Игла для промывки - 1 шт. 20.3. Клипса катетера - 1 шт. 20.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 20.5. Лист соответствия - 1 шт. 20.6. Инструкция по применению - 1 шт. 21. DC-RR3015HHW в составе: 21.1. Катетер DC-RR3015HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 21.2. Игла для промывки - 1 шт. 21.3. Клипса катетера - 1 шт.; 21.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 21.5. Лист соответствия - 1 шт. 21.6. Инструкция по применению - 1 шт. 22. DC-RR3215HHW в составе: 22.1. Катетер DC-RR3215HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 22.2. Игла для промывки - 1 шт. 22.3. Клипса катетера - 1 шт. 22.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 22.5. Лист соответствия - 1 шт. 22.6. Инструкция по применению - 1 шт. 23. DC-RR3515HHW в составе: 23.1. Катетер DC-RR3515HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 23.2. Игла для промывки - 1 шт. 23.3. Клипса катетера - 1 шт. 23.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 23.5. Лист соответствия - 1 шт.; 23.6. Инструкция по применению - 1 шт. 24. DC-RR3715HHW в составе: 24.1. Катетер DC-RR3715HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 24.2. Игла для промывки - 1 шт. 24.3. Клипса катетера - 1 шт. 24.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 24.5. Лист соответствия - 1 шт. 24.6. Инструкция по применению - 1 шт. 25. DC-RR4015HHW в составе: 25.1. Катетер DC-RR4015HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 15 мм. - 1 шт. 25.2. Игла для промывки - 1 шт. 25.3. Клипса катетера - 1 шт. 25.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 25.5. Лист соответствия - 1 шт. 25.6. Инструкция по применению - 1 шт. 26. DC-RR1220HH в составе: 26.1. Катетер DC-RR1220HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 26.2. Игла для промывки - 1 шт. 26.3. Клипса катетера - 1 шт. 26.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 26.5. Лист соответствия - 1 шт. 26.6. Инструкция по применению - 1 шт. 27. DC-RR1520HH в составе: 27.1. Катетер DC-RR1520HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 27.2. Игла для промывки - 1 шт. 27.3. Клипса катетера - 1 шт. 27.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 27.5. Лист соответствия - 1 шт. 27.6. Инструкция по применению - 1 шт. 28. DC-RR2020HHW в составе: 28.1. Катетер DC-RR2020HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 28.2. Игла для промывки - 1 шт. 28.3. Клипса катетера - 1 шт. 28.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 28.5. Лист соответствия - 1 шт. 28.6. Инструкция по применению - 1 шт. 29. DC-RR2220HHW в составе: 29.1. Катетер DC-RR2220HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 29.2. Игла для промывки - 1 шт. 29.3. Клипса катетера - 1 шт. 29.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 29.5. Лист соответствия - 1 шт. 29.6. Инструкция по применению - 1 шт. 30. DC-RR2520HHW в составе: 30.1. Катетер DC-RR2520HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 30.2. Игла для промывки - 1 шт. 30.3. Клипса катетера - 1 шт. 30.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 30.5. Лист соответствия - 1 шт. 30.6. Инструкция по применению - 1 шт. 31. DC-RR2720HHW в составе: 31.1. Катетер DC-RR2720HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 31.2. Игла для промывки - 1 шт. 31.3. Клипса катетера - 1 шт. 31.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 31.5. Лист соответствия - 1 шт. 31.6. Инструкция по применению - 1 шт. 32. DC-RR3020HHW в составе: 32.1. Катетер DC-RR3020HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 32.2. Игла для промывки - 1 шт. 32.3. Клипса катетера - 1 шт. 32.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 32.5. Лист соответствия - 1 шт. 32.6. Инструкция по применению - 1 шт. 33. DC-RR3220HHW в составе: 33.1. Катетер DC-RR3220HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 33.2. Игла для промывки - 1 шт. 33.3. Клипса катетера - 1 шт. 33.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 33.5. Лист соответствия - 1 шт. 33.6. Инструкция по применению - 1 шт. 34. DC-RR3520HHW в составе: 34.1. Катетер DC-RR3520HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 34.2. Игла для промывки - 1 шт. 34.3. Клипса катетера - 1 шт. 34.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 34.5. Лист соответствия - 1 шт. 34.6. Инструкция по применению - 1 шт. 35. DC-RR3720HHW в составе: 35.1. Катетер DC-RR3720HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 35.2. Игла для промывки - 1 шт. 35.3. Клипса катетера - 1 шт. 35.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 35.5. Лист соответствия - 1 шт. 35.6. Инструкция по применению - 1 шт. 36. DC-RR4020HHW в составе: 36.1. Катетер DC-RR4020HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 20 мм. - 1 шт. 36.2. Игла для промывки - 1 шт. 36.3. Клипса катетера - 1 шт. 36.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 36.5. Лист соответствия - 1 шт. 36.6. Инструкция по применению - 1 шт. 37. DC-RR2030HHW в составе: 37.1. Катетер DC-RR2030HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 30 мм. - 1 шт. 37.2. Игла для промывки - 1 шт. 37.3. Клипса катетера - 1 шт. 37.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 37.5. Лист соответствия - 1 шт. 37.6. Инструкция по применению - 1 шт. 38. DC-RR2530HHW в составе: 38.1. Катетер DC-RR2530HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 30 мм. - 1 шт. 38.2. Игла для промывки - 1 шт. 38.3. Клипса катетера - 1 шт. 38.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 38.5. Лист соответствия - 1 шт. 38.6. Инструкция по применению - 1 шт. 39. DC-RR3030HHW в составе: 39.1. Катетер DC-RR3030HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 30 мм. - 1 шт. 39.2. Игла для промывки - 1 шт. 39.3. Клипса катетера - 1 шт. 39.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 39.5. Лист соответствия - 1 шт. 39.6. Инструкция по применению - 1 шт. 40. DC-RR3530HHW составе: 40.1. Катетер DC-RR3530HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 30 мм. - 1 шт. 40.2. Игла для промывки - 1 шт. 40.3. Клипса катетера - 1 шт. 40.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 40.5. Лист соответствия - 1 шт. 40.6. Инструкция по применению - 1 шт. 41. DC-RR2040HHW в составе: 41.1. Катетер DC-RR2040HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 40 мм. - 1 шт. 41.2. Игла для промывки - 1 шт. 41.3. Клипса катетера - 1 шт. 41.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 41.5. Лист соответствия - 1 шт. 41.6. Инструкция по применению - 1 шт. 42. DC-RR2540HHW в составе: 42.1. Катетер DC-RR2540HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 40 мм. - 1 шт. 42.2. Игла для промывки - 1 шт. 42.3. Клипса катетера - 1 шт. 42.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 42.5. Лист соответствия - 1 шт. 42.6. Инструкция по применению - 1 шт. 43. DC-RR3040HHW в составе: 43.1. Катетер DC-RR3040HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 40 мм. - 1 шт. 43.2. Игла для промывки - 1 шт. 43.3. Клипса катетера - 1 шт. 43.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 43.5. Лист соответствия - 1 шт. 43.6. Инструкция по применению - 1 шт. 44. DC-RR3540HHW в составе: 44.1. Катетер DC-RR3540HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 40 мм. - 1 шт. 44.2. Игла для промывки - 1 шт. 44.3. Клипса катетера - 1 шт. 44.4. Инструмент для складывания - 1 шт. 44.5. Лист соответствия - 1 шт. 44.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, помещ. I, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Terumo Corporation, 44-1, Hatagaya 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Terumo Corporation, 44-1, Hatagaya 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Terumo Corporation, Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Наименование
Катетер баллонный дилатационный быстрой замены (RX) для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) Ryurei
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8859
Дата регистрации МИ
05.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941485
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
Файлы
Наименование
Катетер баллонный дилатационный быстрой замены (RX) для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) Ryurei
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8859
Дата регистрации МИ
05.09.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2019 по 03.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы