РЗН 2019/8859
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8859
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2019 по 03.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8859
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный быстрой замены (RX) для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) Ryurei
в вариантах исполнения: 1. DC-RR1005HH в составе: 1.1. Катетер DC-RR1005HH, диаметр баллона 1,00 мм, длина баллона 5 мм. 1.2. Игла для промывки. 1.3. Клипса катетера. 2. DC-RR1205HH в составе: 2.1. Катетер DC-RR1205HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 5 мм. 2.2. Игла для промывки. 2.3. Клипса катетера. 3. DC-RR1505HH в составе: 3.1. Катетер DC-RR1505HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 5 мм. 3.2. Игла для промывки. 3.3. Клипса катетера. 4. DC-RR1210HH в составе: 4.1. Катетер DC-RR1210HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 10. 4.2. Игла для промывки. 4.3. Клипса катетера. 5. DC-RR1510HH в составе: 5.1. Катетер DC-RR1510HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 10 мм. 5.2. Игла для промывки. 5.3. Клипса катетера. 6. DC-RR2010HHW в составе: 6.1. Катетер DC-RR2010HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 10 мм. 6.2. Игла для промывки. 6.3. Клипса катетера. 7. DC-RR2210HHW в составе: 7.1. Катетер DC-RR2210HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 10 мм. 7.2. Игла для промывки. 7.3. Клипса катетера. 8. DC-RR2510HHW в составе: 8.1. Катетер DC-RR2510HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 10 мм. 8.2. Игла для промывки. 8.3. Клипса катетера. 9. DC-RR2710HHW в составе: 9.1. Катетер DC-RR2710HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 10 мм. 9.2. Игла для промывки. 9.3. Клипса катетера. 10. DC-RR3010HHW в составе: 10.1. Катетер DC-RR3010HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 10 мм. 10.2. Игла для промывки. 10.3. Клипса катетера. 11. DC-RR3210HHW в составе: 11.1. Катетер DC-RR3210HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 10 мм. 11.2. Игла для промывки. 11.3. Клипса катетера. 12. DC-RR3510HHW в составе: 12.1. Катетер DC-RR3510HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 10 мм. 12.2. Игла для промывки. 12.3. Клипса катетера. 13. DC-RR3710HHW в составе: 13.1. Катетер DC-RR3710HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 10 мм. 13.2. Игла для промывки. 13.3. Клипса катетера. 14. DC-RR4010HHW в составе: 14.1. Катетер DC-RR4010HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 10 мм. 14.2. Игла для промывки. 14.3. Клипса катетера. 15. DC-RR1215HH в составе: 15.1. Катетер DC-RR1215HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 15 мм. 15.2. Игла для промывки. 15.3. Клипса катетера. 16. DC-RR1515HH в составе: 16.1. Катетер DC-RR1515HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 15 мм. 16.2. Игла для промывки. 16.3. Клипса катетера. 17. DC-RR2015HHW в составе: 17.1. Катетер DC-RR2015HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 15 мм. 17.2. Игла для промывки. 17.3. Клипса катетера. 18. DC-RR2215HHW в составе: 18.1. Катетер DC-RR2215HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 15 мм. 18.2. Игла для промывки. 18.3. Клипса катетера. 19. DC-RR2515HHW в составе: 19.1. Катетер DC-RR2515HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 15 мм. 19.2. Игла для промывки. 19.3. Клипса катетера. 20. DC-RR2715HHW в составе: 20.1. Катетер DC-RR2715HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 15 мм. 20.2. Игла для промывки. 20.3. Клипса катетера. 21. DC-RR3015HHW в составе: 21.1. Катетер DC-RR3015HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 15 мм. 21.2. Игла для промывки. 21.3. Клипса катетера. 22. DC-RR3215HHW в составе: 22.1. Катетер DC-RR3215HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 15 мм. 22.2. Игла для промывки. 22.3. Клипса катетера. 23. DC-RR3515HHW в составе: 23.1. Катетер DC-RR3515HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 15 мм. 23.2. Игла для промывки. 23.3. Клипса катетера. 24. DC-RR3715HHW в составе: 24.1. Катетер DC-RR3715HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 15 мм. 24.2. Игла для промывки. 24.3. Клипса катетера. 25. DC-RR4015HHW в составе: 25.1. Катетер DC-RR4015HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 15 мм. 25.2. Игла для промывки. 25.3. Клипса катетера. 26. DC-RR1220HH в составе: 26.1. Катетер DC-RR1220HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 20 мм. 26.2. Игла для промывки. 26.3. Клипса катетера. 27. DC-RR1520HH в составе: 27.1. Катетер DC-RR1520HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 20 мм. 27.2. Игла для промывки. 27.3. Клипса катетера. 28. DC-RR2020HHW в составе: 28.1. Катетер DC-RR2020HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 20 мм. 28.2. Игла для промывки. 28.3. Клипса катетера. 29. DC-RR2220HHW в составе: 29.1. Катетер DC-RR2220HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 20 мм. 29.2. Игла для промывки. 29.3. Клипса катетера. 30. DC-RR2520HHW в составе: 30.1. Катетер DC-RR2520HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 20 мм. 30.2. Игла для промывки. 30.3. Клипса катетера. 31. DC-RR2720HHW в составе: 31.1. Катетер DC-RR2720HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 20 мм. 31.2. Игла для промывки. 31.3. Клипса катетера. 32. DC-RR3020HHW в составе: 32.1. Катетер DC-RR3020HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм. 32.2. Игла для промывки. 32.3. Клипса катетера. 33. DC-RR3220HHW в составе: 33.1. Катетер DC-RR3220HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 20 мм. 33.2. Игла для промывки. 33.3. Клипса катетера. 34. DC-RR3520HHW в составе: 34.1. Катетер DC-RR3520HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 20 мм. 34.2. Игла для промывки. 34.3. Клипса катетера. 35. DC-RR3720HHW в составе: 35.1. Катетер DC-RR3720HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 20 мм. 35.2. Игла для промывки. 35.3. Клипса катетера. 36. DC-RR4020HHW в составе: 36.1. Катетер DC-RR4020HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 20 мм. 36.2. Игла для промывки. 36.3. Клипса катетера. 37. DC-RR2030HHW в составе: 37.1. Катетер DC-RR2030HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 30 мм. 37.2. Игла для промывки. 37.3. Клипса катетера. 38. DC-RR2530HHW в составе: 38.1. Катетер DC-RR2530HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 30 мм. 38.2. Игла для промывки. 38.3. Клипса катетера. 39. DC-RR3030HHW в составе: 39.1. Катетер DC-RR3030HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 30 мм. 39.2. Игла для промывки. 39.3. Клипса катетера. 40. DC-RR3530HHW составе: 40.1. Катетер DC-RR3530HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 30 мм. 40.2. Игла для промывки. 40.3. Клипса катетера. 41. DC-RR2040HHW в составе: 41.1. Катетер DC-RR2040HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 40 мм. 41.2. Игла для промывки. 41.3. Клипса катетера. 42. DC-RR2540HHW в составе: 42.1. Катетер DC-RR2540HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 40 мм. 42.2. Игла для промывки. 42.3. Клипса катетера. 43. DC-RR3040HHW в составе: 43.1. Катетер DC-RR3040HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 40 мм. 43.2. Игла для промывки. 43.3. Клипса катетера. 44. DC-RR3540HHW в составе: 44.1. Катетер DC-RR3540HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 40 мм. 44.2. Игла для промывки. 44.3. Клипса катетера.
в вариантах исполнения: 1. DC-RR1005HH в составе: 1.1. Катетер DC-RR1005HH, диаметр баллона 1,00 мм, длина баллона 5 мм. 1.2. Игла для промывки. 1.3. Клипса катетера. 2. DC-RR1205HH в составе: 2.1. Катетер DC-RR1205HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 5 мм. 2.2. Игла для промывки. 2.3. Клипса катетера. 3. DC-RR1505HH в составе: 3.1. Катетер DC-RR1505HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 5 мм. 3.2. Игла для промывки. 3.3. Клипса катетера. 4. DC-RR1210HH в составе: 4.1. Катетер DC-RR1210HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 10. 4.2. Игла для промывки. 4.3. Клипса катетера. 5. DC-RR1510HH в составе: 5.1. Катетер DC-RR1510HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 10 мм. 5.2. Игла для промывки. 5.3. Клипса катетера. 6. DC-RR2010HHW в составе: 6.1. Катетер DC-RR2010HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 10 мм. 6.2. Игла для промывки. 6.3. Клипса катетера. 7. DC-RR2210HHW в составе: 7.1. Катетер DC-RR2210HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 10 мм. 7.2. Игла для промывки. 7.3. Клипса катетера. 8. DC-RR2510HHW в составе: 8.1. Катетер DC-RR2510HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 10 мм. 8.2. Игла для промывки. 8.3. Клипса катетера. 9. DC-RR2710HHW в составе: 9.1. Катетер DC-RR2710HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 10 мм. 9.2. Игла для промывки. 9.3. Клипса катетера. 10. DC-RR3010HHW в составе: 10.1. Катетер DC-RR3010HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 10 мм. 10.2. Игла для промывки. 10.3. Клипса катетера. 11. DC-RR3210HHW в составе: 11.1. Катетер DC-RR3210HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 10 мм. 11.2. Игла для промывки. 11.3. Клипса катетера. 12. DC-RR3510HHW в составе: 12.1. Катетер DC-RR3510HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 10 мм. 12.2. Игла для промывки. 12.3. Клипса катетера. 13. DC-RR3710HHW в составе: 13.1. Катетер DC-RR3710HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 10 мм. 13.2. Игла для промывки. 13.3. Клипса катетера. 14. DC-RR4010HHW в составе: 14.1. Катетер DC-RR4010HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 10 мм. 14.2. Игла для промывки. 14.3. Клипса катетера. 15. DC-RR1215HH в составе: 15.1. Катетер DC-RR1215HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 15 мм. 15.2. Игла для промывки. 15.3. Клипса катетера. 16. DC-RR1515HH в составе: 16.1. Катетер DC-RR1515HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 15 мм. 16.2. Игла для промывки. 16.3. Клипса катетера. 17. DC-RR2015HHW в составе: 17.1. Катетер DC-RR2015HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 15 мм. 17.2. Игла для промывки. 17.3. Клипса катетера. 18. DC-RR2215HHW в составе: 18.1. Катетер DC-RR2215HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 15 мм. 18.2. Игла для промывки. 18.3. Клипса катетера. 19. DC-RR2515HHW в составе: 19.1. Катетер DC-RR2515HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 15 мм. 19.2. Игла для промывки. 19.3. Клипса катетера. 20. DC-RR2715HHW в составе: 20.1. Катетер DC-RR2715HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 15 мм. 20.2. Игла для промывки. 20.3. Клипса катетера. 21. DC-RR3015HHW в составе: 21.1. Катетер DC-RR3015HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 15 мм. 21.2. Игла для промывки. 21.3. Клипса катетера. 22. DC-RR3215HHW в составе: 22.1. Катетер DC-RR3215HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 15 мм. 22.2. Игла для промывки. 22.3. Клипса катетера. 23. DC-RR3515HHW в составе: 23.1. Катетер DC-RR3515HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 15 мм. 23.2. Игла для промывки. 23.3. Клипса катетера. 24. DC-RR3715HHW в составе: 24.1. Катетер DC-RR3715HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 15 мм. 24.2. Игла для промывки. 24.3. Клипса катетера. 25. DC-RR4015HHW в составе: 25.1. Катетер DC-RR4015HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 15 мм. 25.2. Игла для промывки. 25.3. Клипса катетера. 26. DC-RR1220HH в составе: 26.1. Катетер DC-RR1220HH, диаметр баллона 1,25 мм, длина баллона 20 мм. 26.2. Игла для промывки. 26.3. Клипса катетера. 27. DC-RR1520HH в составе: 27.1. Катетер DC-RR1520HH, диаметр баллона 1,50 мм, длина баллона 20 мм. 27.2. Игла для промывки. 27.3. Клипса катетера. 28. DC-RR2020HHW в составе: 28.1. Катетер DC-RR2020HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 20 мм. 28.2. Игла для промывки. 28.3. Клипса катетера. 29. DC-RR2220HHW в составе: 29.1. Катетер DC-RR2220HHW, диаметр баллона 2,25 мм, длина баллона 20 мм. 29.2. Игла для промывки. 29.3. Клипса катетера. 30. DC-RR2520HHW в составе: 30.1. Катетер DC-RR2520HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 20 мм. 30.2. Игла для промывки. 30.3. Клипса катетера. 31. DC-RR2720HHW в составе: 31.1. Катетер DC-RR2720HHW, диаметр баллона 2,75 мм, длина баллона 20 мм. 31.2. Игла для промывки. 31.3. Клипса катетера. 32. DC-RR3020HHW в составе: 32.1. Катетер DC-RR3020HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм. 32.2. Игла для промывки. 32.3. Клипса катетера. 33. DC-RR3220HHW в составе: 33.1. Катетер DC-RR3220HHW, диаметр баллона 3,25 мм, длина баллона 20 мм. 33.2. Игла для промывки. 33.3. Клипса катетера. 34. DC-RR3520HHW в составе: 34.1. Катетер DC-RR3520HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 20 мм. 34.2. Игла для промывки. 34.3. Клипса катетера. 35. DC-RR3720HHW в составе: 35.1. Катетер DC-RR3720HHW, диаметр баллона 3,75 мм, длина баллона 20 мм. 35.2. Игла для промывки. 35.3. Клипса катетера. 36. DC-RR4020HHW в составе: 36.1. Катетер DC-RR4020HHW, диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 20 мм. 36.2. Игла для промывки. 36.3. Клипса катетера. 37. DC-RR2030HHW в составе: 37.1. Катетер DC-RR2030HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 30 мм. 37.2. Игла для промывки. 37.3. Клипса катетера. 38. DC-RR2530HHW в составе: 38.1. Катетер DC-RR2530HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 30 мм. 38.2. Игла для промывки. 38.3. Клипса катетера. 39. DC-RR3030HHW в составе: 39.1. Катетер DC-RR3030HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 30 мм. 39.2. Игла для промывки. 39.3. Клипса катетера. 40. DC-RR3530HHW составе: 40.1. Катетер DC-RR3530HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 30 мм. 40.2. Игла для промывки. 40.3. Клипса катетера. 41. DC-RR2040HHW в составе: 41.1. Катетер DC-RR2040HHW, диаметр баллона 2,00 мм, длина баллона 40 мм. 41.2. Игла для промывки. 41.3. Клипса катетера. 42. DC-RR2540HHW в составе: 42.1. Катетер DC-RR2540HHW, диаметр баллона 2,50 мм, длина баллона 40 мм. 42.2. Игла для промывки. 42.3. Клипса катетера. 43. DC-RR3040HHW в составе: 43.1. Катетер DC-RR3040HHW, диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 40 мм. 43.2. Игла для промывки. 43.3. Клипса катетера. 44. DC-RR3540HHW в составе: 44.1. Катетер DC-RR3540HHW, диаметр баллона 3,50 мм, длина баллона 40 мм. 44.2. Игла для промывки. 44.3. Клипса катетера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Terumo Corporation, 44-1, Hatagaya 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Terumo Corporation, 44-1, Hatagaya 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Terumo Corporation, Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Наименование
Катетер баллонный дилатационный быстрой замены (RX) для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) Ryurei
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8859
Дата регистрации МИ
05.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941485
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
Файлы
Наименование
Катетер баллонный дилатационный быстрой замены (RX) для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA) Ryurei
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8859
Дата регистрации МИ
05.09.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941485
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2025
Период действия
с 03.02.2025 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы