Г004-00110-00/02920574 | РЗН 2019/8844
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920574 | РЗН 2019/8844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8844
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920574
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор S0 для разведения образцов пациентов при высокочувствительном
определении Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in
vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
в составе: 1. Калибратор S0 для высокочувствительного Эстрадиола (Access Sensitive Estradiol Calibrator S0): 1.1. Калибратор S0 - 1 флакон.
определении Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in
vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
в составе: 1. Калибратор S0 для высокочувствительного Эстрадиола (Access Sensitive Estradiol Calibrator S0): 1.1. Калибратор S0 - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Высокочувствительные калибраторы эстрадиола Access предназначены для
калибровки высокочувствительного анализа эстрадиола Access, применяемого для
количественного определения концентрации эстрадиола в человеческой сыворотке и
плазме с использованием систем иммунологического анализа Access.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116500
Адрес
Immunotech S.A.S., a Beckman Coulter Company (Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер), 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9, France
Наименование
Калибратор S0 для разведения образцов пациентов при высокочувствительном определении Эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8844
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920574
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы