Г004-00110-00/02941817 | РЗН 2019/8833

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941817 | РЗН 2019/8833
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8833
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941817
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат микроволновой терапии BTL-6000 Microwave с принадлежностями
I. Состав:
1. Основной блок BTL-6000 Microwave - 1 шт.,
2. Предохранитель T5AH/250 V - 2 шт .
3. 6-секционный держатель для аппликатора - 1 шт.,
4. RF кабель для излучателей 250 Вт, артикул BTL-218-5 - 1 шт.,
5. Шнур питания - 1 шт.,
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Излучатель в вариантах исполнения:
7.1. Полусферический излучатель, артикул BTL-218-2 (при необходимости) - не более 2 шт.
7.2. Продольный излучатель, артикул BTL-218-3 (при необходимости) - не более 2 шт.
7.3. Точечный излучатель, артикул BTL-218-1 (при необходимости) - не более 2 шт.
7.4. Контактный излучатель, артикул BTL-218-4 (при необходимости) - не более 2 шт., в составе:
• Контактный излучатель, артикул BTL-218-4 - 1 шт.
• Защитные очки, артикул BTL-218-6 - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Лампа неоновая для проверки излучения, артикул P6000.335 (при необходимости) - не более 4 шт.
2. Стилус для управления на сенсорном экране (при необходимости) - не более 4 шт.,
3. Защитные очки, артикул BTL-218-6 (при необходимости) - не более 4 шт.
4. Набор инструментов для сборки (при необходимости) - не более 2 наб., в составе:
• гаечный ключ 10x13 - 1шт.;
• трубчатый ключ 8х10 мм - 1шт.;
• вороток для трубчатого ключа - 1шт.;
• винт М6х16 - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BTL Industries Ltd (БТЛ Индастриз Лтд)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат микроволновой терапии BTL-6000 Microwave является аппаратом для теплового воздействия на ткани в физиотерапевтических целях при помощи эндогенно генерируемой стимуляции физиологических процессов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
252490
Адрес
BTL Industries JSC (БТЛ Индастриз ДжЭсК), Vladaya 3, 4006, Plovdiv, Bulgaria
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат микроволновой терапии BTL-6000 Microwave
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8833
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
252490
Наименование
Аппарат микроволновой терапии BTL-6000 Microwave
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8833
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
252490
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки;
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
Файлы