Г004-00110-00/02941817 | РЗН 2019/8833
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941817 | РЗН 2019/8833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.12.2024 по 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8833
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941817
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат микроволновой терапии BTL-6000 Microwave
в составе: 1. Блок управления BTL-6000 Microwave - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3 Полусферический излучатель - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линейный излучатель - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Точечный излучатель - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Контактный излучатель - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Неоновый индикатор - не более 2 шт. (при необходимости). 8. 6-секционный держатель для аппликатора - не более 2 шт. 9. RP кабель для излучателей 250 Вт - не более 2 шт. 10. Стилус для сенсорного экрана - не более 2 шт. 11. Крепление для держателя с болтом Ø13x135, шайбой Ø8 и гайкой Ø8 - не более 2 шт. 12. Набор инструментов для сборки - не более 2 наб., в составе: - гаечный ключ 10x13; - трубчатый ключ 8 - 10; - вороток для трубчатого ключа; - винт М6х16 - 2 шт. 13. Запасной предохранитель Т5А 250 V - не более 2 шт. 14. Внешний интерфейс - не более 2 шт. 15. Корпус блока управления - не более 2 шт. 16. Поворотный переключатель - не более 2 шт. 17. Шарнир - не более 4 шт. 18. Регулятор фиксации - не более 2 шт. 19. Руководство пользователя - 1 шт.
в составе: 1. Блок управления BTL-6000 Microwave - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3 Полусферический излучатель - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Линейный излучатель - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Точечный излучатель - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Контактный излучатель - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Неоновый индикатор - не более 2 шт. (при необходимости). 8. 6-секционный держатель для аппликатора - не более 2 шт. 9. RP кабель для излучателей 250 Вт - не более 2 шт. 10. Стилус для сенсорного экрана - не более 2 шт. 11. Крепление для держателя с болтом Ø13x135, шайбой Ø8 и гайкой Ø8 - не более 2 шт. 12. Набор инструментов для сборки - не более 2 наб., в составе: - гаечный ключ 10x13; - трубчатый ключ 8 - 10; - вороток для трубчатого ключа; - винт М6х16 - 2 шт. 13. Запасной предохранитель Т5А 250 V - не более 2 шт. 14. Внешний интерфейс - не более 2 шт. 15. Корпус блока управления - не более 2 шт. 16. Поворотный переключатель - не более 2 шт. 17. Шарнир - не более 4 шт. 18. Регулятор фиксации - не более 2 шт. 19. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252490
Адрес
BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria
Наименование
Аппарат микроволновой терапии BTL-6000 Microwave с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8833
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941817
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2026
Период действия
с 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
252490
Наименование
Аппарат микроволновой терапии BTL-6000 Microwave
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8833
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
252490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки;
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
изменение сроков действия документов, содержащихся
в регистрационном досье (актуализация документов,
содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
изменение наименования составляющих медицинского
изделия; изменение количества единиц медицинского
изделия или его составных частей, комплектующих,
указанных в приложении к регистрационному
удостоверению.
Файлы