Г004-00110-00/02921743 | РЗН 2019/8823
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921743 | РЗН 2019/8823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8823
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921743
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для высокочувствительного определения эстрадиола в сыворотке и
плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических
серии ACCESS system
в составе: 1. Высокочувствительный Эстрадиол, реагент (Access Sensitive Estradiol) - 2 картриджа.
плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических
серии ACCESS system
в составе: 1. Высокочувствительный Эстрадиол, реагент (Access Sensitive Estradiol) - 2 картриджа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент Access Sensitive Estradiol представляет собой хемилюминесцентный
иммунный анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для
количественного определения концентраций эстрадиола в человеческой сыворотке и
плазме с использованием систем иммунологического анализа Access Immunoassay.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323930
Адрес
Beckman Coulter Ireland Inc. (Бекмен Культер Айэленд Инк.), Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.Clare, Ireland
Наименование
Реагент для высокочувствительного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8823
Дата регистрации МИ
23.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2019 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы