Г004-00110-00/02890464 | РЗН 2019/8795
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02890464 | РЗН 2019/8795
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8795
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02890464
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SPEEDX
Варианты исполнения:
1. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX, 1 шт. в блистере (50 блистеров в уп.), в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX – 50 шт.;
- пресс «EASSYPRESS»
2. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX, 50 шт. в уп., в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX – 50 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
3. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX, 1 шт. в блистере (25 блистеров в уп.), в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX – 25 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
4. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX, 25 шт. в упаковке, в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX – 25 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
5. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SЕ-SPEEDX, 1 шт. в блистере (50 блистеров в уп.), в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SE-SPEEDX – 50 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
6. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SЕ -SPEEDX, 50 шт. в упаковке, в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SE-SPEEDX – 50 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
7. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SЕ-SPEEDX, 1 шт. в блистере (25 блистеров в уп.), в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SE-SPEEDX – 25 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
8. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SЕ-SPEEDX, 25 шт. в упаковке, в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SE-SPEEDX – 25 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
Варианты исполнения:
1. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX, 1 шт. в блистере (50 блистеров в уп.), в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX – 50 шт.;
- пресс «EASSYPRESS»
2. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX, 50 шт. в уп., в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX – 50 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
3. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX, 1 шт. в блистере (25 блистеров в уп.), в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX – 25 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
4. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX, 25 шт. в упаковке, в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SD-SPEEDX – 25 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
5. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SЕ-SPEEDX, 1 шт. в блистере (50 блистеров в уп.), в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SE-SPEEDX – 50 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
6. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SЕ -SPEEDX, 50 шт. в упаковке, в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SE-SPEEDX – 50 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
7. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SЕ-SPEEDX, 1 шт. в блистере (25 блистеров в уп.), в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SE-SPEEDX – 25 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
8. Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SЕ-SPEEDX, 25 шт. в упаковке, в составе:
- пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SE-SPEEDX – 25 шт.
- пресс «EASSYPRESS»
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕВРОТАЙП РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 5-Й ДОНСКОЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 3/4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 5-Й ДОНСКОЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 3/4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Atlas-Enta Dişçilik Sanayi ve Ticaret A.Ş. (Атлас-Энта Дишчилик Санайи ве Тиджарет А.Ш.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Izmir Pancar O.S.B. 9 Cadde No: 10/А Torbali, Izmir, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Izmir Pancar O.S.B. 9 Cadde No: 10/А Torbali, Izmir, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Пленка применяется в стоматологии, как диагностическое средство, для получения рутинных внутриротовых рентгенограмм; предназначена для прямого экспонирования рентгеновским излучением.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122430
Адрес
Atlas-Enta Dişçilik Sanayi ve Ticaret A.Ş. (Атлас-Энта Дишчилик Санайи ве Тиджарет А.Ш.), Izmir Pancar О.S.В. 9. Cadde No:10/A Torbali, Izmir, Turkey
Наименование
Пленка дентальная самопроявляющаяся рентгенографическая SPEEDX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8795
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2019 по 08.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
122430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы