Г004-00110-00/02940740 | РЗН 2019/8790
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940740 | РЗН 2019/8790
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8790
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940740
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Физиодиспенсер SM5 с принадлежностями
I. Состав: 1. Физиодиспенсер SM5. 2. Блок управления ножной. 3. Шланг охлаждающей жидкости S600 - 5 шт. 4. Провод микромотора. 5. Микромотор хирургический INTRA LUX S600 LED, в составе: - микромотор хирургический INTRA LUX S600 LED; - защитная заглушка; - уплотнительное кольцо для защитной заглушки - 1 шт.; - малое уплотнительное кольцо - 2 шт.; - большое уплотнительное кольцо - 1 шт.; - шарик фиксатора - 3 шт. 6. Наконечник угловой SURGmatic S201L Pro, в составе: - наконечник угловой SURGmatic S201L Pro; - устройство для очистки форсунок; - трубка внутренней системы охлаждения. 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация: 8.1. Инструкция по эксплуатации микромотора хирургического INTRA LUX S600 LED. 8.2. Инструкция по эксплуатации физиодиспенсера SM5. 8.3. Инструкция по эксплуатации наконечника. II. Принадлежности: 1. Держатель для бутылки. 2. Подставка для микромотора.
I. Состав: 1. Физиодиспенсер SM5. 2. Блок управления ножной. 3. Шланг охлаждающей жидкости S600 - 5 шт. 4. Провод микромотора. 5. Микромотор хирургический INTRA LUX S600 LED, в составе: - микромотор хирургический INTRA LUX S600 LED; - защитная заглушка; - уплотнительное кольцо для защитной заглушки - 1 шт.; - малое уплотнительное кольцо - 2 шт.; - большое уплотнительное кольцо - 1 шт.; - шарик фиксатора - 3 шт. 6. Наконечник угловой SURGmatic S201L Pro, в составе: - наконечник угловой SURGmatic S201L Pro; - устройство для очистки форсунок; - трубка внутренней системы охлаждения. 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация: 8.1. Инструкция по эксплуатации микромотора хирургического INTRA LUX S600 LED. 8.2. Инструкция по эксплуатации физиодиспенсера SM5. 8.3. Инструкция по эксплуатации наконечника. II. Принадлежности: 1. Держатель для бутылки. 2. Подставка для микромотора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КаВо Дентал ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KaVo Dental GmbH, Bismarckring, 39, 88400 Biberach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KaVo Dental GmbH, Bismarckring, 39, 88400 Biberach, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384840
Адрес
KaVo Dental GmbH, Bahnhofstraße 20, 88447 Warthausen, Germany; KaVo Dental GmbH, Bismarckring, 39, 88400 Biberach, Germany; OMNIA S.R.L., Fidenza (PR), Via Francesco del Nevo 190, 43036, Italy
Наименование
Физиодиспенсер SM5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8790
Дата регистрации МИ
21.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2024
Период действия
с 26.04.2024 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
384840
Наименование
Физиодиспенсер SM5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8790
Дата регистрации МИ
21.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.01.2023
Период действия
с 16.01.2023 по 26.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
256410
Наименование
Физиодиспенсер SM5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8790
Дата регистрации МИ
21.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2019 по 16.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
256410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы