РЗН 2019/8790
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8790
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.01.2023 по 26.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8790
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Физиодиспенсер SM5 с принадлежностями
I. Состав: 1. Физиодиспенсер SM5. 2. Блок управления ножной. 3. Шланг охлаждающей жидкости S600 - 5 шт. 4. Провод микромотора. 5. Микромотор хирургический INTRA LUX S600 LED, в составе: - микромотор хирургический INTRA LUX S600 LED; - защитная заглушка; - уплотнительное кольцо для защитной заглушки - 1 шт.; - малое уплотнительное кольцо - 2 шт.; - большое уплотнительное кольцо - 1 шт.; - шарик фиксатора - 3 шт. 6. Наконечник угловой SURGmatic S201 L, в составе: - наконечник угловой SURGmatic S201 L; - устройство для очистки форсунок; - трубка внутренней системы охлаждения. 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация: 8.1. Инструкция по эксплуатации микромотора хирургического INTRA LUX S600 LED. 8.2. Инструкция по эксплуатации физиодиспенсера SM5. 8.3. Инструкция по эксплуатации наконечника. II. Принадлежности 1. Держатель для бутылки. 2. Подставка для микромотора.
I. Состав: 1. Физиодиспенсер SM5. 2. Блок управления ножной. 3. Шланг охлаждающей жидкости S600 - 5 шт. 4. Провод микромотора. 5. Микромотор хирургический INTRA LUX S600 LED, в составе: - микромотор хирургический INTRA LUX S600 LED; - защитная заглушка; - уплотнительное кольцо для защитной заглушки - 1 шт.; - малое уплотнительное кольцо - 2 шт.; - большое уплотнительное кольцо - 1 шт.; - шарик фиксатора - 3 шт. 6. Наконечник угловой SURGmatic S201 L, в составе: - наконечник угловой SURGmatic S201 L; - устройство для очистки форсунок; - трубка внутренней системы охлаждения. 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация: 8.1. Инструкция по эксплуатации микромотора хирургического INTRA LUX S600 LED. 8.2. Инструкция по эксплуатации физиодиспенсера SM5. 8.3. Инструкция по эксплуатации наконечника. II. Принадлежности 1. Держатель для бутылки. 2. Подставка для микромотора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, этаж 8, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КаВо Дентал ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KaVo Dental GmbH, Bismarckring, 39, 88400 Biberach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KaVo Dental GmbH, Bismarckring, 39, 88400 Biberach, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256410
Адрес
KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany; KaVo Dental GmbH, Bahnhofstraße 20, 88447 Warthausen, Germany; OMNIA S.R.L., Fidenza (PR), Via Francesco del Nevo 190, 43036, Italy
Наименование
Физиодиспенсер SM5 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8790
Дата регистрации МИ
21.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940740
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
384840
Наименование
Физиодиспенсер SM5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8790
Дата регистрации МИ
21.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2024
Период действия
с 26.04.2024 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
384840
Наименование
Физиодиспенсер SM5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8790
Дата регистрации МИ
21.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2019 по 16.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
256410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы