Г004-00110-00/02934722 | РЗН 2019/8789
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934722 | РЗН 2019/8789
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8789
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934722
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017
варианты исполнения:
1. Набор 100101 в составе: 1.1. Шприц, объем 200 мл (модель 001) - 1 шт. 1.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 1.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
2. Набор 100103 в составе: 2.1. Шприц, объем 200 мл (модель 002) - 1 шт. 2.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 2.3. Канюля аспирационная большая- 1 шт.
3. Набор 100113 в составе: 3.1. Шприц, объем 200 мл (модель 002) - 2 шт. 3.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 3.3. Канюля аспирационная большая- 2 шт.
4. Набор 100104 в составе: 4.1. Шприц, объем 200 мл (модель 003) - 1 шт. 4.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 4.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
5. Набор 100114 в составе: 5.1. Шприц, объем 200 мл (модель 003) - 2 шт. 5.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 5.3. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
6. Набор 100108 в составе: 6.1. Шприц, объем 200 мл (модель 004) - 1 шт. 6.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 6.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
7. Набор 100118 в составе: 7.1. Шприц, объем 200 мл (модель 004) - 2 шт. 7.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 7.3. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
8. Набор 100109 в составе: 8.1. Шприц, объем 100 мл (модель 005) - 1 шт. 8.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 8.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
9. Набор 100119 в составе: 9.1. Шприц, объем 100 мл (модель 005) - 1 шт. 8.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 8.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
10. Набор 100110 в составе: 10.1. Шприц, объем 200 мл (модель 006) - 1 шт. 10.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 10.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
11. Набор 100120 в составе: 11.1. Шприц, объем 200 мл (модель 006) - 2 шт. 11.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 11.3. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
12. Набор 100112 в составе: 12.1. Шприц, объем 200 мл (модель 007) - 1 шт. 12.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 12.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
13. Набор 100122 в составе: 13.1. Шприц, объем 200 мл (модель 007) - 2 шт. 13.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 13.3. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
14. Набор 100123 в составе: 14.1. Шприц, объем 100 мл (модель 005) - 1 шт. 14.2. Шприц, объем 60 мл (модель 008) - 1 шт. 14.3. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 14.4. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
15. Набор 100124 в составе: 15.1. Шприц, объем 100 мл (модель 005) - 1 шт. 15.2. Шприц, объем 200 мл (модель 004) - 1 шт. 15.3. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 15.4. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
16. Набор 100125 в составе: 16.1. Шприц, объем 200 мл (модель 004) - 1 шт. 16.2. Шприц, объем 60 мл (модель 008) - 1 шт. 16.3. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 16.4. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
17. Набор 200101 в составе: 17.1. Шприц, объем 65 мл (модель 101) - 2 шт. 17.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 2500 мм - 1 шт. 17.3. Канюля аспирационная малая- 2 шт.
18. Набор 200102 в составе: 18.1. Шприц, объем 115 мл (модель 102) - 1 шт. 18.2. Шприц, объем 65 мл (модель 101) - 1 шт. 18.3. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 2500 мм - 1 шт. 18.4. Канюля аспирационная большая - 1 шт. 18.5. Канюля аспирационная малая - 1 шт.
19. Набор 200103 в составе: 19.1. Шприц, объем 60 мл (модель 103) - 2 шт. 19.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 2500 мм - 1 шт. 19.3. Канюля аспирационная малая - 2 шт.
20. Набор 200104 в составе: 20.1. Шприц, объем 60 мл (модель 008) - 2 шт. 20.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 2500 мм - 1 шт. 20.3. Канюля аспирационная малая - 2 шт.
21. Набор 200105 в составе: 21.1. Шприц, объем 60 мл (модель 104) - 2 шт. 21.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 2500 мм 21.3. Канюля аспирационная малая- 2 шт.
22. Набор 200109 в составе: 22.1. Шприц, объем 65 мл (модель 101) - 1 шт. 22.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 2500 мм - 1 шт. 22.3. Канюля аспирационная малая - 1 шт.
23. Набор 300101 в составе: 23.1. Шприц, объем 150 мл (модель 202) - 1 шт. 23.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
24. Набор 300102 в составе: 24.1. Шприц, объем 125/120 мл (модель 203) - 1 шт. 24.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
25. Набор 300103 в составе: 25.1. Шприц, объем 200 мл (модель 204) - 1 шт. 25.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
26. Набор 300107 в составе: 26.1. Шприц, объем 200 мл (модель 007) - 1 шт. 26.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
27. Набор 300108 в составе: 27.1. Шприц, объем 150 мл (модель 205) - 1 шт. 27.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
28. Набор 300110 в составе: 28.1. Шприц, объем 150 мл (модель 206) - 1 шт. 28.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
29. Набор 300112 в составе: 29.1. Шприц, объем 200 мл (модель 201) - 1 шт. 29.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
варианты исполнения:
1. Набор 100101 в составе: 1.1. Шприц, объем 200 мл (модель 001) - 1 шт. 1.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 1.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
2. Набор 100103 в составе: 2.1. Шприц, объем 200 мл (модель 002) - 1 шт. 2.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 2.3. Канюля аспирационная большая- 1 шт.
3. Набор 100113 в составе: 3.1. Шприц, объем 200 мл (модель 002) - 2 шт. 3.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 3.3. Канюля аспирационная большая- 2 шт.
4. Набор 100104 в составе: 4.1. Шприц, объем 200 мл (модель 003) - 1 шт. 4.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 4.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
5. Набор 100114 в составе: 5.1. Шприц, объем 200 мл (модель 003) - 2 шт. 5.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 5.3. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
6. Набор 100108 в составе: 6.1. Шприц, объем 200 мл (модель 004) - 1 шт. 6.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 6.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
7. Набор 100118 в составе: 7.1. Шприц, объем 200 мл (модель 004) - 2 шт. 7.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 7.3. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
8. Набор 100109 в составе: 8.1. Шприц, объем 100 мл (модель 005) - 1 шт. 8.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 8.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
9. Набор 100119 в составе: 9.1. Шприц, объем 100 мл (модель 005) - 1 шт. 8.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 8.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
10. Набор 100110 в составе: 10.1. Шприц, объем 200 мл (модель 006) - 1 шт. 10.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 10.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
11. Набор 100120 в составе: 11.1. Шприц, объем 200 мл (модель 006) - 2 шт. 11.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 11.3. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
12. Набор 100112 в составе: 12.1. Шприц, объем 200 мл (модель 007) - 1 шт. 12.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 12.3. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
13. Набор 100122 в составе: 13.1. Шприц, объем 200 мл (модель 007) - 2 шт. 13.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 13.3. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
14. Набор 100123 в составе: 14.1. Шприц, объем 100 мл (модель 005) - 1 шт. 14.2. Шприц, объем 60 мл (модель 008) - 1 шт. 14.3. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 14.4. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
15. Набор 100124 в составе: 15.1. Шприц, объем 100 мл (модель 005) - 1 шт. 15.2. Шприц, объем 200 мл (модель 004) - 1 шт. 15.3. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 15.4. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
16. Набор 100125 в составе: 16.1. Шприц, объем 200 мл (модель 004) - 1 шт. 16.2. Шприц, объем 60 мл (модель 008) - 1 шт. 16.3. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 1800 мм - 1 шт. 16.4. J-трубка быстрого набора - 2 шт.
17. Набор 200101 в составе: 17.1. Шприц, объем 65 мл (модель 101) - 2 шт. 17.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 2500 мм - 1 шт. 17.3. Канюля аспирационная малая- 2 шт.
18. Набор 200102 в составе: 18.1. Шприц, объем 115 мл (модель 102) - 1 шт. 18.2. Шприц, объем 65 мл (модель 101) - 1 шт. 18.3. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 2500 мм - 1 шт. 18.4. Канюля аспирационная большая - 1 шт. 18.5. Канюля аспирационная малая - 1 шт.
19. Набор 200103 в составе: 19.1. Шприц, объем 60 мл (модель 103) - 2 шт. 19.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 2500 мм - 1 шт. 19.3. Канюля аспирационная малая - 2 шт.
20. Набор 200104 в составе: 20.1. Шприц, объем 60 мл (модель 008) - 2 шт. 20.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 2500 мм - 1 шт. 20.3. Канюля аспирационная малая - 2 шт.
21. Набор 200105 в составе: 21.1. Шприц, объем 60 мл (модель 104) - 2 шт. 21.2. Магистраль (спираль) У(Т)-типа низкого давления, длина 2500 мм 21.3. Канюля аспирационная малая- 2 шт.
22. Набор 200109 в составе: 22.1. Шприц, объем 65 мл (модель 101) - 1 шт. 22.2. Магистраль (спираль) низкого давления, длина 2500 мм - 1 шт. 22.3. Канюля аспирационная малая - 1 шт.
23. Набор 300101 в составе: 23.1. Шприц, объем 150 мл (модель 202) - 1 шт. 23.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
24. Набор 300102 в составе: 24.1. Шприц, объем 125/120 мл (модель 203) - 1 шт. 24.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
25. Набор 300103 в составе: 25.1. Шприц, объем 200 мл (модель 204) - 1 шт. 25.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
26. Набор 300107 в составе: 26.1. Шприц, объем 200 мл (модель 007) - 1 шт. 26.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
27. Набор 300108 в составе: 27.1. Шприц, объем 150 мл (модель 205) - 1 шт. 27.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
28. Набор 300110 в составе: 28.1. Шприц, объем 150 мл (модель 206) - 1 шт. 28.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
29. Набор 300112 в составе: 29.1. Шприц, объем 200 мл (модель 201) - 1 шт. 29.2. J-трубка быстрого набора - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПАРАДИГМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ГУРЗУФСКАЯ, СТР. 40/4, ПОМЕЩ. 26
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ГУРЗУФСКАЯ, СТР. 40/4, ПОМЕЩ. 26
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для введения контрастного вещества или солевого раствора пациенту при проведении процедуры диагностической визуализации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261060
Адрес
ООО "ПАРАДИГМА", 620085, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Монтерская, стр. 3
Наименование
Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8789
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934722
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2023
Период действия
с 30.05.2023 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
261060
Наименование
Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8789
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 30.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
261060
Наименование
Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8789
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2019 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
261060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы