РЗН 2019/8788
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8788
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2024 по 07.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8788
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых (помп инсулиновых) Акку-Чек® (Accu-Chek®), системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Акку-Чек® (Accu-Chek®)
в вариантах исполнения: 1. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 6 мм/30 см, в составе: 1.1 Инфузионный набор: длина канюли 6 мм, длина магистрального набора 30 см - 10 шт.; 1.2 Инструкции по применению - не более 3 шт. 2. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 6 мм/60 см, в составе: 2.1 Инфузионный набор: длина канюли 6 мм, длина магистрального набора 60 см - 10 шт.; 2.2 Инструкции по применению - не более 3 шт. 3. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 6 мм/80 см, в составе: 3.1 Инфузионный набор: длина канюли 6 мм, длина магистрального набора 80 см - 10 шт.; 3.2 Инструкции по применению - не более 3 шт. 4. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/30 см, в составе: 4.1 Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 30 см - 10 шт; 4.2 Инструкции по применению - не более 3 шт. 5. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/60 см, в составе: 5.1 Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 60 см - 10 шт.; 5.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 6. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/80 см, в составе: 6.1 Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 80 см - 10 шт.; 6.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 7. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/30 см, в составе: 7.1 Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 30 см - 10 шт.; 7.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 8. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/60 см, в составе: 8.1 Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 60 см - 10 шт.; 8.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 9. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/80 см, в составе: 9.1 Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 80 см - 10 шт.; 9.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 10. Канюля для инфузионного набора Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink), 6 мм, в составе: 10.1 Канюля для инфузионного набора, длина 6 мм -10 шт.; 10.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 11. Канюля для инфузионного набора Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink), 8 мм, в составе: 11.1 Канюля для инфузионного набора, длина 8 мм -10 шт.; 11.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 12. Канюля для инфузионного набора Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink), 10 мм, в составе: 12.1 Канюля для инфузионного набора, длина 10 мм -10 шт.; 12.2 Инструкция по применению - не более 3 шт.
в вариантах исполнения: 1. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 6 мм/30 см, в составе: 1.1 Инфузионный набор: длина канюли 6 мм, длина магистрального набора 30 см - 10 шт.; 1.2 Инструкции по применению - не более 3 шт. 2. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 6 мм/60 см, в составе: 2.1 Инфузионный набор: длина канюли 6 мм, длина магистрального набора 60 см - 10 шт.; 2.2 Инструкции по применению - не более 3 шт. 3. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 6 мм/80 см, в составе: 3.1 Инфузионный набор: длина канюли 6 мм, длина магистрального набора 80 см - 10 шт.; 3.2 Инструкции по применению - не более 3 шт. 4. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/30 см, в составе: 4.1 Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 30 см - 10 шт; 4.2 Инструкции по применению - не более 3 шт. 5. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/60 см, в составе: 5.1 Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 60 см - 10 шт.; 5.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 6. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/80 см, в составе: 6.1 Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 80 см - 10 шт.; 6.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 7. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/30 см, в составе: 7.1 Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 30 см - 10 шт.; 7.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 8. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/60 см, в составе: 8.1 Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 60 см - 10 шт.; 8.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 9. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/80 см, в составе: 9.1 Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 80 см - 10 шт.; 9.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 10. Канюля для инфузионного набора Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink), 6 мм, в составе: 10.1 Канюля для инфузионного набора, длина 6 мм -10 шт.; 10.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 11. Канюля для инфузионного набора Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink), 8 мм, в составе: 11.1 Канюля для инфузионного набора, длина 8 мм -10 шт.; 11.2 Инструкция по применению - не более 3 шт. 12. Канюля для инфузионного набора Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink), 10 мм, в составе: 12.1 Канюля для инфузионного набора, длина 10 мм -10 шт.; 12.2 Инструкция по применению - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, помещ. I, ком. 42Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, помещ. I, ком. 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
351940
Адрес
Unomedical Devices S.A. De C.V., Avenida Fomento Industrial Lote 9, M3 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., 88736, Mexico
Наименование
Материалы расходные Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых (помп инсулиновых) Акку-Чек® (Accu-Chek®), системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Акку-Чек® (Accu-Chek®)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8788
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Материалы расходные Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых (помп инсулиновых) Акку-Чек® (Accu-Chek®), системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Акку-Чек® (Accu-Chek®)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8788
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Материалы расходные Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых (помп инсулиновых) Акку-Чек® (Accu-Chek®), системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Акку-Чек® (Accu-Chek®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8788
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2025
Период действия
с 20.02.2025 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Материалы расходные Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых (помп инсулиновых) Акку-Чек® (Accu-Chek®), системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Акку-Чек® (Accu-Chek®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8788
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2024
Период действия
с 07.10.2024 по 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Материалы расходные Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых (помп инсулиновых) Акку-Чек® (Accu-Chek®), системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Акку-Чек® (Accu-Chek®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8788
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2019 по 04.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
351940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы