РЗН 2019/8788
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8788
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2019 по 04.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8788
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых (помп инсулиновых) Акку-Чек® (Accu-Chek®), системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Акку-Чек® (Accu-Chek®)
в вариантах исполнения: 1. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 6 мм/30 см, в составе: 1.1. Инфузионный набор: длина канюли 6 мм, длина магистрального набора 30 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 2. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 6 мм/60 см, в составе: 2.1. Инфузионный набор: длина канюли 6 мм, длина магистрального набора 60 см - 10 шт. 2.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 3. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 6 мм/80 см, в составе: 3.1. Инфузионный набор: длина канюли 6 мм, длина магистрального набора 80 см - 10 шт. 3.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 4. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/30 см, в составе: 4.1. Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 30 см - 10 шт. 4.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 5. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/60 см, в составе: 5.1. Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 60 см - 10 шт. 5.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 6. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/80 см, в составе: 6.1. Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 80 см - 10 шт. 6.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 7. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/110 см, в составе: 7.1. Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 110 см - 10 шт. 7.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 8. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/30 см, в составе: 8.1. Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 30 см - 10 шт. 8.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 9. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/60 см, в составе: 9.1. Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 60 см - 10 шт. 9.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 10. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/80 см, в составе: 10.1. Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 80 см - 10 шт. 10.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 11. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/110 см, в составе: 11.1. Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 110 см - 10 шт. 11.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 12. Канюля для инфузионного набора Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink), 6 мм, в составе: 12.1. Канюля для инфузионного набора, длина 6 мм - 10 шт. 12.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 13. Канюля для инфузионного набора Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink), 8 мм, в составе: 13.1. Канюля для инфузионного набора, длина 8 мм - 10 шт. 13.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 14. Канюля для инфузионного набора Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink), 10 мм, в составе: 14.1. Канюля для инфузионного набора, длина 10 мм - 10 шт. 14.2. Инструкция по применению - не более 3 шт.
в вариантах исполнения: 1. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 6 мм/30 см, в составе: 1.1. Инфузионный набор: длина канюли 6 мм, длина магистрального набора 30 см - 10 шт. 1.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 2. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 6 мм/60 см, в составе: 2.1. Инфузионный набор: длина канюли 6 мм, длина магистрального набора 60 см - 10 шт. 2.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 3. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 6 мм/80 см, в составе: 3.1. Инфузионный набор: длина канюли 6 мм, длина магистрального набора 80 см - 10 шт. 3.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 4. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/30 см, в составе: 4.1. Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 30 см - 10 шт. 4.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 5. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/60 см, в составе: 5.1. Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 60 см - 10 шт. 5.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 6. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/80 см, в составе: 6.1. Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 80 см - 10 шт. 6.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 7. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 8 мм/110 см, в составе: 7.1. Инфузионный набор: длина канюли 8 мм, длина магистрального набора 110 см - 10 шт. 7.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 8. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/30 см, в составе: 8.1. Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 30 см - 10 шт. 8.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 9. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/60 см, в составе: 9.1. Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 60 см - 10 шт. 9.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 10. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/80 см, в составе: 10.1. Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 80 см - 10 шт. 10.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 11. Инфузионный набор Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) 10 мм/110 см, в составе: 11.1. Инфузионный набор: длина канюли 10 мм, длина магистрального набора 110 см - 10 шт. 11.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 12. Канюля для инфузионного набора Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink), 6 мм, в составе: 12.1. Канюля для инфузионного набора, длина 6 мм - 10 шт. 12.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 13. Канюля для инфузионного набора Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink), 8 мм, в составе: 13.1. Канюля для инфузионного набора, длина 8 мм - 10 шт. 13.2. Инструкция по применению - не более 3 шт. 14. Канюля для инфузионного набора Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink), 10 мм, в составе: 14.1. Канюля для инфузионного набора, длина 10 мм - 10 шт. 14.2. Инструкция по применению - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, комн. 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
351940
Адрес
Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa Tamaulipas, C.P. 88736, Mexico
Наименование
Материалы расходные Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых (помп инсулиновых) Акку-Чек® (Accu-Chek®), системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Акку-Чек® (Accu-Chek®)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8788
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Материалы расходные Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых (помп инсулиновых) Акку-Чек® (Accu-Chek®), системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Акку-Чек® (Accu-Chek®)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8788
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Материалы расходные Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых (помп инсулиновых) Акку-Чек® (Accu-Chek®), системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Акку-Чек® (Accu-Chek®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8788
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2025
Период действия
с 20.02.2025 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Материалы расходные Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых (помп инсулиновых) Акку-Чек® (Accu-Chek®), системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Акку-Чек® (Accu-Chek®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8788
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2024
Период действия
с 07.10.2024 по 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
Наименование
Материалы расходные Акку-Чек® ФлексЛинк (Accu-Chek® FlexLink) для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых (помп инсулиновых) Акку-Чек® (Accu-Chek®), системы для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина Акку-Чек® (Accu-Chek®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8788
Дата регистрации МИ
20.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2024
Период действия
с 04.04.2024 по 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы