РЗН 2019/8732
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8732
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2019 по 11.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8732
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы XiVE®
1. Абатмент EstheticBase PS прямой D3.4/GH1/A0 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase Abutment PS straight D3.4/GH1/A0). 2. Абатмент EstheticBase PS прямой D3.4/GH2/A0 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase Abutment PS straight D3.4/GH2/A0). 3. Абатмент EstheticBase PS прямой D3.4/GH3/A0 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase Abutment PS straight D3.4/GH3/A0). 4. Абатмент EstheticBase PS прямой D3.4/GH5/A0 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase Abutment PS straight D3.4/GH5/A0). 5. Абатмент EstheticBase PS угловой D3.4/GH1/A15 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase Abutment PS angled D3.4/GH1/A15). 6. Абатмент EstheticBase PS угловой D3.4/GH2/A15 для дентального имплантата XIVE® (EstheticBase Abutment PS angled D3.4/GH2/A15). 7. Абатмент EstheticBase PS угловой D3.4/GH3/A15 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase PS angled D3.4/GH3/A15). 8. Абатмент EstheticBase PS угловой D3.4/GH5/A15 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase Abutment PS angled D3.4/GH5/ A15). 9. MP Абатмент PS D3.4/GH1 для дентального имплантата XiVE® (MP Abutment PS D3.4/GH1). 10. MP Абатмент PS D3.4/GH2 для дентального имплантата XiVE® (MP Abutment PS D3.4/GH2). 11. MP Абатмент PS D3.4/GH3 для дентального имплантата XiVE® (MP Abutment PS D3.4/GH3). 12. MP Абатмент PS D3.4/GH5 для дентального имплантата XiVE® (MP Abutment PS D3.4/GH5). 13. Формирователь десны PS тонкий D3.4/GH2 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS slim D3.4/GH2). 14. Формирователь десны PS тонкий D3.4/GH3 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS slim D3.4/GH3). 15. Формирователь десны PS тонкий D3.4/GH5 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS slim D3.4/GH5). 16. Формирователь десны PS D3.4/GH1 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS D3.4/GH1). 17. Формирователь десны PS D3.4/GH2 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS D3.4/GH2). 18. Формирователь десны PS D3.4/GH3 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS D3.4/GH3). 19. Формирователь десны PS D3.4/GH5 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS D3.4/GH5). 20. Слепочный трансфер PS тонкий для дентального имплантата XiVE® (Transfer Coping PS slim). 21. Слепочный трансфер PS D3.4/GH3 для дентального имплантата XiVE® (Transfer Coping Reposition PS D3.4/GH3). 22. Слепочный трансфер PS D3.4/GH5 для дентального имплантата XiVE® (Transfer Coping Reposition PS D3.4/GH5). 23. Слепочный трансфер PS D3.4/GH5 для дентального имплантата XIVE® (Transfer Coping PickUp PS D3.4/GH5). 24. Слепочный трансфер PS D3.4/GH3 для дентального имплантата XiVE® (Transfer Coping PickUp PS D3.4/GH3). 25. Винт-заглушка PS D3.4 для дентального имплантата XiVE® (Cover Screw PS D3.4). 26. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® короткая D3.4 (XiVE® MP Retention Sleeve short D3.4). 27. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® длинная D3.4 (XiVE® MP Retention Sleeve long D3.4). 28. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® короткая D3.8 (XiVE® MP Retention Sleeve short D3.8). 29. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® длинная D3.8 (XiVE® MP Retention Sleeve long D3.8). 30. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® короткая D4.5 (XiVE® MP Retention Sleeve short D4.5). 31. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® длинная D4.5 (XiVE® MP Retention Sleeve long D4.5). 32. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XIVE® короткая D5.5 (XiVE® MP Retention Sleeve short D5.5). 33. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® длинная D5.5 (XiVE® MP Retention Sleeve long D5.5). 34. Винт МР для дентального имплантата XiVE® длинный (MP Screw long). 35. Инструкция по применению.
1. Абатмент EstheticBase PS прямой D3.4/GH1/A0 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase Abutment PS straight D3.4/GH1/A0). 2. Абатмент EstheticBase PS прямой D3.4/GH2/A0 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase Abutment PS straight D3.4/GH2/A0). 3. Абатмент EstheticBase PS прямой D3.4/GH3/A0 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase Abutment PS straight D3.4/GH3/A0). 4. Абатмент EstheticBase PS прямой D3.4/GH5/A0 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase Abutment PS straight D3.4/GH5/A0). 5. Абатмент EstheticBase PS угловой D3.4/GH1/A15 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase Abutment PS angled D3.4/GH1/A15). 6. Абатмент EstheticBase PS угловой D3.4/GH2/A15 для дентального имплантата XIVE® (EstheticBase Abutment PS angled D3.4/GH2/A15). 7. Абатмент EstheticBase PS угловой D3.4/GH3/A15 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase PS angled D3.4/GH3/A15). 8. Абатмент EstheticBase PS угловой D3.4/GH5/A15 для дентального имплантата XiVE® (EstheticBase Abutment PS angled D3.4/GH5/ A15). 9. MP Абатмент PS D3.4/GH1 для дентального имплантата XiVE® (MP Abutment PS D3.4/GH1). 10. MP Абатмент PS D3.4/GH2 для дентального имплантата XiVE® (MP Abutment PS D3.4/GH2). 11. MP Абатмент PS D3.4/GH3 для дентального имплантата XiVE® (MP Abutment PS D3.4/GH3). 12. MP Абатмент PS D3.4/GH5 для дентального имплантата XiVE® (MP Abutment PS D3.4/GH5). 13. Формирователь десны PS тонкий D3.4/GH2 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS slim D3.4/GH2). 14. Формирователь десны PS тонкий D3.4/GH3 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS slim D3.4/GH3). 15. Формирователь десны PS тонкий D3.4/GH5 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS slim D3.4/GH5). 16. Формирователь десны PS D3.4/GH1 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS D3.4/GH1). 17. Формирователь десны PS D3.4/GH2 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS D3.4/GH2). 18. Формирователь десны PS D3.4/GH3 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS D3.4/GH3). 19. Формирователь десны PS D3.4/GH5 для дентального имплантата XiVE® (Gingiva Former PS D3.4/GH5). 20. Слепочный трансфер PS тонкий для дентального имплантата XiVE® (Transfer Coping PS slim). 21. Слепочный трансфер PS D3.4/GH3 для дентального имплантата XiVE® (Transfer Coping Reposition PS D3.4/GH3). 22. Слепочный трансфер PS D3.4/GH5 для дентального имплантата XiVE® (Transfer Coping Reposition PS D3.4/GH5). 23. Слепочный трансфер PS D3.4/GH5 для дентального имплантата XIVE® (Transfer Coping PickUp PS D3.4/GH5). 24. Слепочный трансфер PS D3.4/GH3 для дентального имплантата XiVE® (Transfer Coping PickUp PS D3.4/GH3). 25. Винт-заглушка PS D3.4 для дентального имплантата XiVE® (Cover Screw PS D3.4). 26. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® короткая D3.4 (XiVE® MP Retention Sleeve short D3.4). 27. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® длинная D3.4 (XiVE® MP Retention Sleeve long D3.4). 28. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® короткая D3.8 (XiVE® MP Retention Sleeve short D3.8). 29. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® длинная D3.8 (XiVE® MP Retention Sleeve long D3.8). 30. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® короткая D4.5 (XiVE® MP Retention Sleeve short D4.5). 31. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® длинная D4.5 (XiVE® MP Retention Sleeve long D4.5). 32. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XIVE® короткая D5.5 (XiVE® MP Retention Sleeve short D5.5). 33. Ретенционная втулка МР для дентального имплантата XiVE® длинная D5.5 (XiVE® MP Retention Sleeve long D5.5). 34. Винт МР для дентального имплантата XiVE® длинный (MP Screw long). 35. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120340
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany; DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Наименование
Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы Xive®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8732
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932868
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120340
Файлы
Наименование
Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы Xive®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8732
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932868
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120340
Наименование
Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы Xive®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8732
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932868
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.05.2023
Период действия
с 02.05.2023 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120340
Наименование
Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы XiVE®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8732
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2021
Период действия
с 11.06.2021 по 02.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
120340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы