РЗН 2019/8729
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8729
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.11.2019 по 21.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8729
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" по ТУ 32.50.50-054-29980108-2018
варианты исполнения: 1. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 95 мкм; 2. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 110 мкм; 3. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм; 4. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм; 5. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм; 6. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм; 7. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм. 8. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 95 мкм; 9. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 110 мкм; 10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм; 11. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм; 12. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм; 13. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм; 14. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм. 15. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 95 мкм; 16. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 110 мкм; 17. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 150 мкм; 18. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 200 мкм; 19. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 365 мкм; 20. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 550 мкм; 21. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 940 мкм. 22. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 95 мкм; 23. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 110 мкм; 24. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 150 мкм; 25. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 200 мкм; 26. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 365 мкм; 27. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 550 мкм; 28. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 940 мкм;
варианты исполнения: 1. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 95 мкм; 2. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 110 мкм; 3. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм; 4. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм; 5. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм; 6. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм; 7. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм. 8. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 95 мкм; 9. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 110 мкм; 10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм; 11. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм; 12. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм; 13. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм; 14. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с боковым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм. 15. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 95 мкм; 16. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 110 мкм; 17. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 150 мкм; 18. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 200 мкм; 19. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 365 мкм; 20. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 550 мкм; 21. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" со сферическим выходом, диаметр сердцевины 940 мкм. 22. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 95 мкм; 23. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 110 мкм; 24. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 150 мкм; 25. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 200 мкм; 26. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 365 мкм; 27. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 550 мкм; 28. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с радиальным выходом, диаметр сердцевины 940 мкм;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328780
Адрес
ООО НТО "ИРЭ-Полюс", 141190, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б. А. Введенского, д. 3, стр. 5; ООО НТО "ИРЭ-Полюс", 141195, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3
Наименование
Инструмент волоконный стерильный многоразовый «VPG Surgical Fiber Reusable S» по ТУ 32.50.50-054-18003536-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8729
Дата регистрации МИ
05.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942879
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2025
Период действия
с 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328780
Наименование
Инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» по ТУ 32.50.50-054-18003536-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8729
Дата регистрации МИ
05.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2023
Период действия
с 27.01.2023 по 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328780
Наименование
Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" по ТУ 32.50.50-054-29980108-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8729
Дата регистрации МИ
05.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2021
Период действия
с 21.06.2021 по 27.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
328780
Наименование
Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" по ТУ 32.50.50-054-29980108-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8729
Дата регистрации МИ
05.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2019 по 21.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
328780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы