РЗН 2019/8709

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8709
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2019 по 21.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8709
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрофизиологическая для записи сигналов сердца LABSYSTEM PRO с принадлежностями
I. Состав: 1. Регистрационная система ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт. 2. Усилитель CLEARSIGN II для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO 40-канальный, 80-канальный, 120-канальный, 160-канальный - 1 шт. (при необходимости). 3. Монитор ЖКИ с диагональю 21", 24" - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Изолирующий трансформатор - 1 шт. 5. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем ЕРТ, Maestro, Atakr, Atakr II, IBI-1500, T9, T11, Osypka, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель нуль - модемный для генераторов Stockert, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель SVGA, М-М, длина: 6 футов (1,8 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель интерфейса принтера - 1 шт. 9. Кабель питания на 220-240 В - не более 5 шт. 10. Кабель для ЭКГ в 12 отведениях (IEC) для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости). 11. Набор кабелей ЭКГ - отведений с зажимом типа «клипса» для усилителя CLEARSIGN - 1 шт., в составе: - кабель с зажимом типа «клипса» - 10 шт. 12. Набор кабелей ЭКГ - отведений с зажимом типа «банан» для усилителя CLEARSIGN - 1 шт., в составе: - кабель с зажимом типа «банан» - 10 шт. 13. Рентгенопрозрачные кабели ЭКГ - отведений для усилителя CLEARSIGN - 1 шт. 14. Интракардиальная распределительная коробка 40-канальная для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель стимулятора для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель экранированный сети Ethernet, длина: 3 м (10 футов), 7,5 м (25 футов), 15 м (50 футов), 30 м (100 футов) - 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель аналогового выхода для усилителя CLEARSIGN, 16 выходов, длина: 3 м (10 футов), 6 м (20 футов), 15 м (50 футов) - 1 шт. (при необходимости). 18. Кабель аналогового входа для усилителя CLEARSIGN, длина 1 м - 1 шт. 19. Кабель измерения артериального давления для усилителя CLEARSIGN - не более 2 шт. 20. Модуль РЧ-фильтра для усилителя CLEARSIGN - 1 шт. 21. Разветвитель заземления - 1 шт. 22. Кабель заземления - 1 шт. 23. Быстроразъемный кабель адаптера стимулятора для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3 - 1 шт. 24. Внутрисердечный быстроразъемный кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина: 3 м, 6 м - 1 шт. (при необходимости). 25. Быстроразъемный ЭКГ-кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина 3 м, 6 м - 1 шт. (при необходимости). 26. Карта записи изображений PCIe DVI - 1 шт. 27. Кабель BNC для соединений типа М-М, длина 9,2 м - 1 шт. 28. Кабель BNC «Phone Plug Male» для подключения к стимулятору - 2 шт. 29. Видео сплиттер VGA - 1 шт. 30. Программное обеспечение рабочей станции просмотра изображений LABSYSTEM PRO -1 шт. 31. Пакет обновления Windows 7 для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO ЕР LS 8900 - 1 шт. 32. Комплект программного обеспечения для подключения к системе HIS для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт. 33. Программное обеспечение для обновления регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт. 34. Кронштейн - крепление для коммутационной коробки CLEARSIGN - 1 шт. 35. Рельсовый зажим для кроватей Siemens - 1 шт. 36. Специальная боковая стойка для крепления рабочей станции - 1 шт. 37. Клавиатура LS Pro -1 шт. 38. Набор переходников для карты записи изображений PCIe DVI - 1 шт. 39. Цилиндрический BNC-адаптер для соединений типа F-F - не более 2 шт. 40. Адаптер Philips Vitals, тип подключения: прямой, перекрестный - не более 4 шт. 41. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Тележка для перевозки системы - 1 шт. 2. Диск DVD (5 шт./уп.) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
178240
Адрес
Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологическая для записи сигналов сердца LABSYSTEM PRO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8709
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
178240
Наименование
Система электрофизиологическая для записи сигналов сердца LABSYSTEM PRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8709
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
178240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы