Г004-00110-00/02927926 | РЗН 2019/8709
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927926 | РЗН 2019/8709
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8709
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927926
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система электрофизиологическая для записи сигналов сердца LABSYSTEM PRO с принадлежностями
I. Состав: 1. Регистрационная система ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт. 2. Усилитель CLEARSIGN II для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO 40-канальный, 80-канальный, 120-канальный, 160-канальный - 1 шт. (при необходимости). 3. Монитор ЖКИ с диагональю 21", 24" - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Изолирующий трансформатор - 1 шт. 5. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем ЕРТ, Maestro, Atakr, Atakr II, IBI-1500, T9, T11, Osypka, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель нуль - модемный для генераторов Stockert, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель SVGA, М-М, длина: 6 футов (1,8 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель интерфейса принтера - 1 шт. 9. Кабель питания на 220-240 В - не более 5 шт. 10. Кабель для ЭКГ в 12 отведениях (IEC) для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости). 11. Набор кабелей ЭКГ - отведений с зажимом типа «клипса» для усилителя CLEARSIGN - 1 шт., в составе: - кабель с зажимом типа «клипса» - 10 шт. 12. Набор кабелей ЭКГ - отведений с зажимом типа «банан» для усилителя CLEARSIGN - 1 шт., в составе: - кабель с зажимом типа «банан» - 10 шт. 13. Рентгенопрозрачные кабели ЭКГ - отведений для усилителя CLEARSIGN - 1 шт. 14. Интракардиальная распределительная коробка 40-канальная для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель стимулятора для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель экранированный сети Ethernet, длина: 3 м (10 футов), 7,5 м (25 футов), 15 м (50 футов), 30 м (100 футов) - 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель аналогового выхода для усилителя CLEARSIGN, 16 выходов, длина: 3 м (10 футов), 6 м (20 футов), 15 м (50 футов) - 1 шт. (при необходимости). 18. Кабель аналогового входа для усилителя CLEARSIGN, длина 1 м - 1 шт. 19. Кабель измерения артериального давления для усилителя CLEARSIGN - не более 2 шт. 20. Модуль РЧ-фильтра для усилителя CLEARSIGN - 1 шт. 21. Разветвитель заземления - 1 шт. 22. Кабель заземления - 1 шт. 23. Быстроразъемный кабель адаптера стимулятора для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3 - 1 шт. 24. Внутрисердечный быстроразъемный кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина: 3 м, 6 м - 1 шт. (при необходимости). 25. Быстроразъемный ЭКГ-кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина 3 м, 6 м - 1 шт. (при необходимости). 26. Карта записи изображений PCIe DVI - 1 шт. 27. Кабель BNC для соединений типа М-М, длина 9,2 м - 1 шт. 28. Кабель BNC «Phone Plug Male» для подключения к стимулятору - 2 шт. 29. Видео сплиттер VGA - 1 шт. 30. Программное обеспечение рабочей станции просмотра изображений LABSYSTEM PRO -1 шт. 31. Пакет обновления Windows 7 для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO ЕР LS 8900 - 1 шт. 32. Комплект программного обеспечения для подключения к системе HIS для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт. 33. Программное обеспечение для обновления регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт. 34. Кронштейн - крепление для коммутационной коробки CLEARSIGN - 1 шт. 35. Рельсовый зажим для кроватей Siemens - 1 шт. 36. Специальная боковая стойка для крепления рабочей станции - 1 шт. 37. Клавиатура LS Pro -1 шт. 38. Набор переходников для карты записи изображений PCIe DVI - 1 шт. 39. Цилиндрический BNC-адаптер для соединений типа F-F - не более 2 шт. 40. Адаптер Philips Vitals, тип подключения: прямой, перекрестный - не более 4 шт. 41. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Тележка для перевозки системы - 1 шт. 2. Диск DVD (5 шт./уп.) - 1 шт.
I. Состав: 1. Регистрационная система ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт. 2. Усилитель CLEARSIGN II для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO 40-канальный, 80-канальный, 120-канальный, 160-канальный - 1 шт. (при необходимости). 3. Монитор ЖКИ с диагональю 21", 24" - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Изолирующий трансформатор - 1 шт. 5. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем ЕРТ, Maestro, Atakr, Atakr II, IBI-1500, T9, T11, Osypka, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель нуль - модемный для генераторов Stockert, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель SVGA, М-М, длина: 6 футов (1,8 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель интерфейса принтера - 1 шт. 9. Кабель питания на 220-240 В - не более 5 шт. 10. Кабель для ЭКГ в 12 отведениях (IEC) для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости). 11. Набор кабелей ЭКГ - отведений с зажимом типа «клипса» для усилителя CLEARSIGN - 1 шт., в составе: - кабель с зажимом типа «клипса» - 10 шт. 12. Набор кабелей ЭКГ - отведений с зажимом типа «банан» для усилителя CLEARSIGN - 1 шт., в составе: - кабель с зажимом типа «банан» - 10 шт. 13. Рентгенопрозрачные кабели ЭКГ - отведений для усилителя CLEARSIGN - 1 шт. 14. Интракардиальная распределительная коробка 40-канальная для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель стимулятора для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель экранированный сети Ethernet, длина: 3 м (10 футов), 7,5 м (25 футов), 15 м (50 футов), 30 м (100 футов) - 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель аналогового выхода для усилителя CLEARSIGN, 16 выходов, длина: 3 м (10 футов), 6 м (20 футов), 15 м (50 футов) - 1 шт. (при необходимости). 18. Кабель аналогового входа для усилителя CLEARSIGN, длина 1 м - 1 шт. 19. Кабель измерения артериального давления для усилителя CLEARSIGN - не более 2 шт. 20. Модуль РЧ-фильтра для усилителя CLEARSIGN - 1 шт. 21. Разветвитель заземления - 1 шт. 22. Кабель заземления - 1 шт. 23. Быстроразъемный кабель адаптера стимулятора для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3 - 1 шт. 24. Внутрисердечный быстроразъемный кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина: 3 м, 6 м - 1 шт. (при необходимости). 25. Быстроразъемный ЭКГ-кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина 3 м, 6 м - 1 шт. (при необходимости). 26. Карта записи изображений PCIe DVI - 1 шт. 27. Кабель BNC для соединений типа М-М, длина 9,2 м - 1 шт. 28. Кабель BNC «Phone Plug Male» для подключения к стимулятору - 2 шт. 29. Видео сплиттер VGA - 1 шт. 30. Программное обеспечение рабочей станции просмотра изображений LABSYSTEM PRO -1 шт. 31. Пакет обновления Windows 7 для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO ЕР LS 8900 - 1 шт. 32. Комплект программного обеспечения для подключения к системе HIS для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт. 33. Программное обеспечение для обновления регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт. 34. Кронштейн - крепление для коммутационной коробки CLEARSIGN - 1 шт. 35. Рельсовый зажим для кроватей Siemens - 1 шт. 36. Специальная боковая стойка для крепления рабочей станции - 1 шт. 37. Клавиатура LS Pro -1 шт. 38. Набор переходников для карты записи изображений PCIe DVI - 1 шт. 39. Цилиндрический BNC-адаптер для соединений типа F-F - не более 2 шт. 40. Адаптер Philips Vitals, тип подключения: прямой, перекрестный - не более 4 шт. 41. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Тележка для перевозки системы - 1 шт. 2. Диск DVD (5 шт./уп.) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система электрофизиологическая для записи сигналов сердца LABSYSTEM PRO представляет собой инструмент для получения и анализа данных, управляемый компьютером с программным обеспечением, разработанный для облегчения сбора, отображения, врачебного анализа, картирования стимуляции ритма и хранения электрофизиологических данных сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178240
Адрес
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112, USA; Cable Connection Inc., 1035 Mission Court Fremont, CA 94539, USA; Amphenol Alden Products Company, Severiano Talamante 6B, entre Garcia Morales y Technologico Hermosillo, Sonora, 83170, Mexico; Philips-Medisize Costa Mesa LLC, 3545 Harbor Blvd., Suite 150, Costa Mesa, California 92626, USA; Dedicated Computing LLC, N26 W23880 Commerce Circle, Waukesha, Wisconsin, 53188, USA; Creation Technologies LP, Head Office, 8977-8999 Fraserton Court, Burnaby, British Columbia V5J 5H8 Canada
Наименование
Система электрофизиологическая для записи сигналов сердца LABSYSTEM PRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8709
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
178240
Наименование
Система электрофизиологическая для записи сигналов сердца LABSYSTEM PRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8709
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.08.2019 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
178240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы