Г004-00110-00/02939440 | РЗН 2019/8690

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939440 | РЗН 2019/8690
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.05.2024 по 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8690
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939440
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями
в вариантах исполнения: Ingenia Elition S, Ingenia Elition X I. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition S, в составе: 1. Магнит. 2. Градиентная система. 3. РЧ-усилитель - не более 2 шт. 4. Стол пациента. 5. Дека стола - не более 2 шт. 6. РЧ-катушки (при необходимости): 6.1. Катушка dS Base. 6.2. Катушка dS Head. 6.3. Катушка dS HeadNeck. 6.4. Катушка dS Head 32ch 3.0 T. 6.5. Катушка T/R Head. 6.6. Катушка dS Torso - не более 2 шт. 6.7. Катушка dS Endo 3.0T 6.8. 16-канальная катушка dS Breast. 6.9. 7-канальная катушка dS Breast. 6.10. Катушка dS Breast Adaptive 16ch. 6.11. Катушка dS Flex S. 6.12. Катушка dS Flex M. 6.13. Катушка dS Flex L - не более 2 шт. 6.14. Катушка dS Shoulder 8ch. 6.15. Катушка dS Shoulder 16ch. 6.16. Катушка dS Wrist 8ch. 6.17. Катушка dS HandWrist 16ch. 6.18. 16-канальная катушка dS Knee. 6.19. 16-канальная катушка dS T/R Knee. 6.20. 8-канальная катушка dS Knee. 6.21. Катушка dS FootAnkle 8ch. 6.22. Катушка dS FootAnkle 16ch. 6.23. Катушка dS SmallExtremity 8ch. 6.24. Катушка dS SmallExtremity 16ch. 6.25. Катушка dS Pediatric HeadSpine 8ch. 6.26. Катушка dS Pediatric BodyCardiac 8ch. 6.27. Катушка dS Microscopy - не более 2 шт. 6.28. Катушка Phosphorous P-140-Flex. 6.29. Катушка C-140-Flex (углеродная). 6.30. Катушка Sodium Na-140-Flex. 6.31. Катушка MN Service Tool. 7. Интерфейс dStream Interface - не более 2 шт. 8. Модули пользовательского интерфейса UIM - 2 шт. (при необходимости). 9. Устройства управления VitalScreen - 2 шт. (при необходимости). 10. Лазерное устройство светового визирования. 11. Пульт оператора - не более 2 шт. 12. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях). 13. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа на оптических и/или электронных, и/или на виртуальных носителях - не более 100 шт. 14. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости). 14.1. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами - не более 4 шт. 14.2. Клавиатура. 14.3. Мышь. 14.4. Система связи «оператор-пациент». 15. Средства позиционирования пациента. 15.1. Медицинский матрас - не более 10 шт. 15.2. Медицинский матрас Comfort Plus - не более 10 шт. 15.3. Прокладка для фиксации NVC - не более 2 шт. 15.4. Мешок с песком 3,6 кг - не более 2 шт. 15.5. Клин 30° - не более 2 шт. 15.6. Клин 15° - не более 2 шт. 15.7. Клин из пеноматериала - не более 12 шт. 15.8. Ремень для конечностей, среднего размера - не более 2 шт. 15.9. Ремень для конечностей, большого размера - не более 6 шт. 15.10. Ремень для головы/глазниц - не более 2 шт. 15.11. Ремень для плеча/бедра - не более 3 шт. 15.12. Мягкий ремень для тела - не более 2 шт. 15.13. Опора для колен - не более 2 шт. 15.14. Опора для головы/ног - не более 2 шт. 15.15. Опора для рук - не более 4 шт. 15.16. Опора для грудных детей (при необходимости). 15.17. Детский ремень, среднего и большого размеров - не более 8 шт. (при необходимости). 15.18. Опора для передней катушки - не более 2шт. (при необходимости). 15.19. Детская опора для колен - не более 2 шт. (при необходимости). 15.20. Детский матрас для увеличения высоты (при необходимости). 15.21. Прокладка для повышения комфорта - не более 15 шт. (при необходимости). 15.22. Опора для руки для проведения инфузии - не более 4 шт. (при необходимости). 15.23. Фиксатор для ног - не более 2 шт. (при необходимости). 15.24. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) (при необходимости). 15.25. Прокладка для молочных желез - не более 8 шт. (при необходимости). 15.26. Акустический шлем для детей (при необходимости). 15.27. Опора для головы и рук - не более 2 шт. (при необходимости). 15.28. Опора для визуализации молочных желез - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Беспроводная система передачи физиологических данных - не более 2 шт. 16.1. Датчик дыхания. 16.2. Беспроводной модуль ВКГ. 16.3. Беспроводной модуль PPU. 16.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации. 16.5. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей - не более 10 шт. (при необходимости). 16.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости). 16.7. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных - не более 20 шт. (при необходимости). 16.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей - не более 20 шт. (при необходимости). 16.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей - не более 20 шт. (при необходимости). 16.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых - не более 20 шт. (при необходимости). 16.11. Аккумулятор для беспроводных модулей - не более 4 шт. 16.12. Зарядное устройство. 17. Система сбора и управления данными DACC. 18. Кнопка экстренной остановки магнита - не более 2 шт. 19. Кожух магнита - не более 20 шт. 20. Системный фильтрующий блок. 21. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия. 22. Система вытяжки гелия. 23. Низкотемпературный компрессор. 24. Универсальный электрораспределительный щит uMDU - не более 2 шт. 25. Система VitalEye (при необходимости). 26. Кабель питания - не более 100 шт. 27. Кабель соединительный - не более 100 шт. 28. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных, и/или виртуальных носителях. 29. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по РУ № ФСЗ 2008/02792 - не более 2 шт. (при необходимости). 30. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 - не более 10 шт. (при необходимости). II. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition X, в составе: 1. Магнит. 2. Градиентная система. 3. РЧ-усилитель - не более 2 шт. 4. Стол пациента. 5. Дека стола - не более 2 шт. 6. РЧ-катушки (при необходимости): 6.1. Катушка dS Base. 6.2. Катушка dS Head. 6.3. Катушка dS HeadNeck. 6.4. Катушка dS Head 32ch 3.0 T. 6.5. Катушка T/R Head. 6.6. Катушка dS Torso - не более 2 шт. 6.7. Катушка dS Endo 3.0T. 6.8. 16-канальная катушка dS Breast. 6.9. 7-канальная катушка dS Breast. 6.10. Катушка dS Breast Adaptive 16ch. 6.11. Катушка dS Flex S. 6.12. Катушка dS Flex M. 6.13. Катушка dS Flex L - не более 2 шт. 6.14. Катушка dS Shoulder 8ch. 6.15. Катушка dS Shoulder 16ch. 6.16. Катушка dS Wrist 8ch. 6.17. Катушка dS HandWrist 16ch. 6.18. 16-канальная катушка dS Knee. 6.19. 16-канальная катушка dS T/R Knee. 6.20. 8-канальная катушка dS Knee. 6.21. Катушка dS FootAnkle 8ch. 6.22. Катушка dS FootAnkle 16ch. 6.23. Катушка dS SmallExtremity 8ch. 6.24. Катушка dS SmallExtremity 16ch. 6.25. Катушка dS Pediatric HeadSpine 8ch. 6.26. Катушка dS Pediatric BodyCardiac 8ch. 6.27. Катушка dS Microscopy - не более 2 шт. 6.28. Катушка Phosphorous P-140-Flex. 6.29. Катушка C-140-Flex (углеродная). 6.30. Катушка Sodium Na-140-Flex. 6.31. Катушка MN Service Tool. 7. Интерфейс dStream Interface - не более 2 шт. 8. Устройства управления VitalScreen - 2 шт. 9. Лазерное устройство светового визирования. 10. Пульт оператора - не более 2шт. 10.1. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях). 10.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа на оптических и/или электронных, и/или на виртуальных носителях - не более 100 шт. 10.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости). 10.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами - не более 4 шт. 10.5. Клавиатура. 10.6. Мышь. 10.7. Система связи «оператор-пациент». 11. Средства позиционирования пациента. 11.1. Медицинский матрас - не более 10 шт. 11.2. Медицинский матрас Comfort Plus - не более 10 шт. 11.3. Прокладка для фиксации NVC - не более 2 шт. 11.4. Мешок с песком 3,6 кг - не более 2 шт. 11.5. Клин 30° - не более 2 шт. 11.6. Клин 15° - не более 2 шт. 11.7. Клин из пеноматериала - не более 12 шт. 11.8. Ремень для конечностей, среднего размера - не более 2 шт. 11.9. Ремень для конечностей, большого размера - не более 6 шт. 11.10. Ремень для головы/глазниц - не более 2 шт. 11.11. Ремень для плеча/бедра - не более 3 шт. 11.12. Мягкий ремень для тела - не более 2 шт. 11.13. Опора для колен - не более 2 шт. 11.14. Опора для головы/ног - не более 2 шт. 11.15. Опора для рук - не более 4 шт. 11.16. Опора для грудных детей (при необходимости). 11.17. Детский ремень, среднего и большого размеров - не более 8 шт. (при необходимости). 11.18. Опора для передней катушки - не более 2 шт. (при необходимости) 11.19. Детская опора для колен - не более 2 шт. (при необходимости). 11.20. Детский матрас для увеличения высоты (при необходимости). 11.21. Прокладка для повышения комфорта - не более 15 шт. (при необходимости). 11.22. Опора для руки для проведения инфузии - не более 4 шт. (при необходимости). 11.23. Фиксатор для ног - не более 2 шт. (при необходимости). 11.24. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) (при необходимости). 11.25. Прокладка для молочных желез - не более 8 шт. (при необходимости). 11.26. Акустический шлем для детей (при необходимости). 11.27. Опора для головы и рук - не более 2 шт. (при необходимости). 11.28. Опора для визуализации молочных желез - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Беспроводная система передачи физиологических данных - не более 2 шт. 12.1. Датчик дыхания. 12.2. Беспроводной модуль ВКГ. 12.3. Беспроводной модуль PPU. 12.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации. 12.5. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей - не более 10 шт. (при необходимости) 12.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости) 12.7. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных - не более 20 шт. (при необходимости) 12.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей - не более 20 шт. (при необходимости) 12.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей - не более 20 шт. (при необходимости) 12.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых - не более 20 шт. (при необходимости) 12.11. Аккумулятор для беспроводных модулей - не более 4 шт. 12.12. Зарядное устройство. 13. Система сбора и управления данными DACC. 14. Кнопка экстренной остановки магнита - не более 2 шт. 15. Кожух магнита - не более 20 шт. 16. Системный фильтрующий блок. 17. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия. 18. Система вытяжки гелия. 19. Низкотемпературный компрессор. 20. Универсальный электрораспределительный щит uMDU - не более 2 шт. 21. Система VitalEye. 22. Кабель питания - не более 100 шт. 23. Кабель соединительный - не более 100 шт. 24. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях и/или виртуальных носителях. 25. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по РУ № ФСЗ 2008/02792 - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 - не более 10 шт. (при необходимости). III. Принадлежности: 1. Кнопка вызова медсестры - не более 2 шт. 2. Наушники - не более 2 шт. 3. Устройство Caddy для катушек. 4. Шкаф для хранения катушек. 5. Ящик для фантомов. 6. Фантомы: 6.1 Фантом тела (400 мм) (при необходимости). 6.2 Фантом тела (530 мм) 6.3 Фантом головы (200 мм). 6.4 Сферический фантом - не более 2 шт. 6.5 Бутылочный фантом - не более 10 шт. 6.6 Бутылочный фантом (АЦПК) - не более 10 шт. 6.7 Протонный сферический фантом А - не более 2 шт. (при необходимости) 6.8 Фосфорный сферический фантом В - не более 2 шт. (при необходимости) 6.9 Фосфорный дисковый фантом А - не более 2 шт. (при необходимости) 6.10 Фосфорный дисковый фантом В - не более 2 шт. (при необходимости) 6.11 Фантом OmniPotent для многоядерных процедур - не более 2 шт. (при необходимости) 7. Разделитель кабелей - не более 100 шт. 8. Зеркало - не более 2 шт. 9. Дисплей в помещении для исследований. 10. Источник бесперебойного питания - не более 2 шт. 11. Портативный металлодетектор - не более 2 шт. 12. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения. 13. Система воздушного охлаждения 14. Блок охлаждения МР томографа - не более 5 шт. 15. Тележка пациента: 15.1 FlexTrak FH. 15.2 FlexTrak HA. 15.3 FlexTrak HA-II. 16. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 17. Приспособления для позиционирования и монтажа - не более 20 шт. 18. Сейсмоустойчивый крепеж магнита - не более 30 шт. 19. Система для эластографии. 20. Система наблюдения за пациентом. 21. Система для дополнительных компонентов ACC.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8690
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939440
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8690
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022 по 06.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8690
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.08.2019 по 28.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы