РЗН 2019/8690

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8690
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2019 по 28.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8690
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями
варианты исполнения: I. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition S, в составе: 1. Магнит. 2. Градиентная система. 3. РЧ-усилитель, не более 2 шт. 4. Стол пациента. 5. Модули пользовательского интерфейса UIM, 2 шт. (при необходимости). 6. Устройства управления VitalScreen, 2 шт. (при необходимости). 7. Лазерное устройство светового визирования. 8. Пульт оператора, не более 2шт.: 8.1. Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 5.5 и выше). 8.2. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа, на оптических или электронных носителях. 8.3. Внешнее устройство записи DVD. 8.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами. 8.5. Клавиатура. 8.6. Мышь. 8.7. Система связи «оператор-пациент». 9. Система сбора и управления данными DACC. 10. Кнопки экстренной остановки магнита, 2 шт. 11. Кожухи магнита, не более 15 шт. 12. Системный фильтрующий блок. 13. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия. 14. Система вытяжки гелия. 15. Низкотемпературный компрессор. 16. Универсальные электрораспределительные щиты uMDU, не более 2 шт. 17. Кабели питания, не более 100 шт. 18. Кабели соединительные, не более 100 шт. 19. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. II. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition X, в составе: 1. Магнит. 2. Градиентная система. 3. РЧ-усилитель, не более 2 шт. 4. Стол пациента. 5. Устройства управления VitalScreen, 2 шт. 6. Лазерное устройство светового визирования. 7. Пульт оператора, не более 2шт.: 7.1. Компьютерная система (системный блок с предустановленными оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 5.5 и выше). 7.2. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа, на оптических или электронных носителях. 7.3. Внешнее устройство записи DVD. 7.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами. 7.5. Клавиатура. 7.6. Мышь. 7.7. Система связи "оператор-пациент". 8. Система сбора и управления данными DACC. 9. Кнопки экстренной остановки магнита, 2 шт. 10. Кожухи магнита, не более 15 шт. 11. Системный фильтрующий блок. 12. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия. 13. Система вытяжки гелия. 14. Низкотемпературный компрессор. 15. Универсальные электрораспределительные щиты uMDU, не более 2 шт. 16. Кабели питания, не более 100 шт. 17. Кабели соединительные, не более 100 шт. 18. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. Принадлежности: 1. Деки стола, не более 2 шт. 2. Кнопка вызова медсестры. 3. Наушники, не более 2 шт. 4. РЧ-катушки: 4.1. Катушка dS Head. 4.2. Катушка dS HeadNeck. 4.3. Катушка dS Base. 4.4. Катушка dS Head 32ch 3.0 T. 4.5. Катушка T/R Head. 4.6. Катушка dS Torso, 2 шт. 4.7. Катушка dS Endo 3.0 T. 4.8. 16-канальная катушка dS Breast. 4.9. 7-канальная катушка dS Breast. 4.10. Катушка dS Breast Adaptive 16ch. 4.11. Катушки SENSE Flex - S. 4.12. Катушки SENSE Flex - M. 4.13. Катушки SENSE Flex - L. 4.14. Катушка dS Flex Breast. 4.15. Катушка dS Shoulder 8ch. 4.16. Катушка dS Shoulder 16ch. 4.17. Катушка dS Wrist 8ch. 4.18. Катушка dS HandWrist 16ch. 4.19. 16-канальная катушка dS Knee. 4.20. 16-канальная катушка dS T/R Knee. 4.21. 8-канальная катушка dS Knee. 4.22. Катушка dS FootAnkle 8ch. 4.23. Катушка dS FootAnkle 16ch. 4.24. Катушка dS SmallExtremity 8ch. 4.25. Катушка dS SmallExtremity 16ch. 4.26. Катушка dS Pediatric HeadSpine 8ch. 4.27. Катушка dS Pediatric BodyCardiac 8ch. 4.28. Катушки dS Microscopy, 2шт. 4.29. Катушка для фосфорной спектроскопии (P140/P140Flex). 5. Устройство Caddy для катушек. 6. Шкаф для хранения катушек. 7. Ящик для фантомов. 8. Фантомы: 8.1. Фантом тела (400 мл). 8.2. Фантом головы (200 мл). 8.3. Протонные сферические фантомы А, не более 5 шт. 8.4. Фосфорные сферические фантомы В, не более 5 шт. 8.5. Фосфорные дисковые фантомы А, не более 5 шт. 8.6. Фосфорные дисковые фантомы В, не более 5 шт. 9. Блок сопряжения dStream, не более 2 шт. 10. Разделители кабелей, не более 100 шт. 11. Зеркало, не более 2 шт. 12. Беспроводные системы передачи физиологических данных, не более 2 шт.: 12.1. Датчик дыхания. 12.2. Беспроводной модуль ВКГ. 12.3. Беспроводной модуль PPU. 12.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации. 12.5. Многоразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для детей, не более 20 шт. 12.6. Многоразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 20 шт. 12.7. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для новорожденных, не более 60 шт. 12.8. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для грудных детей, не более 60 шт. 12.9. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для детей, не более 60 шт. 12.10. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых, не более 60 шт. 12.11. Аккумуляторы для беспроводных модулей, не более 4 шт. 12.12. Зарядное устройство. 13. Дисплей в помещении для исследований. 14. Средства позиционирования пациента: 14.1. Медицинские матрасы, 5 шт. 14.2. Медицинские матрасы Comfort Mattress, 5 шт. 14.3. Прокладки для фиксации NVC, 2 шт. 14.4. Мешки с песком 3,6 кг, 2 шт. 14.5. Клинья 30о, 2 шт. 14.6. Клинья 15о, 2 шт. 14.7. Клинья из пеноматериала, 6 шт. 14.8. Ремни для конечностей, среднего размера, 2 шт. 14.9. Ремни для конечностей, большого размера, 3 шт. 14.10. Ремни для головы/глазниц, 2 шт. 14.11. Ремни для плеча/бедра, 3 шт. 14.12. Мягкий ремень для тела. 14.13. Опора для колен. 14.14. Опора для головы/ног. 14.15. Опоры для рук, 2 шт. 14.16. Опора для грудных детей. 14.17. Детские ремни, среднего и большого размеров по 2 шт. (4 шт.). 14.18. Опора для передней катушки. 14.19. Детская опора для колен. 14.20. Детский матрас для увеличения высоты. 14.21. Прокладка для повышения комфорта. 14.22. Опоры для руки для проведения инфузии, 2 шт. 14.23. Фиксатор для ног. 14.24. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона). 14.25. Прокладки для молочных желез, 4 шт. 14.26. Акустический шлем для детей. 14.27. Опора для головы и рук, не более 2 шт. 14.28. Опора для визуализации молочных желез. 15. Принтеры медицинские, не более 2 шт. 16. Источники бесперебойного питания, не более 2 шт. 17. Портативные металлодетекторы, не более 2 шт. 18. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения. 19. Система воздушного охлаждения. 20. Блоки охлаждения МР томографа, не более 5 шт. 21. Тележка пациента: 21.1. FH FlexTrak. 21.2. HA FlexTrak. 22. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 23. Приспособления для позиционирования и монтажа, не более 20 шт. 24. Система VitalEye. 25. Система для эластографии. 26. Система наблюдения за пациентом.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8690
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939440
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8690
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939440
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2024
Период действия
с 06.05.2024 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8690
Дата регистрации МИ
06.08.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022 по 06.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы