Г004-00110-00/02933897 | РЗН 2019/8682
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933897 | РЗН 2019/8682
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8682
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933897
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости турбидиметрическим методом для диагностики in vitro
1. CORMAY MICROALBUMIN mini в составе:
- 2 флакона (по 25 мл) с реагентом 1;
- 1 флакон (10 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
2.CORMAY MICROALBUMIN 30 в составе:
- 4 флакона (по 25 мл) с реагентом 1;
- 1 флакон (20 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
3. CORMAY MICROALBUMIN 60 в составе:
- 4 флакона (по 50 мл) с реагентом 1;
- 1 флакон (40 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
4. CORMAY MICROALBUMIN 120 в составе:
- 4 флакона (по 100 мл) с реагентом 1;
- 1 флакон (80 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
5. CORMAY MICROALBUMIN 500 в составе:
- 4 флакона (по 400 мл) с реагентом 1;
- 1 флакон (320 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
6. CORMAY MICROALBUMIN «bulk» в составе:
- 1 флакон (4000 мл) с реагентом 1;
- 1 флакон (400 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
7. ACCENT-200 MICROALBUMIN в составе:
- 2 флакона (по 12 мл) с реагентом 1;
- 2 флакона (по 3,2 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
8. ACCENT-300 MICROALBUMIN в составе:
- 2 флакона (по 24 мл) с реагентом 1;
- 2 флакона (по 5,6 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
9. HC - MICROALBUMIN в составе:
- 2 флакона (по 48,6 мл) с реагентом 1;
- 2 флакона (по 10 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
10. OS - MICROALBUMIN в составе:
- 2 флакона (по 13,5 мл) с реагентом 1;
- 2 флакона (по 3,5 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
11. PRESTIGE 24i MICROALBUMIN в составе:
- 2 флакона (по 15,1 мл) реагентом 1;
- 2 флакона (по 4,5 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
12. PRESTIGE 24i MICROALBUMIN в составе:
- 2 флакона (по 17,3 мл) реагентом 1;
- 2 флакона (по 4,8 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
1. CORMAY MICROALBUMIN mini в составе:
- 2 флакона (по 25 мл) с реагентом 1;
- 1 флакон (10 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
2.CORMAY MICROALBUMIN 30 в составе:
- 4 флакона (по 25 мл) с реагентом 1;
- 1 флакон (20 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
3. CORMAY MICROALBUMIN 60 в составе:
- 4 флакона (по 50 мл) с реагентом 1;
- 1 флакон (40 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
4. CORMAY MICROALBUMIN 120 в составе:
- 4 флакона (по 100 мл) с реагентом 1;
- 1 флакон (80 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
5. CORMAY MICROALBUMIN 500 в составе:
- 4 флакона (по 400 мл) с реагентом 1;
- 1 флакон (320 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
6. CORMAY MICROALBUMIN «bulk» в составе:
- 1 флакон (4000 мл) с реагентом 1;
- 1 флакон (400 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
7. ACCENT-200 MICROALBUMIN в составе:
- 2 флакона (по 12 мл) с реагентом 1;
- 2 флакона (по 3,2 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
8. ACCENT-300 MICROALBUMIN в составе:
- 2 флакона (по 24 мл) с реагентом 1;
- 2 флакона (по 5,6 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
9. HC - MICROALBUMIN в составе:
- 2 флакона (по 48,6 мл) с реагентом 1;
- 2 флакона (по 10 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
10. OS - MICROALBUMIN в составе:
- 2 флакона (по 13,5 мл) с реагентом 1;
- 2 флакона (по 3,5 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
11. PRESTIGE 24i MICROALBUMIN в составе:
- 2 флакона (по 15,1 мл) реагентом 1;
- 2 флакона (по 4,5 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
12. PRESTIGE 24i MICROALBUMIN в составе:
- 2 флакона (по 17,3 мл) реагентом 1;
- 2 флакона (по 4,8 мл) с реагентом 2;
- инструкция по применению реагентов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«PZ CORMAY S.A.» («ПЗ КОРМЕЙ С.А.»)
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы предназначены для определения концентрации микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости турбидиметрическим методом при диагностике диабетической нефропатии и сердечно-сосудистых нарушений. Состояние или фактор риска – микроальбуминурия. Наборы реагентов предназначены для клинических лабораторных исследований, а именно для определения микроальбумина с использованием автоматических, полуавтоматических анализаторов, а также в режиме ручного проведения анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234360
Адрес
«PZ CORMAY S.A.» («ПЗ КОРМЕЙ С.А.»), Marynin 61а, 21-030 Motycz, Poland; ООО "Эйлитон", 141983, Московская область, г. Дубна, пр-кт Науки, д. 9а, к. 1
Наименование
Набор реагентов для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости турбидиметрическим методом для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8682
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
234360
Наименование
Набор реагентов для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости турбидиметрическим методом для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8682
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2019 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
234360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы