РЗН 2019/8682
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8682
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2019 по 20.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8682
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости турбидиметрическим методом для диагностики in vitro
в следующих вариантах исполнения: 1. CORMAY MICROALBUMIN mini в составе: - 2 флакона (по 25 мл) с реагентом 1; - 1 флакон (10 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 2. CORMAY MICROALBUMIN 30 в составе: - 4 флакона (по 25 мл) с реагентом 1; - 1 флакон (20 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 3. CORMAY MICROALBUMIN 60 в составе: - 4 флакона (по 50 мл) с реагентом 1; - 1 флакон (40 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 4. CORMAY MICROALBUMIN 120 в составе: - 4 флакона (по 100 мл) с реагентом 1; - 1 флакон (80 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 5. CORMAY MICROALBUMIN 500 в составе: - 4 флакона (по 400 мл) с реагентом 1; - 1 флакон (320 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 6. CORMAY MICROALBUMIN "bulk" в составе: - 1 флакон (4000 мл) с реагентом 1; - 1 флакон(400 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 7. ACCENT-200 MICROALBUMIN в составе: - 2 флакона (по 12 мл) с реагентом 1; - 2 флакона (по 3,2 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 8. ACCENT-300 MICROALBUMIN в составе: - 2 флакона (по 24 мл) с реагентом 1; - 2 флакона (по 5,6 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 9. НС - MICROALBUMIN в составе: - 2 флакона (по 48,6 мл) с реагентом 1; - 2 флакона (по 10 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 10. OS-MICROALBUMIN в составе: - 2 флакона (по 13,5 мл) с реагентом 1; - 2 флакона (по 3,5 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 11. PRESTIGE 24i MICROALBUMIN в составе: - 2 флакона (по 15,1 мл) реагентом 1; - 2 флакона (по 4,5 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 12. PRESTIGE 24i MICRO ALBUMIN в составе: - 2 флакона (по 17,3 мл) реагентом 1; - 2 флакона (по 4,8 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов.
в следующих вариантах исполнения: 1. CORMAY MICROALBUMIN mini в составе: - 2 флакона (по 25 мл) с реагентом 1; - 1 флакон (10 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 2. CORMAY MICROALBUMIN 30 в составе: - 4 флакона (по 25 мл) с реагентом 1; - 1 флакон (20 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 3. CORMAY MICROALBUMIN 60 в составе: - 4 флакона (по 50 мл) с реагентом 1; - 1 флакон (40 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 4. CORMAY MICROALBUMIN 120 в составе: - 4 флакона (по 100 мл) с реагентом 1; - 1 флакон (80 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 5. CORMAY MICROALBUMIN 500 в составе: - 4 флакона (по 400 мл) с реагентом 1; - 1 флакон (320 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 6. CORMAY MICROALBUMIN "bulk" в составе: - 1 флакон (4000 мл) с реагентом 1; - 1 флакон(400 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 7. ACCENT-200 MICROALBUMIN в составе: - 2 флакона (по 12 мл) с реагентом 1; - 2 флакона (по 3,2 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 8. ACCENT-300 MICROALBUMIN в составе: - 2 флакона (по 24 мл) с реагентом 1; - 2 флакона (по 5,6 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 9. НС - MICROALBUMIN в составе: - 2 флакона (по 48,6 мл) с реагентом 1; - 2 флакона (по 10 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 10. OS-MICROALBUMIN в составе: - 2 флакона (по 13,5 мл) с реагентом 1; - 2 флакона (по 3,5 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 11. PRESTIGE 24i MICROALBUMIN в составе: - 2 флакона (по 15,1 мл) реагентом 1; - 2 флакона (по 4,5 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов. 12. PRESTIGE 24i MICRO ALBUMIN в составе: - 2 флакона (по 17,3 мл) реагентом 1; - 2 флакона (по 4,8 мл) с реагентом 2; - инструкция по применению реагентов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, оф. 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, оф. 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПЗ КОРМЕЙ С.А."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY S.A., 22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY S.A., 22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234360
Адрес
PZ CORMAY S.A., Marynin 61а, 21-030 Motycz, Poland
Наименование
Набор реагентов для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости турбидиметрическим методом для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8682
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
234360
Наименование
Набор реагентов для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости турбидиметрическим методом для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8682
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933897
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
234360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы