Г004-00110-00/02937480 | РЗН 2019/8681
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937480 | РЗН 2019/8681
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8681
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937480
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
.
.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
22.29.29.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips) используются в процессе пипетирования образцов и элюата при автоматизированной пробоподготовке клинических образцов с целью их последующего ПЦР-анализа на системе cobas® 6800.
Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352690
Адрес
Carclo Technical Plastics, 600 Depot Street, Latrobe, Pennsylvania, 15650, USA; Carclo Technical Plastics Ltd, 47 Wates Way, Mitcham, CR4 4HR, UK; «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Röchling Medical Solutions SE, Höchster Straße 100, 64395 Brensbach, Germany; Shenzhen Boomingshing Medical Device Co., Ltd, Floor 1-3, No. 101, Plant 4, Fuxingda Industrial Park, No.2 Lanjing North Road, Zhukeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, 518118 Guangdong, P. R. China; Shenzhen Boomingshing Medical Device Co., Ltd, No.103-104, 501-502, Building A, Third Sub-park of Rapoo & Space Life Science Park, No.22 Jinxiu East Road, Kengzi Street, Pingshan New District, Shenzhen, 518118 Guangdong, P.R. China; Nolato MediTech AB, Medicingatan 4, 242 21 Hörby, Sweden; Nypro Healthcare GmbH, Pflegmühleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany
Наименование
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8681
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937480
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
352690
Наименование
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8681
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2022
Период действия
с 16.06.2022 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
352690
Наименование
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8681
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2021
Период действия
с 26.07.2021 по 16.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
340600
Наименование
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8681
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2020
Период действия
с 30.11.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
352690
Наименование
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8681
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2019 по 30.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
352690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы