РЗН 2019/8681
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8681
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2021 по 16.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8681
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340600
Адрес
Nypro Healthcare GmbH, Pflegmühleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany; Röchling Medical Brensbach GmbH, Höchster Straße 100, 64395 Brensbach, Germany; Nolato MediTech AB, Medicingatan 4, 242 21 Horby, Sweden; Carclo Technical Plastics Ltd, 47 Wates Way, Mitcham, CR4 4HR, UK; Shenzhen Boomingshing Medical Device Со., Ltd., Floor 1 to 3 Industrial Plant 4, Fuxingda Industrial Zone, Lanzhu East Rd., Pingshan New District, 518118 Shenzhen, Guangdong, China; Carclo Technical Plastics, 600 Depot Street, Latrobe, Pennsylvania, 15650, USA; Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany
Наименование
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8681
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937480
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.29.29.190
Вид
352690
Наименование
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8681
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937480
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
352690
Наименование
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8681
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2022
Период действия
с 16.06.2022 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
352690
Наименование
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8681
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2020
Период действия
с 30.11.2020 по 26.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
352690
Наименование
Наконечники в штативах для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Pipette Tips)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8681
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2019 по 30.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
352690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы