Г004-00110-00/02926892 | РЗН 2019/8675
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926892 | РЗН 2019/8675
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8675
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926892
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Формирователь десны (Healing Abutment)
в вариантах исполнения: 1. Формирователь десны (Healing Abutment), варианты исполнения: 1.1. TSHA403M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм). 1.2. TSHA404M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм). 1.3. TSHA405M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм). 1.4. TSHA406M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм). 1.5. TSHA407M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм). 1.6. TSHA409M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм). 1.7. TSHA453M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм). 1.8. TSHA454M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм). 1.9. TSHA455M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм). 1.10. TSHA456M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм). 1.11. TSHA457M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм). 1.12. TSHA459M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм). 1.13. TSHA403R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм). 1.14. TSHA404R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм). 1.15. TSHA405R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм). 1.16. TSHA406R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм). 1.17. TSHA407R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм). 1.18. TSHA409R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм). 1.19. TSHA453R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм). 1.20. TSHA454R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм). 1.21. TSHA455R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм). 1.22. TSHA456R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм). 1.23. TSHA457R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм). 1.24. TSHA459R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм). 1.25. TSHA503R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 3.0 мм). 1.26. TSHA504R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 4.0 мм). 1.27. TSHA505R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 5.0 мм). 1.28. TSHA506R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 6.0 мм). 1.29. TSHA507R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 7.0 мм). 1.30. TSHA509R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 9.0 мм). 1.31. TSHA603R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 3.0 мм). 1.32. TSHA604R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 4.0 мм). 1.33. TSHA605R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 5.0 мм). 1.34. TSHA606R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 6.0 мм). 1.35. TSHA607R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 7.0 мм). 1.36. TSHA609R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 9.0 мм). 1.37. TSHA703R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 3.0 мм). 1.38. TSHA704R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 4.0 мм). 1.39. TSHA705R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 5.0 мм). 1.40. TSHA706R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 6.0 мм). 1.41. TSHA707R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 7.0 мм). 1.42. TSHA709R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 9.0 мм). 1.43. TSHA805R (тип Regular, Ø8.0 мм, высота 5.0 мм). 1.44. SSH482 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 2.0 мм). 1.45. SSH483 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 3.0 мм). 1.46. SSH484 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 4.0 мм). 1.47. SSH485 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 5.0 мм). 1.48. SSH603 (Platform, Ø 6.0 мм, высота 3.0 мм). 1.49. SSH604 (Platform, Ø 6.0 мм, высота 4.0 мм). 1.50. SSH605 (Platform, Ø 6.0 мм, высота 5.0 мм). 2. Индивидуальный формирователь десны (Custom Healing Abutment) с винтом, варианты исполнения: 2.1. TSCHAPM5TH (тип Mini Premolar, высота 5.0 мм). 2.2. TSCHAPM7TH (тип Mini Premolar, высота 7.0 мм). 2.3. TSCHAPM9TH (тип Mini Premolar, высота 9.0 мм). 2.4. TSCHAPR5TH (тип Regular Premolar, высота 5.0 мм). 2.5. TSCHAPR7TH (тип Regular Premolar, высота 7.0 мм). 2.6. TSCHAPR9TH (тип Regular Premolar, высота 9.0 мм).
в вариантах исполнения: 1. Формирователь десны (Healing Abutment), варианты исполнения: 1.1. TSHA403M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм). 1.2. TSHA404M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм). 1.3. TSHA405M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм). 1.4. TSHA406M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм). 1.5. TSHA407M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм). 1.6. TSHA409M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм). 1.7. TSHA453M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм). 1.8. TSHA454M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм). 1.9. TSHA455M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм). 1.10. TSHA456M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм). 1.11. TSHA457M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм). 1.12. TSHA459M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм). 1.13. TSHA403R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм). 1.14. TSHA404R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм). 1.15. TSHA405R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм). 1.16. TSHA406R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм). 1.17. TSHA407R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм). 1.18. TSHA409R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм). 1.19. TSHA453R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм). 1.20. TSHA454R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм). 1.21. TSHA455R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм). 1.22. TSHA456R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм). 1.23. TSHA457R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм). 1.24. TSHA459R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм). 1.25. TSHA503R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 3.0 мм). 1.26. TSHA504R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 4.0 мм). 1.27. TSHA505R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 5.0 мм). 1.28. TSHA506R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 6.0 мм). 1.29. TSHA507R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 7.0 мм). 1.30. TSHA509R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 9.0 мм). 1.31. TSHA603R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 3.0 мм). 1.32. TSHA604R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 4.0 мм). 1.33. TSHA605R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 5.0 мм). 1.34. TSHA606R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 6.0 мм). 1.35. TSHA607R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 7.0 мм). 1.36. TSHA609R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 9.0 мм). 1.37. TSHA703R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 3.0 мм). 1.38. TSHA704R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 4.0 мм). 1.39. TSHA705R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 5.0 мм). 1.40. TSHA706R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 6.0 мм). 1.41. TSHA707R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 7.0 мм). 1.42. TSHA709R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 9.0 мм). 1.43. TSHA805R (тип Regular, Ø8.0 мм, высота 5.0 мм). 1.44. SSH482 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 2.0 мм). 1.45. SSH483 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 3.0 мм). 1.46. SSH484 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 4.0 мм). 1.47. SSH485 (Platform, Ø 4.8 мм, высота 5.0 мм). 1.48. SSH603 (Platform, Ø 6.0 мм, высота 3.0 мм). 1.49. SSH604 (Platform, Ø 6.0 мм, высота 4.0 мм). 1.50. SSH605 (Platform, Ø 6.0 мм, высота 5.0 мм). 2. Индивидуальный формирователь десны (Custom Healing Abutment) с винтом, варианты исполнения: 2.1. TSCHAPM5TH (тип Mini Premolar, высота 5.0 мм). 2.2. TSCHAPM7TH (тип Mini Premolar, высота 7.0 мм). 2.3. TSCHAPM9TH (тип Mini Premolar, высота 9.0 мм). 2.4. TSCHAPR5TH (тип Regular Premolar, высота 5.0 мм). 2.5. TSCHAPR7TH (тип Regular Premolar, высота 7.0 мм). 2.6. TSCHAPR9TH (тип Regular Premolar, высота 9.0 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Наименование
Формирователь десны (Healing Abutment)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8675
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы